CALDEOS 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Caldeos 1.000 mg / 880 U.I. comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Caldeos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Caldeos
3. Como tomar Caldeos
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Caldeos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caldeos e para que é utilizado

Caldeos é um suplemento de cálcio e vitamina D3.

É utilizado:

• para prevenir e tratar os estados de carência de cálcio e vitamina D em pessoas de idade avançada.
• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Caldeos

Não tome Caldeos

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se excreta demasiado cálcio na urina (hipercalciúria),
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves.
• se é menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se algum dos seguintes pontos o afetar:

• Tratamento prolongado

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se receber tratamento simultâneo com glucósidos cardiotónicos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos.

Neste caso, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Problemas renais

Se tem problemas renais, deve tomar este medicamento com especial cuidado. Especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, porque o ácido cítrico presente neste medicamento pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D

É necessária supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

• Sarcoidose (um distúrbio imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos).

Tenha especial cuidado ao tomar este medicamento se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar origem a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.

• Imobilização e osteoporose

Nestes casos, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, porque pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Ver seção “Não tome Caldeos”.

Uso de Caldeos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessária uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve ser monitorizado periodicamente o nível de cálcio no sangue, porque as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois de Cálcio/Vitamina D3.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Cálcio/Vitamina D3.
• Deve deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração da colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantes como a parafina líquida e Cálcio/Vitamina D3, porque, de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 e fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou os barbitúricos (hipnóticos) pode dar origem a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea deste medicamento e glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar origem a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e é necessária uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tireoidiana). Por isso, deve tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois deste medicamento.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas depois de tomar este medicamento.

Uso de Caldeos com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve ter em conta que o ácido oxálico (presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida pode tomar este medicamento em caso de ter uma deficiência de cálcio e vitamina D.

Não se deve ultrapassar a dose diária de meio comprimido. Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve ultrapassar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez, porque pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Pode utilizar este medicamento durante a lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados suficientes referentes aos efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a influência parece pouco provável.

Caldeos contém aspartamo (E-951), isomalta (E-953), sorbitol (E-420) e sacarose.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém isomalta, sorbitol e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Caldeos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada: 1 comprimido masticável por dia (corresponde a 1.000 mg de cálcio e 800 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3).

As mulheres grávidas podem tomar apenas meio comprimido masticável por dia (correspondente a 500 mg de cálcio e 440 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3). Não se deve ultrapassar a dose diária de meio comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Ver seção “Não tome Caldeos”.

Forma de administração

Via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Pode tomar a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Este medicamento deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com Cálcio/Vitamina D3 (ver também a seção 2, Advertências e precauções).

Se tomar mais Caldeos do que devia

A sobredose de Cálcio/Vitamina D3 pode produzir sintomas como náuseas, vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Caldeos

Se esquecer de tomar o comprimido de Cálcio/Vitamina D3, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Caldeos

Se quiser interromper ou suspender prematuramente o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Caldeos e contacte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito raros:Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reação alérgica.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos raros:Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, abotargamento (distensão abdominal).
• Erupção cutânea, picazão, urticária.
• Alergia.

Efeitos adversos pouco frequentes:Pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Se padece insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras nos rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caldeos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para os tubos:

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Para as tiras de alumínio:

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caldeos

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol. Cada comprimido masticável contém 2.500 mg de carbonato cálcico (equivalente a 1.000 mg de cálcio) e 8,8 mg de colecalciferol concentrado (na forma de pó), equivalente a 880 U.I. de vitamina D3.
• Os demais componentes são: isomalta (E-953), xilitol (E-967), sorbitol (E-420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidrogenado, estearato de magnésio, carmelosa sódica, aroma de laranja (CPB-239), aroma de laranja (CVT-255) (os dois aromas contêm sorbitol E-420 e maltodextrina de milho), aspartamo (E-951), acesulfamo potássico, ascorbato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de silício coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caldeos são comprimidos redondos, brancos, com a superfície lisa e uma ranhura para partir o comprimido.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em tubos de polipropileno com tampa de polietileno com dessecante no seguinte tamanho de envase:

30 comprimidos masticáveis.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em tiras de alumínio/papel termosseladas no seguinte tamanho de envase:

30 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/