CÁLCIO/VITAMINA D3 ARISTO 600 MG/400 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cálcio / Vitamina D3Aristo 600 mg / 400 U.I. comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 Aristo e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 Aristo
3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 Aristo
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Cálcio/Vitamina D3 Aristo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cálcio/Vitamina D3 Aristo e para que se utiliza

Cálcio/Vitamina D3 Aristo é um suplemento de cálcio e vitamina D.

Utiliza-se:

• para prevenir e tratar os estados carenciais de cálcio e vitamina D em pessoas de idade avançada.
• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cálcio/Vitamina D3 Aristo

Não tome Cálcio/Vitamina D3Aristo

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se excreta demasiado cálcio na urina (hipercalciúria),
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves.
• se é menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se algum dos seguintes pontos o afetar.

• Tratamento prolongado

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se receber tratamento simultâneo com glucósidos cardiotónicos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos.

Neste caso, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Problemas renais

Se tem problemas renais, deve tomar este medicamento com especial cuidado. Especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, pois o ácido cítrico presente neste medicamento pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D

Requer supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

• Sarcoidose (um distúrbio imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos).

Tenha especial cuidado ao tomar este medicamento se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.

• Imobilização e osteoporose

Nestes casos, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, pois pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Ver seção “Não tome Cálcio/ Vitamina D3 Aristo”

Outros medicamentos e Cálcio/Vitamina D3Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessário realizar uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve-se monitorizar periodicamente o nível de cálcio no sangue, pois as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois deste medicamento.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dental ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Cálcio/Vitamina D3.
• Deve-se deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração da colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantes como a parafina líquida e este medicamento, pois de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 e a fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou os barbitúricos (hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Cálcio/Vitamina D3 e os glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e será requerida uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tireoidiana). Por este motivo, deve-se tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois deste medicamento.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos duas horas antes ou seis horas depois de tomar este medicamento.

Toma de Cálcio/Vitamina D3Aristo com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve ter em conta que o ácido oxálico (presente nas espinacas e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida pode tomar este medicamento em caso de ter uma deficiência de cálcio e vitamina D.

Não se deve superar a dose diária de um comprimido. Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve superar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve-se evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez, pois pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Pode utilizar este medicamento durante a lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados suficientes referentes aos efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a influência parece pouco provável.

Cálcio/Vitamina D3Aristo contém aspartamo (E-951), isomalta (E-953), sorbitol (E-420) e sacarose.

Este medicamento contém 0,60 mg de aspartamo (E-951) em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém isomalta (E-953). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 71 mg de sorbitol em cada comprimido.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cálcio/Vitamina D3 Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada: 1 a 2 comprimidos masticáveis ao dia (corresponde a 600 ou 1.200 mg de cálcio e 400 ou 800 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3).

As mulheres grávidas podem tomar apenas um comprimido masticável ao dia. Não deve superar a dose diária de um comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não se estabeleceu na população pediátrica, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de idade.

Forma de administração

Via oral.

Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Pode tomar a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Este medicamento deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com Cálcio/Vitamina D3 (ver também a seção 2, Advertências e precauções).

Se tomar mais Cálcio/Vitamina D3Aristo do que devia

A sobredose de Cálcio/Vitamina D3 pode produzir sintomas como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cálcio/Vitamina D3Aristo

Se esquecer de tomar Cálcio/Vitamina D3, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCálcio/Vitamina D3Aristo

Se quiser interromper ou suspender de forma prematura o tratamento, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Cálcio/Vitamina D3Aristoe contacte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros:Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reação alérgica.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos raros:Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Ganas de vomitar (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, abotargamento (distensão abdominal).
• Erupção cutânea, picor, urticária.
• Alergia.

Efeitos adversos pouco frequentes:Pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).

Se tiver insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras renais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cálcio/Vitamina D3 Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para os tubos:

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Para as tiras de alumínio:

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cálcio/Vitamina D3Aristo

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol. Cada comprimido masticável contém 1.500 mg de carbonato cálcico (equivalente a 600 mg de cálcio) e 4 mg de colecalciferol concentrado (em forma de pó), equivalente a 400 U.I. de vitamina D3.
• Os demais componentes são: isomalta (E-953), xilitol (E-967), sorbitol (E-420), ácido cítrico anidro, sodio dihidrógeno citrato, estearato magnésico, carmelosa sódica, aroma tutti-frutti [substâncias aromatizantes, maltodextrina de milho, propilenglicol (E-1520), amido de milho modificado (E-1450) e citrato monossódico (E-331)], sílica coloidal hidratada, aspartamo (E-951), acesulfamo potássico, ascorbato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cálcio/Vitamina D3 Aristo são comprimidos redondos e brancos.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em tubos de polipropileno com tampa de polietileno com dessecante no seguinte tamanho de envase:

60 comprimidos masticáveis, em dois tubos de 30 comprimidos cada um.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em tiras de alumínio/papel termoseladas no seguinte tamanho de envase:

60 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

HERMES PHARMA GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52 - Wolfrathausen - D-82515

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/