CORHUM SOLUÇÃO PARA CARDIOPLEGIA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Corhum solução para cardioplegia

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Corhum solução para cardioplegia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Corhum solução para cardioplegia
3. Como usar Corhum solução para cardioplegia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Corhum solução para cardioplegia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Corhum solução para cardioplegia e para que é utilizado

Corhum solução para cardioplegia é uma mistura de eletrólitos e aminoácidos.

Corhum solução para cardioplegia é utilizado:

• em caso de paro cardíaco induzido artificialmente e reversível em cirurgia a coração aberto (cardioplegia em cirurgia cardíaca) ao provocar uma mudança no equilíbrio electrolítico

2. O que precisa saber antes de começar a usar Corhum solução para cardioplegia

Corhum solução para cardioplegia só deve ser utilizado de forma intraoperatória.

Não use Corhum solução para cardioplegia

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida, pois isso afetará o uso da solução. Por razões de segurança, em caso de uma cirurgia cardíaca de emergência durante a gravidez, o seu médico aspirará a solução de perfusão da aurícula e do ventrículo direitos do seu coração após finalizar a operação.

Este medicamento não está destinado à administração direta em um vaso sanguíneo, mas apenas à perfusão do coração detido. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado para perfusão sistémica.

De acordo com o tipo de cirurgia, o método utilizado, a duração da intervenção e o tamanho do paciente, podem entrar até 3 litros de solução de perfusão em todo o sistema circulatório. Isso pode provocar uma diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio e sódio. Por isso, o seu médico realizará os controles de laboratório pertinentes.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes, mas pode ser utilizado se o médico considerar necessário.

Outros medicamentos e Corhum solução para cardioplegia

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhece nenhuma interação com os seguintes medicamentos, que são utilizados, em particular, durante e, muitas vezes, também antes e depois da cirurgia:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (glicósidos cardíacos)
• medicamentos diuréticos
• medicamentos utilizados para tratar os sintomas da angina de peito (por exemplo, dor ou pressão no peito)
• medicamentos utilizados em caso de oxigenação insuficiente do músculo cardíaco (como os nitroderivados, os betabloqueantes e os antagonistas do cálcio)
• medicamentos anti-hipertensivos (como os betabloqueantes e os antagonistas do cálcio)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação apenas após avaliar cuidadosamente a relação benefício/risco (ver também Advertências e precauções).

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Corhum solução para cardioplegia contém sódio e potássio

Corhum solução para cardioplegia contém 345 mg de sódio (principal componente da sal de cozinha/mesa) por 1000 ml.

Isso equivale a 17% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Corhum solução para cardioplegia contém 352 mg de potássio por 1000 ml. A ter em conta por pacientes com função renal reduzida ou pacientes com dieta controlada em potássio.

3. Como usar Corhum solução para cardioplegia

O plano de tratamento e a dose devem ser determinados por um médico especialista. Este medicamento só deve ser utilizado por profissionais de saúde, ou seja, um médico ou um enfermeiro.

Se foi utilizado mais Corhum solução para cardioplegia do que o prescrito:

A ingestão de grandes quantidades deste medicamento na circulação sanguínea pode provocar uma sobrecarga de volume e desequilíbrios electrolíticos (níveis sanguíneos muito baixos de cálcio ou sódio e níveis sanguíneos muito altos de magnésio ou potássio). Nesse caso, o seu médico realizará controles de laboratório periódicos.

Informação para o médico:Ao final deste prospecto encontrará informação sobre a sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

O uso terapêutico deste medicamento pode resultar em uma diminuição da pressão arterial durante a cirurgia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Corhum solução para cardioplegia

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C) e conservar as bolsas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não congelar. Usar imediatamente após a abertura.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Corhum solução para cardioplegia

Os princípios ativos são:

1000 ml de solução contêm:

0,8766 g Cloreto de sódio 15,0 mmol

0,6710 g Cloreto de potássio 9,0 mmol

0,8132 g Cloreto de magnésio hexahidrato 4,0 mmol

3,7733 g Hidrocloruro de histidina, monohidrato 18,0 mmol

27,9289 g Histidina 180,0 mmol

0,4085 g Triptófano 2,0 mmol

5,4651 g Manitol 30,0 mmol

0,0022 g Cloreto de cálcio dihidrato 0,015 mmol

0,1461 g Ácido 2-oxoglutárico 1,0 mmol

Os excipientes são Água para preparações injetáveis, hidróxido de potássio (para ajustar o pH) e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Usar apenas soluções transparentes e incolores a ligeiramente amarelas pajizas em envases intactos.

Destinado a um só uso. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.

Corhum solução para cardioplegia está disponível em bolsas de 1000 ml e 2000 ml (copolímero em bloco de poliolefina/estireno) com dois tubos (copolímero em bloco de poliolefina/estireno) fechados com um plugue perfurável de poliisopreno com recheio de silicato e policarbonato e um plugue de injeção de clorobutilo. As bolsas são envasadas dentro de sobrebolsas de polipropileno para garantir a esterilidade exterior da bolsa primária.

Tamanhos de envase:

Caixa de cartão com 10 bolsas de 1000 ml

Caixa de cartão com 5 bolsas de 2000 ml

É possível que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

S.A.L.F. SpA Laboratório Farmacológico

Via G. Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Itália

Representante local:

BIOJAM ESPAÑA, S.L.

Av/ de las Aguilas 2 Bq B Piso5 Pta 6

28044 Madrid – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Corhum Kardioplege Lösung

Dinamarca Corhum

Espanha Corhum solução para cardioplegia

Finlândia Corhum liuos sydämenpysäytystä varten

Itália Corhum soluzione per cardioplegia

Noruega Corhum oppløsning til kardioplegi

Reino Unido (Irlanda do Norte) Corhum solution for cardioplegia

Suécia Corhum Lösning för kardioplegi

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais de emprego

A inativação completa do miocárdio o torna suscetível ao estiramento excessivo. Por isso, é necessário um drenagem adequado do ventrículo. Não se devem superar os volumes e pressões de perfusão recomendados.

Devem ser tomadas precauções especiais quando se tratar de corações de lactentes e crianças.

Uma perfusão inadequada com solução cardiopléjica não suficientemente resfriada (>20°C e >15 minutos) pode provocar a chamada «paradoxa do cálcio» e conduzir à destruição das células miocárdicas uma vez implantado o órgão.

Este risco não se aplica às soluções com um conteúdo de sódio <20 mmol/l, se o conteúdo de cálcio é >10 μmol/l e a solução está fria, ou seja, <15°C e limitada no tempo, ou seja, perfundida continuamente durante não mais de 20 minutos. Em vez disso, a imersão de um coração inteiro em Corhum solução para cardioplegia fria não envolve nenhum risco de paradoxa do cálcio, mesmo que dure horas, por exemplo, durante o intervalo de tempo entre a extração do órgão de um doador e o transplante para um receptor. Portanto, quando utilizado de forma correta, a paradoxa do cálcio é praticamente impossível, mesmo em condições experimentais extremas.

Sobredose

A ingestão de grandes volumes de Corhum solução para cardioplegia na circulação sistémica pode provocar um volume circulante excessivo com o consequente desequilíbrio electrolítico (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperpotasemia). Portanto, é recomendado um controle adequado dos electrolitos séricos.

Incompatibilidades

Na ausência de mais informações, Corhum solução para cardioplegia não deve ser misturado com outros.