CÁLCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 MG/880 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cálcio/ Vitamina D3ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos mastigáveis

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 ROVI e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI
3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cálcio/ Vitamina D3 ROVI e para que é utilizado

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI contém os princípios ativos cálcio e vitamina D3 e é um suplemento de cálcio-vitamina D3.

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI é utilizado

• para prevenir e tratar os estados carenciais de cálcio e vitamina D em pessoas de idade avançada.
• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI

Não tome Cálcio/ VitaminaD3ROVI

• se é alérgico ao cálcio, à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se excreta demasiado cálcio na urina (hipercalciúria),
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves,
• se é menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI se algum dos seguintes pontos o afeta:

• Tratamento prolongado:

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se recebe tratamento simultâneo com glucósidos cardíacos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos:

Neste caso, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Problemas renais:

Se tem problemas renais, deve tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI com especial cuidado, especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, pois o ácido cítrico presente em Cálcio/Vitamina D3 ROVI pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D:

Requer supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no seu sangue e urina.

• Sarcoidose (um distúrbio imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos):

Tenha especial cuidado ao tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.

• Imobilização e osteoporose:

Nestes casos, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, pois pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Ver secção “Não tome Cálcio/ Vitamina D3 ROVI”.

Uso de Cálcio/ Vitamina D3ROVI com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardíacos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessário realizar uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve-se monitorizar periodicamente o nível de cálcio no sangue, pois as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Cálcio/ Vitamina D3 ROVI. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois de Cálcio/Vitamina D3 ROVI.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dental ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Cálcio/Vitamina D3 ROVI.
• Deve-se deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração da colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantes como a parafina líquida e Cálcio/ Vitamina D3 ROVI, pois de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A administração simultânea de Cálcio/ Vitamina D3 ROVI e a fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou os barbitúricos (hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.

• A administração simultânea de Cálcio/ Vitamina D3 ROVI e os glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e requerer-se-á uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tiroidea). Por este motivo, deve-se tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois de Cálcio / Vitamina D3 ROVI.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas depois de tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI.

Toma de Cálcio/ Vitamina D3ROVI com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve ter em conta que o ácido oxálico (por exemplo, presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (por exemplo, presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino.

Nas 2 horas antes ou depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, não deve tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida pode tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI em caso de ter uma deficiência de cálcio e vitamina D.

Não se deve ultrapassar a dose diária de meio comprimido. Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve ultrapassar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve-se evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez, pois pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Lactação

Pode utilizar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI durante a lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados suficientes referentes aos efeitos de Cálcio/Vitamina D3 ROVI sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a influência parece pouco provável.

Cálcio/ Vitamina D3ROVI contém aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), isomaltose (E-953), sacarose, álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém 1 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 103,57 mg de sorbitol em cada comprimido mastigável.

Este medicamento contém isomaltose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 0,023 mg de álcool benzílico em cada comprimido mastigável. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido mastigável, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada: 1 comprimido mastigável por dia (corresponde a 1000 mg de cálcio e 880 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3).

As mulheres grávidas podem tomar apenas meio comprimido mastigável por dia (correspondente a 500 mg de cálcio e 440 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3). Não se deve ultrapassar a dose diária de meio comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Ver secção “Não tome Cálcio/ Vitamina D3 ROVI”.

Forma de administração

Via oral.

Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Pode tomar Cálcio/ Vitamina D3 ROVI a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com Cálcio/ Vitamina D3 ROVI (ver também a secção 2, ”Advertências e precauções”).

Se tomar mais Cálcio/ Vitamina D3ROVI do que devia

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se suspeita que sofre uma sobredose. Tenha disponível o envase e qualquer comprimido mastigável sobrante.

A sobredose de Cálcio/ Vitamina D3 ROVI pode produzir sintomas tais como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre. Em caso de suspeita de sobredose, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Cálcio/ Vitamina D3ROVI

Se esqueceu de tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cálcio/ Vitamina D3ROVI

Se quiser interromper ou suspender de forma prematura o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Deixe de tomar Cálcio/ Vitamina D3ROVI e contacte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000

• reação alérgica: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos pouco frequentes:Podem afetar 1 em cada 100

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em cada 1000

• ganas de vomitar (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, abotargamento (distensão abdominal).
• erupção cutânea, picazón, urticária.
• alergia.

Se tem insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras renais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cálcio/ Vitamina D3 ROVI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo ou nas tiras de lâmina de alumínio após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para o tubo: Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Para as tiras: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cálcio/ Vitamina D3ROVI

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol. Cada comprimido mastigável contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg de cálcio) e 8,8 mg de colecalciferol concentrado (na forma de pó) (equivalente a 22 microgramas de colecalciferol = 880 UI de vitamina D3).

• Os demais componentes são isomaltose (E-953), xilitol, sorbitol (E-420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, estearato de magnésio, croscarmelosa sódica, aroma de laranja “CPB” (que contém substâncias aromatizantes, álcool benzílico, propilenoglicol, sódio, sorbitol (E-420), manitol (E-421), maltodextrina (proveniente de milho) e gluconolactona (E-575)), aroma de laranja “CVT” (que contém substâncias aromatizantes, manitol (E-421), gluconolactona (E-575), sorbitol (E-420) e triglicerídeos de cadeia média), aspartamo (E-951), acesulfamo de potássio, ascorbato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de silício coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cálcio/ Vitamina D3 ROVI são comprimidos redondos, brancos com uma superfície lisa e uma ranhura para partir o comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tubos de polipropileno com tampas de polietileno que contêm um dessecante nos seguintes tamanhos de envases:

1 tubo de 30 comprimidos mastigáveis.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tiras de lâmina de alumínio nos seguintes tamanhos de envases:

30 comprimidos mastigáveis.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Alemanha

Este prospecto foi revisado em: Abril 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/