CASPOFUNGINA TEVAGEN 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caspofungina Tevagen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Caspofungina Tevagen 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caspofungina Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Caspofungina
3. Como usar Caspofungina Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Caspofungina Tevagen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caspofungina Tevagen e para que é utilizado

O que é Caspofungina Tevagen

Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão contém um medicamento chamado caspofungina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que é utilizado Caspofungina Tevagen

Caspofungina é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves nos tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase

invasiva”). Esta infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.

• infecções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasiva”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção é causada por bolores denominados Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que estão a receber quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

• presuntas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

Como actua Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen faz com que as células dos fungos sejam frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isso impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Caspofungina Tevagen

Não use Caspofungina Tevagen

• se é alérgico a caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão se:

• é alérgico a qualquer outro medicamento.
• teve algum problema hepático; pode precisar de uma dose diferente deste medicamento.
• já está a tomar ciclosporina (que é usada para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Caspofungina pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Uso de Caspofungina Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais. Isso deve-se a que Caspofungina pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actua Caspofungina.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolimo (que são usados para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina.
• fenitoína ou carbamazepina (que são usados para o tratamento de convulsões).
• dexametasona (um esteroide).
• rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

• Não foi estudado Caspofungina em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justifica os possíveis riscos para o bebê em desenvolvimento.
• As mulheres que usam Caspofungina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que Caspofungina influencia na capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Caspofungina Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Caspofungina Tevagen

Caspofungina sempre será preparado e lhe será administrado por um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Caspofungina:

• uma vez ao dia.
• por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa).
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Caspofungina que lhe será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, é possível que precise de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais Caspofungina Tevagendo que deve

O seu médico decidirá quanto Caspofungina precisa e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupa que lhe tenham podido administrar demasiado Caspofungina, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação da sua face, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilâncias ou agravamento de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tos, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasiva, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória.
• erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, borbulhas, grandes áreas de descamação da pele

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos.
• Descida da albúmina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• Cefaleia.
• Inflamação da veia.
• Falta de ar.
• Diarréia, náuseas ou vómitos.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (como valores incrementados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção, rubor da pele ou mais suor do que o normal.
• Dor nas articulações.
• Arrepios, febre.
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos).
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, aumento do nível de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue.
• Desorientação, sensação de nervos, incapacidade para dormir.
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento.
• Visão borrosa, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos.
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, inchação ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque.
• Tos, dificuldades respiratórias graves, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilâncias, congestão nasal, tos, dor de garganta.
• Dor de abdómen, dor da parte superior do abdómen, inchação, constipação, dificuldade para engolir, secura da boca, dispepsia, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchação devida a acumulação de líquido à volta da barriga.
• Diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um fármaco ou um composto químico, distúrbio do fígado.
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, borbulhas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, frequentemente com picazón, nos braços e pernas e por vezes, na face e no resto do corpo.
• Dor de costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular.
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim.
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (rubor, inchação dura, dor, inchação, irritação, erupção, borbulhas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção.
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns análises de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento de níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunológico.
• Desconforto torácico, dor torácica, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indispuesto, dor geral, inchação da face, inchação dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Cefaleia.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rubor, pressão arterial baixa.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção.
• Dor no local do catéter.
• Arrepios.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco sem abrir: conserve em frigorífico entre 2°C e 8°C.

Os dados de estabilidade demonstraram que o concentrado para solução para perfusão pode ser conservado até 24 horas quando o frasco está conservado a temperatura igual ou inferior a 25 ºC e a 5 ± 3 °C quando está reconstituído com água para preparações injetáveis. Desde um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Isso é assim porque não contém nenhum componente para impedir o crescimento de bactérias. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador.

Os dados de estabilidade da solução diluída para infusão ao paciente demonstraram que o produto pode ser utilizado num prazo de 48 horas entre 2 a 8 ºC e a temperatura ambiente (25 °C) quando se dilui em 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %) de solução para infusão de cloreto de sódio, ou com solução de Ringer lactato.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Tevagen”).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina Tevagen

Caspofungina Tevagen50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

• O princípio ativo é caspofungina. Cada frasco contém 50 mg de caspofungina (como acetato). Após a reconstituição em 10,5ml, cada ml de concentrado contém 5,2 mg de caspofungina.
• Os demais componentes são sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.

