CASPOFUNGINA SUN 70 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Caspofungina SUN 70 mgpó para concentrado para

solução para perfusão EFG

Caspofungina

Leia todo o folheto detenidamente antes de você ou seu filho começarem a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este folheto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Caspofungina SUN e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina SUN
3. Como usar Caspofungina SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Caspofungina SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Caspofungina SUN e para que se utiliza

O que é Caspofungina SUN

Caspofungina SUN contém um medicamento chamado caspofungina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que se utiliza Caspofungina SUN

Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão se utiliza para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

? infecções fúngicas graves nos tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase invasora”). Esta infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer este tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.

? infecções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasora”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção é causada por mofo denominado Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer este tipo de infecção incluem aquelas que estão recebendo quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

? supostas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

Como age Caspofungina SUN

Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão faz com que as células dos fungos sejam frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isso impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina SUN

Não use Caspofungina SUN

? se é alérgico a caspofungina ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão se:

? é alérgico a qualquer outro medicamento

? teve algum problema hepático; pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

? já está tomando ciclosporina (que se usa para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do sistema imunológico), pois é provável que seu médico precise realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento

? teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a você (ou não tem certeza) consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão.

Caspofungina pode causar também reações adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Uso de Caspofungina SUN com outros medicamentos

Informa seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode precisar utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais. Isso se deve ao fato de que Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão pode afetar a forma como outros medicamentos agem. Também outros medicamentos podem afetar a forma como Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão age.

Informa seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

? ciclosporina ou tacrolimo (que se usam para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do sistema imunológico), pois é provável que seu médico precise realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento

? alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina

? fenitoína ou carbamazepina (que se utilizam para o tratamento de convulsões)

? dexametasona (um esteroide)

? rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a você (ou não tem certeza), consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação ou acredita que possa estar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

? Não foi estudado Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o bebê em desenvolvimento.

? As mulheres que usam Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão influencie na capacidade para conduzir ou operar máquinas.

Caspofungina SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Caspofungina SUN

Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão sempre será preparado e administrado por um profissional de saúde. Você receberá Caspofungina SUN:

? uma vez ao dia

? por injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa)

? durante cerca de 1 hora.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Caspofungina SUN que será administrada todos os dias. Seu médico monitorará se o efeito do medicamento é adequado. Se você pesa mais de 80 kg, pode precisar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais Caspofunginapó para concentrado para solução para perfusãodo que deve

Seu médico decidirá quanto Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão você precisa e por quanto tempo todos os dias. Se você se preocupar que tenha recebido demasiado Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

? erupção, coceira, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja tendo uma reação histamínica ao medicamento.

? dificuldade para respirar com sibilância ou piora de uma erupção que já existia: é possível que esteja tendo uma reação alérgica ao medicamento.

? tosse, dificuldades respiratórias graves: se você é um adulto e tem aspergilose invasora, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia levar a uma insuficiência respiratória.

? erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele.

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

? Descenso da hemoglobina (descenso da substância que transporta o oxigênio no sangue), diminuição dos leucócitos

? Descenso da albumina (um tipo de proteína) no sangue, descenso do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue

? Cefaleia

? Inflamação da veia

? Falta de ar

? Diarreia, náuseas ou vômitos

? Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (como valores aumentados de algumas provas hepáticas)

? Coceira, erupção, vermelhidão da pele ou suor mais do que o normal

? Dor nas articulações

? Calafrios, febre

? Coceira no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

? Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos)

? Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível elevado de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue

? Desorientação, sensação de nervos, não ser capaz de dormir

? Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento

? Visão borrada, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos

? Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca

? Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, enrubescimento ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque,

? Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas, que leva a sibilância ou tosse, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigênio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilância, congestão nasal, tosse, dor de garganta

? Dor de abdômen, dor da parte superior do abdômen, inchaço abdominal, estreitamento, dificuldade para engolir, secura da boca, indigestão, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchaço devido à acumulação de líquido ao redor da barriga

? Diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um medicamento ou um composto químico, distúrbio do fígado

? Tecido da pele anormal, coceira generalizada, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, frequentemente com coceira, em braços e pernas e às vezes, no rosto e no resto do corpo

? Dor nas costas, dor em um braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular

? Perda da função do rim, perda súbita da função do rim

? Dor no local do cateter, sintomas no local da injeção (vermelhidão, caroço duro, dor, inchaço, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção

? Aumento da pressão arterial e alterações em alguns exames de sangue de laboratório (como provas de eletrólitos do rim e provas de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que você está tomando que debilitam o sistema imunológico.

