CASPOFUNGINA STADAFARMA 70 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CaspofunginaStadafarma70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caspofungina Stadafarma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina Stadafarma
3. Como usar Caspofungina Stadafarma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Caspofungina Stadafarma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caspofungina Stadafarma e para que é utilizado

O que é caspofungina

Caspofungina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que é utilizado caspofungina

Caspofungina é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves nos tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase invasiva”). Esta infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.
• infecções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasiva”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção é causada por bolores denominados Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que estão a receber quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

• presuntas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

Como actua caspofungina

Caspofungina faz com que as células dos fungos sejam frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isto impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina Stadafarma

Não use caspofungina

se é alérgico a caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina se:

se é alérgico a qualquer outro medicamento

teve algum problema hepático; pode precisar de uma dose diferente deste medicamento

já está a tomar ciclosporina (que é usado para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento

teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Caspofungina pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Caspofungina Stadafarma

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais. Isto deve-se a que caspofungina pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actua caspofungina.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

ciclosporina ou tacrolimo (que são usados para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento

alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina

fenitoína ou carbamazepina (que são utilizados para o tratamento de convulsões)

dexametasona (um esteroide)

rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estudado caspofungina em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justifica os possíveis riscos para o bebé em desenvolvimento.

As mulheres que usam caspofungina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que caspofungina influencie a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Caspofungina Stadafarma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Caspofungina Stadafarma

Caspofungina Stadafarma sempre será preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado caspofungina:

• uma vez ao dia.
• por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa).
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de caspofungina que lhe será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, é possível que precise de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais Caspofungina Stadafarma do que deve

O seu médico decidirá quanto caspofungina precisa e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupa que lhe possam ter administrado demasiada caspofungina, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que precise de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação do seu rosto, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilancias ou piora de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tos, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasiva, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória.
• erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos.
• Descida da albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• Cefaleia.
• Inflamação da veia.
• Falta de ar.
• Diarréia, náuseas ou vómitos.
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (como valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção, vermelhidão da pele ou mais suor do que o normal.
• Dor nas articulações.
• Arrepios, febre.
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos).
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível elevado de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue.
• Desorientação, sensação de nervos, incapacidade para dormir.
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento.
• Visão borrada, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos.
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, enrubescimento ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque.
• Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas que conduz a sibilancias ou tos, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilancias, congestão nasal, tos, dor de garganta.
• Dor de abdómen, dor da parte superior do abdómen, inchação, estreitamento, dificuldade para engolir, secura da boca, indigestão, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchação devido a acumulação de líquido ao redor da barriga.
• Diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um fármaco ou um composto químico, distúrbio do fígado.
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, muitas vezes com picazón, em braços e pernas e às vezes, no rosto e no resto do corpo.
• Dor de costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular.
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim.
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (vermelhidão, inchação dura, dor, inchação, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção.
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns exames de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunológico.
• Desconforto torácico, dor torácica, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indispuesto, dor geral, inchação do rosto, inchação dos tornozelos, as mãos ou os pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Cefaleia.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rubor, pressão arterial baixa.
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção.
• Dor no local do catéter.
• Arrepios.
• Mudanças em alguns exames de sangue de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD (os dois primeiros números são o mês; os seguintes quatro números são o ano). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Uma vez que foi preparada caspofungina, deve ser utilizada imediatamente. Isto é assim porque não contém qualquer componente para impedir o crescimento de bactérias. Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Stadafarma”).

Se não for utilizada imediatamente a solução pode ser utilizada num prazo de até 24 horas quando se conserva a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou de até 48 horas quando a bolsa (frasco) se conserva em frigorífico (2 a 8 ºC) e se dilui em 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %) de solução para perfusão de cloreto de sódio, ou com solução de Ringer lactada. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser maiores de 24 horas entre 2 e 8 ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de decoloração ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina Stadafarma

• O princípio ativo é caspofungina. Cada frasco de Caspofungina Stadafarma contém 70 mg de caspofungina (como acetato).
• Os outros componentes são sacarose, manitol, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), dióxido de carbono (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina Stadafarma é um pó compacto, estéril, de cor branca a esbranquiçada.

A solução reconstituída é transparente.

Caspofungina Stadafarma está disponível em frascos de vidro de 10 ml com um fecho de bromobutilo e um selo de alumínio com um fecho superior de plástico laranja tipo "flip-off".

Cada envase contém um frasco de pó.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

ou

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Pavia

Itália

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Stadafarma:

Reconstituição de caspofungina

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois caspofungina não é estável em diluentes que contenham glucose. NÃO MISTURE NEM INFUNDA CONJUNTAMENTE caspofungina COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de caspofungina com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas. A solução reconstituída é transparente. A solução de perfusão deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para injeção. A concentração do frasco reconstituído será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2 Adição de caspofungina reconstituída à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão se prepara adicionando assepticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como se mostra na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas infusões de volume reduzido em 100 ml, em caso de que seja médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Deve ser utilizado 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

**Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosagem pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frascode 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

1. A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose que tenha sido calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.

1. Assepticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml) de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.

Preparação da perfusão de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frascode 70 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar até que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.

1. Assepticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml) de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.