CÁLCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cálcio/Vitamina D3ROVI 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Carbonato de cálcio/colecalciferol (Vitamina D3)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 ROVI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI
3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 ROVI e para que é utilizado

Cálcio/Vitamina D3 ROVI são comprimidos efervescentes. Apresentam-se em envases com 30 comprimidos.

Este medicamento é uma associação de cálcio e vitamina D que está indicada para a correção da deficiência combinada de vitamina D e cálcio em pacientes de idade avançada, bem como suplemento de vitamina D e cálcio como coadjuvante à terapia específica para o tratamento da osteoporose em pacientes com deficiência ou com alto risco de deficiência combinada de vitamina D e cálcio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI

Não tome Cálcio/Vitamina D3ROVI:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se apresenta hipercalcemia (nível de cálcio anormalmente elevado no sangue),
• se apresenta hipercalciúria (eliminação exagerada de cálcio na urina),
• se tem litíase cálcica (cálculos nos rins), calcificação tecidual (depósito de sais de cálcio nos tecidos),
• se padece uma doença crónica do rim,
• se apresenta imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria e/ou hipercalcemia.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI:

• se tem insuficiência renal (incapacidade do rim para realizar corretamente a sua função),
• se tem cálculos nos rins,
• se padece uma doença do coração, sarcoidose (inflamação a nível dos gânglios linfáticos, dos pulmões, do fígado, dos olhos, da pele e outros tecidos), ou está em tratamento com glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados quando existe uma incapacidade do coração para realizar corretamente a sua função),
• se recebe um tratamento conjunto com outros produtos com vitamina D, ou está sujeito a um tratamento prolongado ou com doses elevadas de suplementos de cálcio. Neste caso, é possível que o seu médico precise efectuar controles clínicos de forma regular. O seu médico indicará a frequência destes controles.

Toma de Cálcio/Vitamina D3ROVI com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Ciertos medicamentos podem interferir com Cálcio/Vitamina D3 ROVI; nestes casos, pode ser necessário alterar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar pelo menos algumas horas entre a administração de ambos.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Glucósidos cardíacos (medicamentos para o coração).
• Tetraciclinas (certos antibióticos), espere um intervalo de pelo menos 3 horas.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Anticonvulsivantes.
• Corticosteroides sistémicos.
• Bifosfonatos e fluoruro sódico, espere um intervalo de 3 horas.
• Barbitúricos ou fenitoína.

Toma de Cálcio / Vitamina D3ROVI com alimentos e bebidas:

Se tomar este medicamento juntamente com alimentos e bebidas que contenham ácido oxálico (um composto presente em espinafre e ruibarbo) ou ácido fítico (presente no pão integral e cereais) e o fósforo que se encontra no leite, podem produzir-se interações, pelo que se aconselha não tomar este medicamento durante as 2 horas seguintes após ter tomado este tipo de alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao conteúdo em vitamina D (880 UI) de Cálcio/Vitamina D3 ROVI, não está indicado o seu uso durante a gravidez e a lactação, pois a dose diária recomendada de vitamina D não deve ultrapassar as 600 UI/dia.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveram efeitos sobre a condução ou uso de máquinas.

Cálcio/Vitamina D3ROVI contém sacarose, sódio, lactose e glicose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 96,15 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 4,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 ROVI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (1000 mg de cálcio e 880 UI de Vitamina D3) por dia.

Forma e via de administração

Este medicamento administra-se por via oral.

Dissolva o comprimido num copo de água e beba imediatamente.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cálcio / Vitamina D3 ROVI. Não suspenda o tratamento antes.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Neste caso, é conveniente solicitar ao médico as instruções por escrito e assegurar-se de que as entendeu bem.

Se estima que a ação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Cálcio/Vitamina D3ROVI do que deve

Se tomar mais Cálcio/Vitamina D3 ROVI do que deve, ou em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode provocar hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e hipercalcemia (nível de cálcio anormalmente elevado no sangue). Os sintomas em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, anorexia (transtorno da alimentação), dor no abdômen, secura da boca ou poliúria (aumento do volume de urina eliminado), ou bem, irritabilidade, letargia (cansancio excessivo), estupor (diminuição da resposta aos estímulos) e coma (perda da consciência) em casos graves.

Se esquecer de tomar Cálcio/Vitamina D3ROVI

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cálcio/Vitamina D3ROVI

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

-Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• níveis altos de cálcio no sangue hipercalcemia,
• níveis altos de cálcio na urina hipercalciúria.

-Raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• prisão de ventre,
• flatulência,
• náuseas,
• dor epigástrica,
• diarreia.

-Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• picazão (prurido),
• erupção cutânea (exantema),
• urticárias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 ROVI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cálcio/Vitamina D3ROVI

-Os princípios ativos são: carbonato de cálcio e concentrado de colecalciferol (em forma de pó). Cada comprimido contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mg de cálcio) e 22 microgramas de concentrado de colecalciferol em forma de pó (equivalente a 880 UI de colecalciferol = vitamina D3).

-Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol 6000, aroma de laranja (contém maltodextrina procedente de milho), emulsão de simeticona, ?-tocoferol, óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose, amido de milho sem glúten e dióxido de silício.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes cilíndricos, de cor branca ou esbranquiçada.

Apresentam-se em tubos de polipropileno, que contêm 15 comprimidos efervescentes cada um. Cada envase contém dois tubos (30 comprimidos efervescentes).

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Losan Pharma GMBH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 - Neuenburg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)