? Desconforto torácico, dor torácica, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indisposto, dor geral, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchaço, dor à palpação, sensação de cansaço.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

? Febre

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

? Cefaleia

? Batimento cardíaco rápido

? Rubor, pressão arterial baixa

? Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas)

? Coceira, erupção

? Dor no local do cateter

? Calafrios

? Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25ºC e a 5±3ºC quando se reconstitui com água para preparações injetáveis.

Isso é assim porque não contém nenhum componente para impedir o crescimento de bactérias. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução diluída para perfusão ao paciente durante 48 horas entre 2 e 8ºC e a temperatura ambiente (25ºC), quando se dilui com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) para perfusão ou solução de Ringer Lactato.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Somente um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina SUN”).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina SUN

A substância ativa é caspofungina.

Cada frasco de Caspofungina SUN contém 70 mg de caspofungina (como acetato).

Após reconstituição em 10,5 ml de água para preparações injetáveis, 1 ml de concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.

Os outros componentes são sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina SUN é um pó liofilizado, estéril, de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco de pó (10 ml).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grécia

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

DK/H/2569/001-002/DC

Dinamarca Caspofungin SUN 50 mg pó para concentrado para solução para infusão, soluçãoCaspofungin SUN 70 mg pó para concentrado para solução para infusão, solução

Espanha Caspofungin SUN 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

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França Caspofungine SUN 50 mg, pó para solução para diluir para perfusãoCaspofungine SUN 70 mg, pó para solução para diluir para perfusão

Itália Caspofungin SUN

Alemanha Caspofungin SUN 50 mg Pó para concentrado para solução para infusão

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Reino Unido Caspofungin 50 mg pó para concentrado para solução para infusãoCaspofungin 70 mg pó para concentrado para solução para infusão

Polônia Caspofungin Ranbaxy 50 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Caspofungin Ranbaxy 70 mg, pó para preparar concentrado para solução para infusão

Romênia Caspofungina Terapia 50mg pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina Terapia 70mg pó para concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir CASPOFUNGINA SUN:

Reconstituição de CASPOFUNGINA SUN

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois CASPOFUNGINA SUN não é estável em diluentes que contenham glucose. NÃO MISTURE NEM INFUNDIR CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA SUN COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de CASPOFUNGINA SUN com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas.

A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de cor.

Caspofungina SUN 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou a 5 ± 3ºC.

Paso 2 Adição de Caspofungina SUN reconstituída à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactato. A solução para perfusão é preparada adicionando assepticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como se mostra na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Pode-se utilizar perfusões de volume reduzido em 100 ml, caso seja médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg.

Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Deve-se utilizar 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

**Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosagem pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

___________________

SC(m2)= √ Altura (cm) x peso (kg)

3600

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do

paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose

calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de Caspofungina SUN atinja a temperatura ambiente.

1. Assepticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis.a Esta solução

reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou a 5 ± 3ºC.b

Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Retirar do frasco um volume de medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1).

Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina SUN reconstituído para uma bolsa (ou

frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou

0,225 %, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina SUN reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactato, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C ou a temperatura ambiente (25ºC).

Preparação da perfusão de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando

a SC do paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose

calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de Caspofungina SUN atinja a temperatura ambiente.

1. Assepticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis.a Esta solução

reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou a 5 ± 3ºC.b

Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina SUN reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina SUN reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C ou a temperatura ambiente (25ºC)

Notas de preparação:

• A torta de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente.

• Inspecionar visualmente a solução reconstituída para verificar se aparecem partículas sólidas ou

mudança de cor durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver

turbia ou tiver precipitado.

• Caspofungina SUN está formulada para fornecer a dose completa do frasco que aparece na ficha técnica (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.