CARDI-BRAUN REPERFUSION SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Cardi-Braun Reperfusão solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar ausareste medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cardi-Braun Reperfusão e para que se utiliza
2. Antes de usar Cardi-Braun Reperfusão
3. Como usar Cardi-Braun Reperfusão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cardi-Braun Reperfusão
6. Informação adicional

1. O que é Cardi-Braun Reperfusão e para que se utiliza

Os medicamentos Cardi-Braun Manutenção e Cardi-Braun Reperfusão, são soluções para perfusão intracardiaca (que se administram directamente ao coração mediante um aparelho externo que assume as funções deste) que pertencem ao grupo de medicamentos denominados soluções cardiopléjicas. As duas soluções são utilizadas de forma alternada durante as operações de coração.

As soluções cardiopléjicas de B. Braun Medical são utilizadas em cirurgia de coração aberto para:

• parar o coração e proteger o músculo do coração durante a operação,
• a ressuscitação eficaz da função do coração uma vez finalizada a operação.

2. Antes de usar Cardi-Braun Reperfusão

Não use Cardi-Braun Reperfusão

Se é alérgico (hipersensível) aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes de Cardi-Braun Reperfusão.

Se na sua situação clínica, a técnica da parada do coração com soluções cardiopléjicas pode supor uma ameaça para a sua vida.

Tenha especial cuidado com Cardi-Braun Reperfusão

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun apenas serão utilizadas por cirurgiões e especialistas cardíacos qualificados.

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun não se administram em veia, libertam-se directamente ao coração através de um aparelho externo que assume as funções do coração durante a operação.

Durante a operação a equipa médica que o assiste realizará um controlo cuidadoso das suas constantes vitais. Em concreto avaliarão:

• a temperatura do seu coração,
• o electrocardiograma (mede a actividade eléctrica do coração) e
• a pressão e a velocidade com que se administram estas soluções.

Para a recuperação do coração uma vez terminada a operação, deverá estar disponível uma equipa de desfibrilhação (emprega corrente eléctrica para restabelecer o latido do coração) e medicamentos que aumentem a força de contração do coração.

Deve garantir-se um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

Uso de outros medicamentos

Certos medicamentos podem influir na acção das soluções Cardi-Braun. Nesses casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez ou estar em período de lactação, a equipa médica decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Cardi-Braun Reperfusão contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por 1 mililitro; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como Cardi-Braun Reperfusão

Este medicamento sempre o administrará pessoal médico especializado.

Seu cirurgião cardíaco e equipa médica decidirão qual é a dose mais adequada para si.

Este medicamento é injectado directamente ao coração (perfusão intracardiaca) através de um aparelho, chamado de circulação extracorpórea ou de derivação pulmonar.

Este aparelho assume as funções do coração e encarrega-se do bombeamento e da circulação do sangue. Deste modo consegue-se que o seu coração permaneça imóvel durante a intervenção e permite aos cirurgiões operar o seu coração sem que se mova nem esteja cheio de sangue.

Se lhe foram administrados mais Cardi-Braun Reperfusão do que devia:

É pouco provável que isso aconteça porque o seu médico determinará a dose mais adequada para si.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o produto e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cardi-Braun Reperfusão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Seu cirurgião explicar-lhe-á quais são os possíveis efeitos adversos derivados do uso de Cardi-Braun Reperfusão durante a operação a coração aberto a que será submetido.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de frequência desconocida:

Trastornos cardíacos:

Infarto de miocárdio, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular.

Explorações complementares:

Electrocardiograma anormal, equilíbrio acidobásico anormal.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Desequilíbrio electrolítico, hiperglicemia (em pacientes que recebem soluções com elevado teor em glicose; pode requerer a administração de insulina).

Uma vez finalizada a operação e restabelecida a circulação do sangue, o latido do coração pode retardar-se pelo que pode ser necessária a desfibrilhação do coração (emprego de corrente eléctrica para restabelecer o latido do coração) e o uso de medicamentos para restabelecer a função do coração normal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cardi-Braun Reperfusão

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cardi-Braun Reperfusão após a data de validade indicada no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Cardi-Braun Reperfusão se a solução apresentar turbidez ou sedimentação.

Não utilize Cardi-Braun Reperfusão se o invólucro apresentar sinais visíveis de deterioração.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser deitados por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cardi-Braun Reperfusão

Os princípios activos são:

Por 1 mlPor 500 ml

Trometamol 8,5620 mg 4,2810 g

Citrato sódico 6,1963 mg 3,0981 g

Ácido cítrico monohidratado 0,7730 mg 0,3865 g

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado 0,5913 mg 0,2956 g

Cloruro de potássio 2,3419 mg 1,1709 g

Glucosa monohidratada 40,5530 mg 20,2765 g

Ácido aspártico 7,8970 mg 3,9490 g

Ácido glutâmico 8,7990 mg 4,4000 g

Composição electrolítica:

Fosfatos 3,79 mmol/l

Citratos 24,74 mmol/l

Sódio 186,2 mmol/l

Potássio 31,4 mmol/l

Cloruros 31,4 mmol/l

Acetatos 11 mmol/l

Os outros componentes são: Ácido acético (ajuste de pH), hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cardi-Braun Reperfusão é uma solução para perfusão incolor e transparente que se apresenta em invólucro unitário contendo uma bolsa de plástico flexível de 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em:dezembro 2024

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Cardi-Braun Reperfusão solução para perfusão intracardiaca é uma solução pronta para administração.

A sua administração realiza-se através de sistemas comerciais que distribuem a solução através do aparelho de derivação cardiopulmonar.

Os volumes de solução que se perfundem dependem da duração ou tipo de procedimento quirúrgico a coração aberto.

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun podem ser administradas à circulação coronária por meio de duas vias - anterógrada e retrógrada - ou de forma mista.

Cardi-Braun Reperfusão requer a adição de cloruro potássico 2M para a fase da indução quente.A adição da solução de cloruro potássico deve ser realizada sob condições assépticas estritas.

Instruções para o correcto uso das soluções cardiopléjicas Cardi-Braun

Desdobre a bolsa e coloque-a numa superfície dura. Abra a junta central pressionando com ambas as mãos sobre uma das câmaras da bolsa.

Misture o conteúdo invertendo a bolsa várias vezes. A mistura homogênea está pronta para uso.

A adição da solução de cloruro potássico pode ser incorporada directamente na bolsa mediante uma seringa no conector situado na parte inferior da mesma, utilizando um procedimento asséptico.

Retire a cápsula branca do conector de perfusão. Limpe o conector e insira o equipamento de perfusão intracardiaca. Perfunda segundo protocolo.

Uma vez aberto o invólucro, utilize imediatamente.

Elimine a fração não utilizada da solução.

B|BRAUN