CASPOFUNGINA LORIEN 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caspofungina Lorien 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Caspofungina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão
3. Como usar Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado

O que é caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão contém um medicamento chamado caspofungina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que é utilizado caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase

invasiva”). Esta infecção é causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.

• infecções fúngicas no seu nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasiva”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção é causada por mohos denominados Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que estão a receber quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

• presuntas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

Como actua caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina torna as células dos fungos frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isto impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão

Não use Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão

• se é alérgico a caspofungina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão se:

• é alérgico a qualquer outro medicamento.
• teve algum problema hepático; pode necessitar de uma dose diferente deste medicamento.
• já está a tomar ciclosporina (que é utilizada para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• teve algum outro problema médico.

Caspofungina Lorien pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina Lorien.

Uso de Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais.

Isto deve-se a que Caspofungina Lorien pode afectar a forma como actúam outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actúa Caspofungina Lorien.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolimus (que são utilizados para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina.
• fenitoína ou carbamazepina (que são utilizados para o tratamento de convulsões).
• dexametasona (um esteroide).
• rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina Lorien.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Não foi estudado Caspofungina Lorien em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o bebé em desenvolvimento.
• As mulheres que utilizem Caspofungina Lorien não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que Caspofungina Lorien influencie a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão

Caspofungina sempre será preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado Caspofungina:

• uma vez ao dia.
• por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa).
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Caspofungina que lhe será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, é possível que necessite de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais caspofungina pó para concentrado para solução para perfusão do que deve

O seu médico decidirá quanto Caspofungina necessita e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupar que lhe possam ter administrado demasiado Caspofungina, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação da sua face, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilâncias ou piora de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tos, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasiva, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória.
• erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos.
• Descida da albúmina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• Cefaleia.
• Inflamação da veia.
• Falta de ar.
• Diarréia, náuseas ou vómitos.
• Alterações em alguns exames de sangue de laboratório (como valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção, rubor da pele ou mais suor do que o normal.
• Dor nas articulações.
• Arrepios, febre.
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Alterações em alguns exames de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos).
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue.
• Desorientação, sensação de nervos, incapacidade para dormir.
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, alteração na forma como as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento.
• Visão turva, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos.
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, inchação ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque.
• Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas que conduz a sibilâncias ou tos, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilâncias, congestão nasal, tos, dor de garganta.
• Dor de abdómen, dor na parte superior do abdómen, inchação, prisão de ventre, dificuldade para engolir, secura da boca, dispepsia, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchação devido a acumulação de líquido ao redor da barriga.
• Diminuição do fluxo de bile, aumento do tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um fármaco ou um composto químico, distúrbio do fígado.
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, muitas vezes com picazón, nos braços e pernas e por vezes, na face e no resto do corpo.
• Dor nas costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular.
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim.
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (rubor, nódulo duro, dor, inchação, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção.
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns exames de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunológico.
• Desconforto torácico, dor torácica, sensação de alteração da temperatura corporal, sentir-se geralmente indisposto, dor geral, inchação da face, inchação dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Cefaleia.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rubor, pressão arterial baixa.
• Alterações em alguns exames de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção.
• Dor no local do catéter.
• Arrepios.
• Alterações em alguns exames de sangue de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina Lorien pó para concentrado para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Uma vez que foi preparado Caspofungina Lorien, deve ser utilizado imediatamente. Isto é assim porque não contém qualquer componente para impedir o crescimento de bactérias. Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais à frente “Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Lorien”).

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina Lorien

• O princípio ativo é caspofungina. Cada frasco contém 50 mg de caspofungina.

Após a reconstituição, cada ml de concentrado contém 5,2 mg de caspofungina

• Os outros componentes são sacarose, manitol (E421), ácido succínico (E363) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (E524).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina Lorien é um pó compacto, de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco de pó.

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungina Lorien 50 mg:

Reconstituição de Caspofungina Lorien 50 mg

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois Caspofungina Lorien não é estável em diluentes que contenham glicose. NÃO MISTURE NEM PERFUNDE CONJUNTAMENTE Caspofungina Lorien COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de Caspofungina Lorien com outras substâncias, aditivos ou medicamentos intravenosos. A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas ou um cambio de cor.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, deixar o frasco atingir a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração dos frascos reconstituídos será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente para detectar a presença de partículas sólidas ou um cambio de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2 Adição de Caspofungina Lorien reconstituído à solução para perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactato. A solução para perfusão é preparada adicionando assepticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Para doses diárias de 50 mg ou 35 mg podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, caso seja médicamente necessário. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller1)

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação: SC (m2) X 70 mg/m2= dose de carga. A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.
2. Deixar o frasco de Caspofungina Lorien atingir a temperatura ambiente.
3. Adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. bIsso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
4. Retirar do frasco um volume de medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.

Preparação da perfusão de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação: SC (m2) X 50 mg/m2= dose diária de manutenção. A dose diária de manutenção não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.
2. Deixar o frasco de Caspofungina Lorien atingir a temperatura ambiente.
3. Adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. bIsso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
4. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.

Notas de preparação:

• A pastilha de cor branca a esbranquiçada se dissolverá por completo. Misturar suavemente até obter uma solução transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada.

• Inspecionar visualmente a solução reconstituída para verificar se aparecem partículas sólidas ou muda de cor durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

• Caspofungina Lorien está formulada para proporcionar a dose completa do frasco que aparece na ficha técnica (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Instruções para a reconstituição e diluição de Caspofungina Lorien 70 mg:

Reconstituição de Caspofungina Lorien 70 mg

NÃO UTILIZAR DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois Caspofungina Lorien não é estável em diluentes que contenham glicose. NÃO MISTURE NEM PERFUNDE CONJUNTAMENTE Caspofungina Lorien COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de Caspofungina Lorien com outras substâncias, aditivos ou medicamentos intravenosos. A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas ou um cambio de cor.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, deixar o frasco atingir a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração dos frascos reconstituídos será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente para detectar a presença de partículas sólidas ou um cambio de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2 Adição de Caspofungina Lorien reconstituído à solução para perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactato. A solução para perfusão é preparada adicionando assepticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como mostrado na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, caso seja médicamente necessário. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

**Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller2)

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação: SC (m2) X 70 mg/m2= dose de carga. A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.
2. Deixar o frasco de Caspofungina Lorien atingir a temperatura ambiente.
3. Adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. bIsso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
4. Retirar do frasco um volume de medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.

Preparação da perfusão de 50 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação: SC (m2) X 50 mg/m2= dose diária de manutenção.

A dose diária de manutenção não deve superar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Deixar o frasco de Caspofungina Lorien atingir a temperatura ambiente.
2. Adicionar assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. bIsso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assepticamente este volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato. Alternativamente, o volume (ml)c de Caspofungina Lorien reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, 0,45%, ou 0,225%, ou solução de Ringer lactato, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25°C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8°C.

Notas de preparação:

• A pastilha de cor branca a esbranquiçada se dissolverá por completo. Misturar suavemente até obter uma solução transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada.

• Inspecionar visualmente a solução reconstituída para verificar se aparecem partículas sólidas ou muda de cor durante a reconstituição e antes da perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

• Caspofungina Lorien está formulada para proporcionar a dose completa do frasco que aparece na ficha técnica (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)