Caspofungin Viatris

folheto para o doente

Folheto informativo para o utilizador

Caspofungin Mylan, 70 mg, pó de caspofungina para solução para infusão

Caspofungina

Antes de tomar o medicamento, o doente ou os pais/responsáveis pelo doente devem ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Caspofungin Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Caspofungin Mylan
• 3. Como é que o medicamento Caspofungin Mylan é administrado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Mylan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Caspofungin Mylan e para que é utilizado

O que é Caspofungin Mylan

A caspofungina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antimicóticos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Mylan

A caspofungina é utilizada para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (conhecidas como "candidíase invasiva"). Esta é uma infecção causada por um fungo (levedura) chamado Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos.
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (conhecidas como "aspergilose invasiva"), se outros medicamentos antimicóticos não tiverem funcionado ou tiverem causado efeitos não desejados. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a receber quimioterapia, que foram submetidos a um transplante de órgãos e que têm um sistema imunológico debilitado.
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou com o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Mylan

O Caspofungin Mylan enfraquece as células do fungo e impede o seu crescimento normal. Isso impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem por completo.

2. Informações importantes antes de tomar Caspofungin Mylan

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Mylan

• se o doente tiver alergia à caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).

Em caso de dúvida antes de administrar o medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Caspofungin Mylan, o doente deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento
• se o doente tiver tido problemas de fígado - pode ser necessário administrar uma dose diferente do medicamento
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir a atividade do sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento
• se o doente tiver tido outros problemas de saúde

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Caspofungin Mylan pode causar reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise tóxica epidermal (NTE).

Caspofungin Mylan e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas, pois o medicamento Caspofungin Mylan pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Caspofungin Mylan funciona.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir a atividade do sistema imunológico, pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar convulsões)
• desametazona (um medicamento esteroide)
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Caspofungin Mylan, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se a mulher suspeitar que está grávida, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin Mylan em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Mylan não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que o Caspofungin Mylan afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Caspofungin Mylan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como é que o medicamento Caspofungin Mylan é administrado

O Caspofungin Mylan será sempre preparado e administrado por profissionais de saúde qualificados.
O Caspofungin Mylan será administrado:

• uma vez por dia
• por infusão intravenosa lenta
• durante cerca de 1 hora

A duração do tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin Mylan serão determinadas pelo médico. O médico controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose para adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Mylan

O médico decidirá qual é a dose diária necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve ser realizado. No entanto, se houver suspeita de que o doente recebeu uma dose excessiva do medicamento Caspofungin Mylan, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Caspofungin Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupções cutâneas, prurido, sensação de calor, inchaço facial, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar
• possível ocorrência de uma reação histaminérica ao medicamento
• dificuldade em respirar com sibilância ou tosse - possível ocorrência de uma reação alérgica ao medicamento
• tosse, disfunção respiratória grave - em doentes adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer disfunções respiratórias graves que podem evoluir para insuficiência respiratória
• erupções cutâneas, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grande área.

Como acontece com todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos não desejados podem ser graves. O doente deve consultar o médico para obter mais informações.
Outros efeitos não desejados que ocorrem em doentes adultos incluem
Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• Diminuição da hemoglobina (diminuição da substância que transporta oxigênio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos

Diminuição da albumina (um tipo de proteína) no sangue, diminuição do potássio ou baixo nível de potássio no sangue

• Dor de cabeça
• Flebite
• Dispneia
• Diarréia, náuseas ou vômitos
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo aumento dos resultados de alguns testes de função hepática)
• Prurido, erupções cutâneas, rubor, hiperidrose
• Dor articular
• Calafrios, febre
• Prurido no local da injeção

Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo coagulação sanguínea, contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
• Alterações no apetite, aumento do volume de líquidos corporais, desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia, hipocalcemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, alteração da acidose
• Desorientação, agitação, insónia
• Tontura, alteração da sensibilidade ou parestesia (especialmente na pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou parestesia
• Visão turva, lacrimejamento, edema palpebral, icterícia escleral
• Rubor facial, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, eritema ao longo do trajeto da veia, hipersensibilidade ao toque
• Dispneia, tosse, dor torácica, sensação de mudança na temperatura corporal, mal-estar geral, dores generalizadas, edema facial, edema de tornozelos, mãos ou pés, edema, sensibilidade, fadiga

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Muito frequentemente: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• Febre

Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• Dor de cabeça
• Taquicardia
• Rubor facial, hipotensão
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos resultados de alguns testes de função hepática)
• Prurido, erupções cutâneas
• Dor no local da injeção
• Calafrios
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 15
1749-024 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Mylan

