CARDI-BRAUN SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DE MANUTENÇÃO

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

Cardi-Braun Manutenção solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usareste medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cardi-Braun Manutenção e para que se utiliza
2. Antes de usar Cardi-Braun Manutenção
3. Como usar Cardi-Braun Manutenção
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cardi-Braun Manutenção
6. Informação adicional

1. O que é Cardi-Braun Manutenção e para que se utiliza

Os medicamentos Cardi-Braun Manutenção e Cardi-Braun Reperfusão, são soluções para perfusão intracardiaca (que se administram directamente ao coração mediante um aparelho externo que assume as funções deste) que pertencem ao grupo de medicamentos denominados soluções cardiopléjicas. As duas soluções se utilizam de forma alternativa durante as operações de coração.

As soluções cardiopléjicas de B. Braun Medical se utilizam em cirurgia de coração aberto para:

• parar o coração e proteger o músculo do coração durante a operação,
• a ressuscitação eficaz da função do coração uma vez finalizada a operação.

2. Antes de usar Cardi-Braun Manutenção

Não use Cardi-Braun Manutenção

Se é alérgico (hipersensível) aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes de Cardi-Braun Manutenção.

Se na sua situação clínica, a técnica da parada do coração com soluções cardiopléjicas pode supor uma ameaça para a sua vida.

Tenha especial cuidado com Cardi-Braun Manutenção

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun apenas serão utilizadas por cirurgiões e especialistas cardíacos qualificados.

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun não se administram em veia, libertam-se directamente ao coração através de um aparelho externo que assume as funções do coração durante a operação.

Durante a operação a equipa médica que o assiste realizará um controlo cuidadoso das suas constantes vitais.

Em concreto avaliarão:

• a temperatura do seu coração,
• o electrocardiograma (mede a actividade eléctrica do coração) e
• a pressão e a velocidade com que se administram estas soluções.

Para a recuperação do coração uma vez terminada a operação, deverá estar disponível uma equipa de desfibrilhação (emprega corrente eléctrica para restabelecer o latido do coração) e medicamentos que aumentem a força de contração do coração.

Deve garantir um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1)

Uso de outros medicamentos

Certos medicamentos podem influir na acção das soluções Cardi-Braun. Nesses casos pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez ou estar em período de lactação, a equipa médica decidirá a conveniência de usar este medicamento.

3. Como usar Cardi-Braun Manutenção

Este medicamento sempre o administrará pessoal médico especializado.

Seu cirurgião cardíaco e equipa médica decidirão qual é a dose mais adequada para si.

Este medicamento se injeta directamente ao coração (perfusão intracardiaca) através de um aparelho, chamado de circulação extracorpórea ou de derivação pulmonar.

Este aparelho assume as funções do coração e se encarrega do bombeamento e da circulação do sangue. Dessa maneira se consegue que o seu coração permaneça imóvel durante a intervenção e permite aos cirurgiões operar o seu coração sem que se mova nem esteja cheio de sangue.

Se lhe foram administrados mais Cardi-Braun Manutenção do que devia:

É pouco provável que isso aconteça porque o seu médico determinará a dose mais adequada para si.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o produto e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cardi-Braun Manutenção pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Seu cirurgião explicará quais são os possíveis efeitos adversos derivados do uso de Cardi-Braun Manutenção durante a operação a coração aberto a que será submetido.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de frequência desconhecida:

Distúrbios cardíacos:

Infarto de miocárdio, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular.

Exames complementares:

Electrocardiograma anormal, equilíbrio acidobásico anormal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Desequilíbrio eletrolítico, hiperglicemia (em pacientes que recebem soluções com elevado teor de glicose; pode requerer a administração de insulina).

Uma vez finalizada a operação e restabelecida a circulação do sangue, o latido do coração pode retardar-se por isso pode ser necessária a desfibrilhação do coração (emprego de corrente eléctrica para restabelecer o latido do coração) e o uso de medicamentos para restabelecer a função normal do coração.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cardi-Braun Manutenção

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cardi-Braun Manutenção após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Cardi-Braun Manutenção se a solução apresentar turbidez ou sedimentação.

Não utilize Cardi-Braun Manutenção se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cardi-Braun Manutenção

Os princípios activos são:

Por 1 mlPor 500 ml

Trometamol 8,7560 mg 4,3780g

Citrato sódico 1,5840 mg 0,7920g

Ácido cítrico monohidratado 0,1976 mg 0,0988g

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado 0,1512 mg 0,0756g

Cloruro de potássio 1,7960 mg 0,8980g

Cloruro de sódio 9,8600 mg 4,9300g

Glicose monohidratada 34,6600 mg 17,3300 g

Composição electrolítica:

Fosfatos 0,97 mmol/l

Citratos 6,32 mmol/l

Sódio 185,8 mmol/l

Potássio 24,1 mmol/l

Cloruros 192,8 mmol/l

Acetatos 23 mmol/l

Os outros componentes são: Ácido acético (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cardi-Braun Manutenção é uma solução para perfusão incolor e transparente que se apresenta em envase unitário contendo uma bolsa de plástico flexível de 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: dezembro de 2024

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Cardi-Braun Manutenção solução para perfusão intracardiaca é uma solução pronta para a sua administração.

A sua administração realiza-se através de sistemas comerciais que distribuem a solução através do aparelho de derivação cardiopulmonar.

Os volumes de solução que se perfundem dependem da duração ou tipo de procedimento cirúrgico a coração aberto.

As soluções cardiopléjicas Cardi-Braun podem ser administradas à circulação coronária por meio de duas vias - anterógrada e retrógrada - ou de forma mista.

Cardi-Braun Manutenção requer a adição de cloruro potássico 2M para a fase da indução fria.A adição da solução de cloruro potássico deve ser realizada sob condições assépticas estritas

Instruções para o correcto uso das soluções cardiopléjicas Cardi-Braun

Desdobre a bolsa e coloque-a em uma superfície dura. Abra a junta central pressionando com ambas as mãos sobre uma das câmaras da bolsa.

Misture o conteúdo invertendo a bolsa várias vezes. A mistura homogênea está pronta para uso.

A adição da solução de cloruro potássico pode ser incorporada directamente na bolsa mediante uma seringa no conector situado na parte inferior da mesma, utilizando um procedimento asséptico.

Retire a cápsula branca do conector de perfusão. Limpe o conector e insira o equipamento de perfusão intracardiaca. Perfunda segundo protocolo.

Uma vez aberto o envase, utilize imediatamente.

Elimine a fração não utilizada da solução.

B|BRAUN