Caspofungin Neupharm

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Caspofungin Neupharm(Caspofungin/Anfarm) , 50 mg
pó do preparo de concentrado de solução para infusão
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm e Caspofungin/Anfarm são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Neupharm e para que é utilizado

O que é o medicamento Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm contém um medicamento chamado caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes
e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (chamadas de candidíase invasiva). É uma infecção causada por fungos (leveduras) chamados Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem pacientes que passaram por uma operação recente ou têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos;
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas de aspergilose invasiva), se outros medicamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus; As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem pacientes que estão fazendo quimioterapia, após transplante de órgãos e com sistema imunológico debilitado;
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou após o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver infecção fúngica incluem pacientes que passaram por uma operação recente ou têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm enfraquece as células do fungo e impede seu crescimento normal. Isso
impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem
completamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

• se o paciente tiver alergia à caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, antes de administrar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin Neupharm, deve discutir com o médico,
enfermeira ou farmacêutico:

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o paciente já teve problemas de fígado - pode ser necessário administrar uma dose diferente do medicamento;
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• se o paciente já teve outros problemas de saúde.

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao paciente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento Caspofungin Neupharm também pode causar reações graves não desejadas relacionadas à pele, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN).

Medicamento Caspofungin Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, juntamente com preparados à base de plantas, pois o medicamento Caspofungin Neupharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Caspofungin Neupharm.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar convulsões);
• desametazona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao paciente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de que a mulher esteja grávida, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin Neupharm em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Neupharm não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que o medicamento Caspofungin Neupharm possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Caspofungin Neupharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm sempre será preparado e administrado por pessoal médico.
O medicamento Caspofungin Neupharm será administrado:

• uma vez por dia;
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa);
• durante cerca de 1 hora.

O tempo de tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin Neupharm serão determinados pelo médico que acompanha o paciente. Ele controlará a eficácia do medicamento no paciente. Em pacientes com peso corporal acima de 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose utilizada em adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Neupharm

O médico que acompanha o paciente decidirá qual é a dose diária do medicamento Caspofungin Neupharm necessária para o paciente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o paciente recebeu uma dose excessiva do medicamento Caspofungin Neupharm, deve procurar imediatamente o médico que acompanha o paciente ou a enfermeira.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira, pois pode ser necessário fornecer assistência médica imediata:

• erupção cutânea, coceira, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade para respirar - possível ocorrência de reação histaminérica ao medicamento;
• dificuldade para respirar com sibilação ou erupção cutânea agravada - possível ocorrência de reação alérgica ao medicamento;
• tosse, problemas respiratórios graves - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer problemas respiratórios graves que podem levar à insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação de grandes áreas da pele.

Como no caso de todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar um médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em adultos incluem:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição da concentração de hemoglobina (diminuição da concentração no sangue da substância que transporta oxigênio), diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição da concentração de albumina (um tipo de proteína) no sangue, diminuição da concentração de potássio ou baixa concentração de potássio no sangue;
• dores de cabeça;
• inflamação das veias;
• falta de ar;
• diarreia, náuseas ou vômitos;
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos valores dos testes de função hepática);
• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele ou suor excessivo;
• dores nas articulações;
• calafrios, febre;
• coceira no local da injeção.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação do sangue, número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos);
• mudanças na quantidade de líquidos no organismo, desequilíbrio nos níveis de sal no organismo, nível alto de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível baixo de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue;
• desorientação, sensação de ansiedade, insônia;
• tontura, fraqueza, sensação de formigamento ou dormência (especialmente na pele), tremores, sonolência, mudança no paladar, sensação de formigamento ou dormência;
• visão turva, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, amarelamento da esclera (branco dos olhos);
• sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular, batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca;
• vermelhidão do rosto, ondas de calor, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, vermelhidão da pele ao longo do curso da veia, sensibilidade extrema ao toque;
• espasmo muscular nas vias respiratórias causando sibilação ou tosse, respiração rápida, falta de ar que causa despertar durante o sono, baixo nível de oxigênio no sangue, sons anormais ao respirar, chiado, congestão nasal, tosse, dor de garganta;
• dor abdominal, dor na região do estômago, inchaço, constipação, dificuldade para engolir, secura na boca, náuseas, gases, dor de estômago, inchaço devido ao acúmulo de líquido na cavidade abdominal;
• diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, amarelamento da pele e/ou esclera (branco dos olhos), dano químico ou tóxico ao fígado, disfunção hepática;
• lesões cutâneas anormais, coceira generalizada, urticária, erupção cutânea polimorfa, aparência anormal da pele, presença de manchas vermelhas, frequentemente coçando, nas mãos e pés, e às vezes no rosto e no resto do corpo;
• dor na coluna vertebral, dor nas mãos ou pés, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular;
• disfunção renal agravada, disfunção renal súbita;
• dor no local da injeção, mudanças no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, urticária, vazamento de líquido do cateter para os tecidos), inflamação da veia no local da injeção;
• aumento da pressão arterial e mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo avaliação da função renal, eletrólitos e coagulação do sangue), aumento das concentrações de medicamentos imunossupressores;
• sensação de desconforto no peito, dor no peito, sensação de mudança na temperatura do corpo, mau-estar geral, dores generalizadas, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, inchaço, sensibilidade, sensação de fadiga.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 pessoas):

• febre.