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola (as duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro cifras seguintes indicam o ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C a 8°C).
Após a reconstituição, o medicamento Caspofungin Mylan deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. O medicamento deve ser reconstituído apenas por profissionais de saúde qualificados que tenham lido as instruções (ver abaixo "Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Mylan").
Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser utilizada em até 24 horas se for conservada a uma temperatura de 25°C ou inferior, ou em até 48 horas se for conservada em uma bolsa de infusão (frasco), na geladeira (2°C a 8°C), após a diluição da solução com cloreto de sódio para injeção a 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) ou 2,25 mg/mL (0,225%) ou solução de Ringer com lactato. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar a solução se houver sinais de descoloração ou se estiverem presentes partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Mylan

• O princípio ativo do medicamento é a caspofungina. Cada ampola de Caspofungin Mylan contém 70 mg de caspofungina na forma de caspofungina acetato
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e dióxido de carbono (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Caspofungin Mylan e que embalagem é utilizada

O Caspofungin Mylan é um pó branco ou quase branco, espesso. A solução após a reconstituição é clara.
O Caspofungin Mylan é apresentado em ampolas de 10 mL de vidro incolor (tipo I), fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de plástico laranja do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém uma ampola de pó.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial de Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial de Kordin
Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
França
SAG Manufacturing, S.L.U.
Estrada N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madri
Espanha
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
Mylan Germany GmbH
Sucursal em Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemanha
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare, Lda.
Telefone: +351 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto:

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Informação destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Mylan:

Reconstituição do medicamento Caspofungin Mylan

NÃO UTILIZAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois o medicamento Caspofungin Mylan não é estável em soluções que contenham glucose. NÃO MISTURAR OU ADMINISTRAR NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do medicamento Caspofungin Mylan com outros medicamentos para administração intravenosa, excipientes ou outros produtos medicinais.
A solução reconstituída é clara. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se contém partículas sólidas ou se está descolorada.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo da ampola

Para reconstituir o pó, a ampola fechada deve ser levada à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 mL de água para injeção. A concentração da solução reconstituída será de 7,2 mg/mL.
O pó branco ou quase branco, espesso, deve ser completamente dissolvido, agitando suavemente até obter uma solução clara. A solução reconstituída pode ser conservada por até 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan à solução para infusão para o doente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato. A solução para infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado da solução reconstituída (conforme mostrado na tabela abaixo) a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 mL. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um infuso de volume reduzido para 100 mL. Não utilizar a solução se houver turvação ou sedimento.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA DOENTES ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada ampola, utilizar 10,5 mL de água para injeção.
** Se não estiver disponível uma ampola contendo 70 mg, a dose de 70 mg pode ser obtida a partir de duas ampolas de 50 mg.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar o infuso, o médico deve calcular a ASC do doente utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparação do infuso para administração de uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola de 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar a dose real de carga a ser administrada às crianças e aos adolescentes com base na ASC (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 70 mg/m² = dose de carga Máxima dose de carga administrada no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do medicamento Caspofungin Mylan da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Atingida a temperatura ambiente, adicionar 10,5 mL de água para injeção à ampola, de forma asséptica. A solução reconstituída pode ser conservada por até 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior. Desta forma, a concentração final da caspofungina na ampola será de 7,2 mg/mL.
• 4. Retirar do frasco a quantidade de medicamento correspondente à dose de carga calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (mL) de solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan a uma bolsa ou frasco de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (mL) de solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/mL. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 24 horas se conservada a uma temperatura de 25°C ou inferior ou dentro de 48 horas se conservada na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C .

Preparação do infuso para administração de uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (utilizando uma ampola de 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar a dose real diária de manutenção a ser administrada às crianças e aos adolescentes com base na ASC (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m²) x 50 mg/m² = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
• 2. Retirar a ampola do medicamento Caspofungin Mylan da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente.
• 3. Atingida a temperatura ambiente, adicionar 10,5 mL de água para injeção à ampola, de forma asséptica. A solução reconstituída pode ser conservada por até 24 horas a uma temperatura de 25°C ou inferior. Desta forma, a concentração final da caspofungina na ampola será de 7,2 mg/mL.
• 4. Retirar do frasco a quantidade de medicamento correspondente à dose diária de manutenção calculada (etapa 1). De forma asséptica, adicionar este volume (mL) de solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan a uma bolsa ou frasco de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (mL) de solução reconstituída do medicamento Caspofungin Mylan pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/mL. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 24 horas se conservada a uma temperatura de 25°C ou inferior ou dentro de 48 horas se conservada na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C .

Notas sobre a reconstituição do medicamento:
aA substância sólida branca ou quase branca deve dissolver-se completamente. Agitar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara.
bA solução reconstituída e a solução para infusão devem ser inspecionadas para verificar se contêm partículas sólidas ou se estão descoloradas. Se a solução estiver turva ou contiver sedimento, não a administrar.
cO medicamento Caspofungin Mylan é reconstituído para permitir a retirada da dose completa indicada na etiqueta da ampola (70 mg) após a retirada de 10 mL da solução reconstituída.