Caspofungina Tevagen70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

• O princípio ativo é caspofungina. Cada frasco contém 70 mg de caspofungina (como acetato). Após a reconstituição em 10,5ml, cada ml de concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.
• Os demais componentes são sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina Tevagen é um pó, liofilizado, de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco (10 ml) de pó.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Rua Dervenakion, Pallini, Attiki

153 51, Grécia

O

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

O

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143 Alemanha

O

Teva Pharma B.V.

Rua Swensweg 5

Haarlem

2031GA Países Baixos

O

ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.

Avenida Marathonos 95, Pikermi Attiki,

19009 Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Bélgica Caspofungin Teva Generics 50 mg pó para concentrado para solução para infusão / pó para solução para diluir para perfusão / Pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungin Teva Generics 70 mg pó para concentrado para solução para infusão / pó para solução para diluir para perfusão / Pó para concentrado para solução para perfusão

Croácia Kaspofungin Pliva 50 mg pó para concentrado para solução para infusão

Kaspofungin Pliva 70 mg pó para concentrado para solução para infusão

Dinamarca Caspofungin Teva B.V.

Estônia Caspofungin Teva Generics

França Caspofungine Teva Sante 50mg pó para solução para diluir para perfusão

Caspofungine Teva Sante 70mg pó para solução para diluir para perfusão

Alemanha Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Grécia Caspofungin/Teva 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungin/Teva 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Hungria Caspofungin ratiopharm 50 mg pó para concentrado para solução para infusão

Caspofungin ratiopharm 70 mg pó para concentrado para solução para infusão

Itália Caspofungin Teva Italia

Lituânia Caspofungin Teva Generics 50 mg pó para concentrado para solução para infusão

Caspofungin Teva Generics 70 mg pó para concentrado para solução para infusão

Países Baixos Caspofungine 50 mg Teva, pó para concentrado para solução para infusão

Caspofungine 70 mg Teva, pó para concentrado para solução para infusão

Polônia Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugal Caspofungina Teva

Eslovênia Kaspofungin Teva 50 mg pó para concentrado para solução para infusão

Kaspofungin Teva 70 mg pó para concentrado para solução para infusão

Eslováquia Caspofungin Teva B.V. 50 mg

Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Espanha Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Reino Unido Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Pó para concentrado para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Tevagen:

Reconstituição de Caspofungina Tevagen

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois CASPOFUNGINA TEVAGEN não é estável em diluentes que contenham glicose. NÃO MISTURE NEM INFUNDIR CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA TEVAGEN COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de CASPOFUNGINA TEVAGEN com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas. A solução para infusão deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração.

Caspofungina Tevagen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C.

Paso 2 Adição de Caspofungina Tevagen reconstituído à solução de infusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para infusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para infusão é preparada adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 ml. Podem ser utilizadas infusões de volume reduzido em 100 ml, no caso de ser médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a infusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparação da infusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose que tenha sido calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de Caspofungina Tevagen atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para infusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Preparação da infusão de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de Caspofungina Tevagen atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para infusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Caspofungina Tevagen 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C.

Paso 2 Adição de Caspofungina Tevagen reconstituído à solução de infusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para infusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para infusão é preparada adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de infusão de 250 ml. Podem ser utilizadas infusões de volume reduzido em 100 ml, no caso de ser médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

**Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a infusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparação da infusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose que tenha sido calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de Caspofungina Tevagen atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para infusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Preparação da infusão de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de Caspofungina Tevagen atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou a 5 ± 3°C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de Caspofungina Tevagen reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para infusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Notas de preparação:

1. A torta de cor branca a esbranquiçada se dissolverá por completo. Misturar suavemente até obter uma solução transparente.
2. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para ver se aparecem partículas sólidas ou se decolora durante a reconstituição e antes da infusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
3. Caspofungina Tevagen está formulado para proporcionar a dose completa do frasco que aparece na ficha técnica (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.

1. 10 ml do frasco.