Frequentemente(podem ocorrer com frequência não maior do que em 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• vermelhidão súbita do rosto, pressão arterial baixa;
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos valores dos testes de função hepática);
• coceira, erupção cutânea;
• dor no local da injeção;
• calafrios;
• mudanças nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e embalagem externa, após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco fechado: armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Estudos químicos e físicos demonstraram a estabilidade do produto por 24 horas armazenado a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C, se a reconstituição for feita com água para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que seja utilizado um método de abertura/reconstituição/diluição que exclua o risco de contaminação microbiológica.
Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é da pessoa que administra o medicamento.
Estudos de estabilidade demonstraram que o produto pode ser utilizado por 48 horas, se armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelas condições de armazenamento antes do uso é da pessoa que administra o medicamento, e o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição sejam feitas em condições assépticas validadas.
O medicamento deve ser preparado apenas por pessoal médico treinado que tenha lido todas as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Neupharm").
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Neupharm

• O princípio ativo do medicamento é a caspofungina. Cada frasco contém 50 mg de caspofungina (na forma de acetato de caspofungina). Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injeção, 1 ml do concentrado contém 5,2 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Caspofungin Neupharm e o que o embalagem contém

O medicamento Caspofungin Neupharm é um pó branco ou quase branco estéril.
O medicamento Caspofungin Neupharm é fornecido em frascos de 10 ml, de vidro tipo I, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de plástico, em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 1 frasco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grécia

Fabricante:

ANFARM HELLAS S.A.
61º km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grécia

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia

Reembalador:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorização na Grécia, país de exportação:88202/08-09-2020

Número de autorização para importação paralela: 19/24

Data de aprovação da bula: 16.01.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informação destinada apenas ao pessoal médico:

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Neupharm:

Reconstituição do medicamento Caspofungin Neupharm

NÃO USE QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO GLUCOSE, pois o medicamento Caspofungin Neupharm não é estável em soluções contendo glicose. NÃO MISTURE OU ADMINISTRE NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do medicamento Caspofungin Neupharm com outros medicamentos para administração intravenosa, substâncias auxiliares ou outros medicamentos. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou está turva.

Caspofungin Neupharm, 50 mg, pó para preparo de concentrado de solução para infusão

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM PACIENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo do frasco

Para reconstituir o pó, o frasco não aberto deve ser levado à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A concentração do concentrado resultante será: 5,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco e compacto deve ser dissolvido misturando suavemente até obter uma solução clara. A solução preparada deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou está turva. A solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm à solução para infusão para o paciente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado do concentrado preparado (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um volume de infusão reduzido para 100 ml. Não use a solução se estiver turva ou contiver sedimento.

PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada frasco, use 10,5 ml de líquido.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar a infusão, deve calcular a área de superfície corporal do paciente usando a seguinte fórmula: (fórmula de Mosteller)
ASC (m ) = √Altura (cm) × Peso corporal (kg)
3600
Preparo da infusão intravenosa contendo uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de um frasco contendo 50 mg do medicamento)

• 1. Determinar o tamanho da dose de ataque real utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) usando a seguinte equação: ASC (m ) x 70 mg/m = dose de ataque Máxima dose de ataque administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento equivalente à dose de ataque calculada (etapa 1). De forma asséptica, coloque este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, em um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, pode ser adicionado a uma quantidade menor de solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Preparo da infusão intravenosa contendo uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de um frasco contendo 50 mg do medicamento)

• 1. Determinar o tamanho da dose diária de manutenção utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) usando a seguinte equação: ASC (m ) x 50 mg/m = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o paciente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento equivalente à dose diária de manutenção calculada (etapa 1). De forma asséptica, coloque este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, em um saco (ou frasco) de infusão intravenosa contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, pode ser adicionado a uma quantidade menor de solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Observações sobre a preparação do medicamento:

• a.A substância compacta branca ou quase branca deve dissolver-se completamente. A mistura deve ser agitada suavemente até obter uma solução clara.
• b.A solução preparada, durante a diluição e antes da administração da infusão, deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou está turva. Se a solução estiver turva ou contiver sedimento, não deve ser administrada.
• c.O medicamento Caspofungin Neupharm é preparado para permitir a obtenção da dose completa prescrita na etiqueta do frasco (50 mg) após a retirada de 10 ml da solução do frasco.