CALODIS 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Calodis 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Cálcio / colecalciferol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Calodis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calodis
3. Como tomar Calodis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Calodis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calodis e para que é utilizado

Calodis contém os princípios ativos cálcio e vitamina D3.

Calodis está indicado:

• Para prevenir e tratar os estados carenciais de cálcio e vitamina D em pessoas de idade avançada.
• Como coadjuvante à terapia específica para o tratamento da osteoporose (ossos frágeis) em pacientes com deficiência ou com alto risco de deficiência combinada de vitamina D e cálcio.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Calodis

Não tome Calodis

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se tem níveis altos de cálcio na urina (hipercalciúria),
• Se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• Se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• Se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento das extremidades (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalciúria e/ou hipercalcemia,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves,
• se é menor de 18 anos de idade.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Calodis:

• Tratamento prolongado

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e na urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se receber tratamento simultâneo com glucósidos cardíacos (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca e certas irregularidades do ritmo cardíaco) ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina)por problemas cardíacos, neste caso devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e na urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• Problemas renais

Se tem problemas renais, deve tomar Calodis com especial cuidado. Especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, pois o ácido cítrico presente em Calodis pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e na urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D

Requer supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no seu sangue e urina.

• Sarcoidose(um transtorno imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos)

Tenha especial cuidado ao tomar Calodis se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e na urina.

• Imobilização e osteoporose

Nestes casos este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, pois pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Calodis não está indicado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, ver secção 2 “Não tome Calodis”.

Outros medicamentos e Calodis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos(glucósidos cardíacos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessário realizar uma monitorização médica estrita que pode incluir um electrocardiograma para medir a atividade elétrica do coração (ECG) e uma análise de sangue para conhecer o nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas(também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve-se monitorizar periodicamente o nível de cálcio no sangue, pois as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos denominados tetraciclinasdiminuem com a administração simultânea de Calodis. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois de Calodis.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicosse forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas depois de tomar Calodis.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoreto de sódio(utilizado para fortalecer o esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e os medicamentos bifosfonatos(utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Calodis.
• Deve-se deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração da colestiramina(um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantescomo a parafina líquida, e Calodis, pois de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• Orlistate(um medicamento utilizado para tratar a obesidade) pode afetar a absorção de vitamina D. Tome Calodis pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Orlistate.
• A administração simultânea de Calodis e rifampicina(um antibiótico), fenitoína(um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou barbitúricos(hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Calodis e glucocorticoidespode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina Dsob supervisão médica e será requerida uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina(se utiliza para tratar a insuficiência tireoidiana). Por este motivo, deve-se tomar a levotiroxinapelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois de Calodis.
• O cálcio pode reduzir a absorção de ranolato de ferro, zinco ou estrôncio. Tome estes medicamentos pelo menos duas horas antes ou depois de tomar Calodis.
• O cálcio pode reduzir a absorção de estramustina(um medicamento utilizado em quimioterapia). Tome este medicamento pelo menos duas horas antes ou depois de tomar Calodis.
• A administração conjunta de Calodis com algum antirretroviral inibidor da integrase(tais como raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, cabotegravir ou qualquer combinação associada) pode diminuir a sua absorção e, portanto, a sua eficácia. O seu médico especialista indicar-lhe-á a frequência de tomas dependendo do antirretroviral.

Toma de Calodis com alimentos, bebidas e álcool

Se tomar este medicamento juntamente com alimentos e bebidas que contenham ácido oxálico (um composto presente em espinafre e ruibarbo) ou ácido fítico (presente no pão integral e cereais) e o fósforo que se encontra no leite, pode reduzir a quantidade de cálcio que se absorve. Nas 2 horas antes ou depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, não deve tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Devido ao conteúdo em vitamina D (880 UI) em Calodis, não está indicado o seu uso durante a gravidez, pois a dose diária recomendada de vitamina D não deve ultrapassar as 600 UI/dia. No entanto, a utilização de Calodis em mulheres grávidas em situação de deficiência nutricional estabelecida de cálcio e vitamina D fica sob critério médico.

Lactação

Pode utilizar Calodis durante a lactação. No entanto, o cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno, e isto deve ser tido em conta se se administra vitamina D adicional ao filho. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução ou uso de máquinas.

Calodis contém sacarose, sódio, lactose e glicose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries. Este medicamento contém 96,15 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 4,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

3. Como tomar Calodis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Em adultos e pacientes de idade avançada, é de 1 comprimido efervescente (1000 mg de cálcio e 880 UI de Vitamina D3) por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não está indicado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver secção 2 “Não tome Calodis”).

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Dissolva o comprimido em um copo de água e beba imediatamente.

Duração do tratamento

Calodis deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com Calodis (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Se tomar mais Calodis do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se suspeita que sofre uma sobredose. Tenha disponível o envase e qualquer comprimido sobrante.

A sobredose de Calodis pode produzir sintomas tais como sentir-se mareado (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, desidratação ou prisão de ventre.

Se tomou mais Calodis do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Calodis

Se esqueceu de tomar Calodis, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Calodis

Se quer interromper ou suspender prematuramente o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Calodis e consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Síndrome de leite e alcalinos que suele ocorrer apenas em caso de dosificação excessiva e que consiste em micção frequente, dor de cabeça persistente, perda duradoura do apetite, náuseas ou vómitos, fadiga ou fraqueza incomum junto com níveis elevados de cálcio no sangue e problemas renais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• reação alérgica grave: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.
• erupção cutânea, picazón, urticária
• sentir-se indispuesto (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, inchaço (distensão abdominal),

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Se tem insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras renais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calodis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calodis

• Os princípios ativos são carbonato de cálcio e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mg de cálcio) e 22 μg de concentrado de colecalciferol em forma de pó (equivalente a 880 UI de vitamina D3).
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol 6000, aroma de laranja (contém maltodextrina procedente de milho), emulsão de simeticona (contém dimeticona e sílica coloidal anidra), metilcelulosa, α-tocoferol, óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose, amido de milho, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes cilíndricos, de cor branca ou esbranquiçada.

Apresenta-se em tubos de propileno, que contêm 15 comprimidos efervescentes cada um. Cada envase contém 2 tubos (30 comprimidos efervescentes).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/