Caspofungin Demo

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Caspofungin DEMO 50 mg pó para preparação de concentrado de solução para infusão

Caspofungina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de o medicamento ser administrado ao doente ou ao seu filho,
pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin DEMO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin DEMO
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin DEMO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin DEMO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin DEMO e para que é utilizado

O que é Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO contém um medicamento chamado caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO é utilizado no tratamento das seguintes infecções em crianças, adolescentes e
adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (chamadas "candidíase invasiva"). É uma infecção causada por células fúngicas (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns deste tipo de infecção são febre e calafrios que não desaparecem após o tratamento com antibióticos.
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas "aspergilose invasiva"), se outros medicamentos antifúngicos não tiverem efeito ou causarem efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a receber quimioterapia, que foram submetidos a um transplante de órgãos e que têm um sistema imunológico debilitado.
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou após o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO enfraquece as células fúngicas e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem por completo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin DEMO

Quando não tomar o medicamento Caspofungin DEMO

• se o doente tiver alergia à caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Em caso de dúvida antes da administração do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caspofungin DEMO, deve discutir com o médico, enfermeira
ou farmacêutico:

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o doente tiver tido problemas de fígado - pode ser necessário administrar uma dose diferente do medicamento;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir a reação do sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• se o doente tiver tido outros problemas de saúde.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin DEMO, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento Caspofungin DEMO também pode causar reações cutâneas graves, como
síndrome de Stevens-Johnson (em inglês, Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrólise epidérmica tóxica (em inglês, toxic epidermal necrolysis, TEN).

Caspofungin DEMO e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica e medicamentos à base de plantas, pois o medicamento Caspofungin DEMO

pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Caspofungin DEMO funciona.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico:
Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir a reação do sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões);
• desametasona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin DEMO, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin DEMO em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin DEMO não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Caspofungin DEMO

O medicamento Caspofungin DEMO será sempre preparado e administrado por pessoal médico.
O medicamento Caspofungin DEMO será administrado:

• uma vez por dia;
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa);
• durante cerca de 1 hora.

A duração do tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin DEMO serão determinadas pelo médico. O médico controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose para adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin DEMO

O médico decidirá qual é a dose diária necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. Em caso de dúvida se o doente recebeu uma dose excessiva do medicamento Caspofungin DEMO, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeira.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, prurido, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - possível ocorrência de uma reação histaminérica ao medicamento;
• dificuldade em respirar com sibilância ou tosse, erupção cutânea - possível ocorrência de uma reação alérgica ao medicamento;
• tosse, dificuldade respiratória grave - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer dificuldades respiratórias graves que podem levar à insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grande área.

Como no caso de todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve consultar o médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em adultos incluem:
Frequentemente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• Redução do nível de hemoglobina (redução do nível de uma substância que transporta oxigênio no sangue), redução do número de glóbulos brancos
• Redução do nível de albumina (um tipo de proteína) no sangue, redução do nível de potássio ou baixo nível de potássio no sangue
• Dor de cabeça
• Flebite
• Dispneia
• Diarréia, náuseas ou vómitos
• Mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos resultados de alguns testes de função hepática)
• Prurido, erupção cutânea, rubor ou sudorese excessiva
• Dor nas articulações
• Calafrios, febre
• Prurido no local da injeção.

Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas:

• Mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação sanguínea, número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
• Mudanças no apetite, aumento do volume de líquidos corporais, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, nível alto de açúcar no sangue, baixo nível de cálcio no sangue, nível alto de cálcio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue
• Desorientação, sensação de ansiedade, insônia
• Tontura, fraqueza ou alteração da sensibilidade (especialmente da pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou dormência
• Visão turva, aumento da produção de lágrimas, edema palpebral, icterícia (amarelamento da pele e das mucosas)
• Sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular, taquicardia, arritmia, insuficiência cardíaca
• Rubor facial, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, rubor da pele ao longo da veia, hipersensibilidade ao toque
• Espasmo bronquial, respiração rápida, dispneia noturna, hipoxemia, ruídos respiratórios anormais, crepitação pulmonar, sibilância, congestão nasal, tosse, dor de garganta
• Dor abdominal, dor na região epigástrica, inchaço, constipação, dificuldade em engolir, secura na boca, dispepsia, gases, dor de estômago, edema abdominal
• Redução do fluxo biliar, hepatomegalia, icterícia (amarelamento da pele e das mucosas), lesão química ou tóxica do fígado, disfunção hepática
• Lesões cutâneas anormais, prurido generalizado, urticária, erupção cutânea polimorfa, alteração da pele, presença de manchas vermelhas, frequentemente pruriginosas, nas mãos e pés, e ocasionalmente no rosto e outras partes do corpo
• Dor nas costas, dor nas extremidades, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular
• Disfunção renal, insuficiência renal aguda
• Dor no local da injeção, alterações no local da injeção (rubor, induração, dor, edema, irritação, erupção cutânea, urticária, extravasamento), flebite no local da injeção
• Aumento da pressão arterial e alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo avaliação da função renal, eletrólitos e coagulação sanguínea), aumento dos níveis de medicamentos imunossupressores
• Sensação de desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, mau-estar geral, dores generalizadas, edema facial, edema de tornozelos, mãos ou pés, edema, sensibilidade, sensação de fadiga.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentemente: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentemente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Taquicardia
• Rubor facial súbito, hipotensão
• Mudanças nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos resultados de alguns testes de função hepática)
• Prurido, erupção cutânea
• Dor no local da injeção
• Calafrios
• Mudanças nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º andar
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin DEMO

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola
após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C a 8°C). Também pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C
por 1 mês.
Após a reconstituição, o medicamento Caspofungin DEMO deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. O medicamento deve ser preparado apenas por pessoal médico treinado que tenha lido todas as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin DEMO").
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin DEMO

• A substância ativa do medicamento é a caspofungina. Cada ampola do medicamento contém 50 mg de caspofungina (na forma de caspofungina acetato). A concentração na ampola após a reconstituição será de 5,2 mg/ mL.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin DEMO").

