CASPOFUNGINA HIKMA 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caspofungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Caspofungina Hikma 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Caspofungina

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caspofungina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina Hikma
3. Como usar Caspofungina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Caspofungina Hikma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caspofungina Hikma e para que é utilizado

O que é Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma contém um medicamento chamado caspofungina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que é utilizado caspofungina

Caspofungina é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves nos tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase

invasiva”). Esta infecção está causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunitário está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.

• infecções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasiva”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção está causada por bolores denominados Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que estão a receber quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunitário está debilitado.

• presuntas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunitário está debilitado.

Como actua caspofungina

Caspofungina faz com que as células dos fungos sejam frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isto impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina Hikma

Não use Caspofungina Hikma

• se é alérgico a caspofungina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina se:

• é alérgico a qualquer outro medicamento.
• teve algum problema hepático; pode precisar de uma dose diferente deste medicamento.
• já está a tomar ciclosporina (que é usada para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunitário), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Caspofungina pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e Caspofungina Hikma

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais.

Isto deve-se a que caspofungina pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actua Caspofungina.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrolimo (que são usados para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunitário), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina.
• fenitoína ou carbamazepina (que são utilizados para o tratamento de convulsões).
• dexametasona (um esteroide).
• rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Caspofungina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Não foi estudada caspofungina em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justifica os possíveis riscos para o bebé em desenvolvimento.
• As mulheres que usam caspofungina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que caspofungina influencia a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Caspofungina Hikma

Caspofungina sempre será preparado e administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado caspofungina:

• uma vez ao dia.
• por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa).
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Caspofungina que será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, é possível que precise de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais Caspofungina Hikma do que deve

O seu médico decidirá quanto caspofungina precisa e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupa que lhe tenham podido administrar demasiada caspofungina, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que precise de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação da sua face, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilancias ou agravamento de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tos, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasiva, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória, erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Pida mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos.
• Descida da albúmina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• Cefaleia.
• Inflamação da veia.
• Falta de ar.
• Diarréia, náuseas ou vómitos.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (como valores incrementados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção, rubor da pele ou mais sudorese do que o normal.
• Dor nas articulações.
• Arrepios, febre.
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (incluídas doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos).
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível alto de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue.
• Desorientação, sensação de nervos, incapacidade para dormir.
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que as coisas sabem, formigamento ou entorpecimento.
• Visão borrada, aumento das lágrimas, pálpebra inchada, coloração amarela da parte branca dos olhos.
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, inchação ao longo de uma veia que está muito sensível ao toque.
• Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas que conduz a sibilancias ou tos, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilancias, congestão nasal, tos, dor de garganta.
• Dor de abdómen, dor da parte superior do abdómen, inchação abdominal, estreitamento, dificuldade para engolir, secura da boca, dispepsia, expulsão de gases, desconforto gástrico, inchação devida a acumulação de líquido ao redor da tripa.
• Diminuição do fluxo de bile, aumento de tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um medicamento ou um composto químico, distúrbio do fígado.
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, muitas vezes com picazón, em braços e pernas e às vezes, na face e no resto do corpo.
• Dor de costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular.
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim.
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (inchação, nódulo duro, dor, inchação, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção.
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns análises de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento de níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunitário.
• Desconforto torácico, dor torácico, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indispuesto, dor geral, inchação da face, inchação dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Cefaleia.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rubor, pressão arterial baixa.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção.
• Dor no local do catéter.
• Arrepios.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco (os dois primeiros números são o mês; os quatro números seguintes são o ano). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Uma vez que tenha sido preparado Caspofungina Hikma, deve ser utilizado imediatamente. Isto é assim porque não contém nenhum componente para impedir o crescimento de bactérias. Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Hikma”).

Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas a 25 ° C ou menos ou durante 48 horas quando a bolsa de infusão intravenosa (garrafa) é armazenada refrigerada (2 a 8 ° C) e diluída com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ou 2,25 mg/ml (0,225%) para infusão ou solução de Ringer lactada. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser maiores de 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham tido lugar em condições assépticas validadas controladas.

Não utilize a solução se notar sinais de decoloração ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina Hikma

• O princípio activo é caspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG.

Cada frasco de Caspofungina Hikma contém 50 mg de caspofungina (como acetato).

Caspofungina Hikma 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG.

Cada frasco de Caspofungina Hikma contém 70 mg de caspofungina (como acetato).

• Os outros componentes são sacarose, manitol, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), dióxido de carbono (para ajustar o pH) (ver a secção 2. O que precisa saber antes de começar a usar Caspofungina Hikma).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina Hikma é um pó compacto, estéril, de cor branca a esbranquiçada. A solução reconstituída é transparente.

Caspofungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Frasco de vidro tipo I de 10 ml com tampa de bromobutilo e cápsula de plástico com banda vermelha de alumínio.

Caspofungina Hikma 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG.

Frasco de vidro tipo I de 10 ml com tampa de bromobutilo e cápsula de plástico com banda laranja de alumínio.

Cada envase contém um frasco de pó.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 21 960 84 10

Fax: ++351 21 961 51 02

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona, Espanha

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750,

Madrid, Espanha

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pavia (PV),

Itália

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:JULHO 2020

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir Caspofungina Hikma:

Reconstituição de caspofungina hikma

NÃO UTILIZE DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois CASPOFUNGINA não é estável em diluentes que contenham glucose. NÃO MEZCLE NEM INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de CASPOFUNGINA com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas. a solução de perfusão deve ser inspeccionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de um cambio de cor.

Caspofungina hikma 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS(frasco 50 mg)

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2 adição de caspofungina reconstituída à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão se prepara adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como se mostra na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, em caso de que seja medicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

Frasco 50 mg: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS (

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller [1])

SC (m2 ) =

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 50 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose que tenha sido calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis

• Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C

• Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
  1. Extrair do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml)c de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml)c de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se for conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Preparação da perfusão de 50 mg/m

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis.

a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

b Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.

1. Extrair do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml)c de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml)c de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio

a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se for conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Caspofungina hikma 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS(frasco70 mg)

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, levar o frasco à temperatura ambiente e adicionar assépticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 7,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misturar suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de cor. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2 Adição de Caspofungina reconstituída à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão se prepara adicionando assépticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como se mostra na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, em caso de que seja medicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

70 mg frasco: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Devem ser utilizados 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

** Se o frasco de 70 mg não estiver disponível, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos de 50 mg.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS (70 mg frasco)

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosificação pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)

SC (m2 ) =

Preparação da perfusão de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando um frasco de 70 mg)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve superar os 70 mg independentemente da dose que tenha sido calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis

a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C

b Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Extrair do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml)c de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml)c de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se for conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

Preparação da perfusão de 50 mg/m

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como foi calculada acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve superar os 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Esperar que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis.

a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

b Isso dará lugar a uma concentração final de caspofungina no frasco de 7,2 mg/ml.

1. Extrair do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Paso 1). Transferir assépticamente este volume (ml)c de caspofungina reconstituída para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml)c de caspofungina reconstituída pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio

a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem superar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se for conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se for conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

[1] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)