Como é o medicamento Caspofungin DEMO e o que contém a embalagem

Este medicamento é um pó branco ou quase branco, estéril, em uma ampola de vidro transparente e incolor (tipo I) com capacidade de 10 mL, fechada com um fecho de borracha e selada com uma tampa de alumínio.
Cada embalagem de cartão contém uma ampola de pó.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Demo S.A. Indústria Farmacêutica
Rua da Indústria, n.º 35
1300-423 Lisboa
Portugal
T:+351 21 312 34 00, F:+351 21 314 24 56

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Chipre: Caspofungin DEMO 50 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Alemanha: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Caspofungin DEMO 50 mg σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Reino Unido: Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Países Baixos: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Espanha: Caspofungina DEMO 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Romênia: Caspofungina DEMO 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
República Checa: Caspofungin DEMO
Eslováquia: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Hungria: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlândia: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Suécia: Caspofungin Demo S.A.
Dinamarca: Caspofungin Demo S.A.
Noruega: Caspofungin Demo S.A.
Polônia: Caspofungin DEMO
Itália: Caspofungin DEMO

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do produto Caspofungin DEMO:

Reconstituição do produto Caspofungin DEMO

NÃO UTILIZE QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO GLUCOSE, pois o produto CASPOFUNGIN DEMO não é estável em soluções contendo glucose. NÃO MISTURE NEM ADMINISTRE NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do produto CASPOFUNGIN DEMO com outros medicamentos ativos administrados por via intravenosa, excipientes ou outros produtos medicinais.
A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas e se não mudou de cor.
Preparação da solução diluída antes da infusão
Caspofungin DEMO pode ser administrado em soluções de infusão:

• Cloruro de sódio a 0,9%
• Cloruro de sódio a 0,45%
• Cloruro de sódio a 0,225%
• Solução de Ringer com lactato

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo da ampola

Para reconstituir o pó, a ampola não aberta deve ser levada à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 mL de água para injeção. A concentração do concentrado resultante será de: 5,2 mg/ mL.
O pó branco ou quase branco, estéril e liofilizado deve ser reconstituído misturando suavemente até obter uma solução clara. A solução reconstituída deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas e se não mudou de cor. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do produto Caspofungin DEMO à solução de infusão para o doente

Para preparar a solução final de infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções de infusão: solução de cloruro de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução de infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado do concentrado reconstituído (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 mL. Infusões de volume reduzido de 100 mL podem ser utilizadas quando clinicamente justificável, para doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilize se a solução estiver turva ou contiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO DE INFUSÃO PARA DOENTES ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada ampola, utilize 10,5 mL de líquido.
INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Cálculo da área de superfície corporal ( Body Surface Area, BSA) para determinar a dose em crianças e adolescentes
Antes de preparar a infusão, deve calcular a área de superfície corporal do doente utilizando a seguinte fórmula: (fórmula de Mosteller )

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):
1098 (carta)
Preparação da infusão intravenosa contendo uma dose de 70 mg/mpc. para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola contendo 50 mg de produto)
1.

• 1. Deve determinar o tamanho da dose de carga real utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: BSA (m ) X 70 mg/m = Dose de carga Máxima dose de carga administrada no Dia 1, terapia não deve ser superior a 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Deve remover a ampola do medicamento Caspofungin DEMO da geladeira e levá-la à temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 mL de água para injeção. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C. Desta forma, a ampola contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ mL.
• 4. Deve retirar da ampola o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (mL) da solução reconstituída do produto Caspofungin DEMO a um saco (ou frasco) de infusão contendo 250 mL de solução de cloruro de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (mL) da solução reconstituída do produto Caspofungin DEMO pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloruro de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ mL. A solução de infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a uma temperatura inferior a 25°C ou dentro de 48 horas se armazenada na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Preparação da infusão intravenosa contendo uma dose de 50 mg/mpc. para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola contendo 50 mg de produto)
• 1. Deve determinar o tamanho da dose diária de manutenção utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: BSA (m ) X 50 mg/m = Dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve ser superior a 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Deve remover a ampola do medicamento Caspofungin DEMO da geladeira e levá-la à temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 mL de água para injeção. A solução reconstituída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C. Desta forma, a ampola contém caspofungina em uma concentração final de 5,2 mg/ mL.
• 4. Deve retirar da ampola o volume de medicamento equivalente à dose diária de manutenção calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (mL) da solução reconstituída do produto Caspofungin DEMO a um saco (ou frasco) de infusão contendo 250 mL de solução de cloruro de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (mL) da solução reconstituída do produto Caspofungin DEMO pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloruro de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ mL. A solução de infusão pronta para uso deve ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a uma temperatura inferior a 25°C ou dentro de 48 horas se armazenada na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Observações sobre a preparação do medicamento:

• a. A substância sólida branca ou quase branca deve dissolver-se completamente. Deve misturar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara.
• b. A solução reconstituída durante a diluição e antes da administração da infusão deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou se mudou de cor. Se a solução estiver turva ou contiver precipitado, não a utilize.
• c. O produto Caspofungin DEMO é preparado para permitir a administração da dose completa prescrita na etiqueta da ampola (50 mg) após a retirada de 10 mL da ampola.