BUTILESCOPOLAMINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos EFG

Butilescopolamina bromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Butilescopolamina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Butilescopolamina Aurovitas
3. Como tomar Butilescopolamina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Butilescopolamina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Butilescopolamina Aurovitas e para que é utilizado

Butilescopolamina Aurovitas contém um fármaco chamado "Butilescopolamina". Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos chamados "antiespasmódicos".

Este medicamento é utilizado para aliviar as cãibras nos músculos do:

• Estômago.
• Intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Butilescopolamina Aurovitas

Não tome Butilescopolamina Aurovitas:

• Se é alérgico a butilescopolamina bromuro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece de hipertrofia da próstata.
• Se sofre de retenção de urina por qualquer patologia uretro-prostática.
• Se padece de estenose mecânica do trato gastrointestinal (estreitamento do trato gastrointestinal) ou estenose de píloro (estreitamento do píloro).
• Se padece de íleo paralítico u obstrutivo (paralisia intestinal).
• Se tem taquicardia.
• Se sofre de glaucoma (problemas oculares).
• Se padece de megacólon (cólon anormalmente grande).
• Se padece de miastenia gravis (enfermidade crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade muscular).
• Se padece de uma doença hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer excipiente do medicamento.

Não tome este medicamento se algum dos pontos anteriores se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Têm uma frequência cardíaca muito rápida ou outros problemas cardíacos.
• Têm um problema com a glândula tireoide, como uma glândula tireoide hiperativa.
• Têm dificuldade ou dor ao urinar, como em homens com problemas de próstata.
• Têm estreñimento.
• Têm febre.

Se não estiver seguro de se algum dos pontos anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dor abdominal inexplicável que persiste ou piora ou ocorre com:

• febre
• sentir-se mal
• estar doente
• mudanças nas deposições
• sensibilidade abdominal
• pressão arterial baixa
• sentir-se débil ou,
• sangue nas deposições.

Outros medicamentos e Butilescopolamina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso deve-se ao fato de que butilescopolamina pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, esses medicamentos podem afetar a forma como butilescopolamina atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados “antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos”.
• Medicamentos para o tratamento da alergia chamados “antihistamínicos”.
• Medicamentos para o tratamento de doenças mentais graves chamados 'antipsicóticos', tais como haloperidol ou flufenazina
• Medicamentos para o controle do ritmo cardíaco, tais como quinidina ou disopiramida.
• Medicamentos geralmente utilizados para problemas respiratórios como tiotrópio, ipratrópio ou medicamentos semelhantes à atropina.
• Amantadina - para a doença de Parkinson e a gripe.
• Metoclopramida - para quando se sente com náuseas.

Se não estiver seguro de se algum dos pontos anteriores se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

De momento, não há experiência suficiente com o uso de butilescopolamina em mulheres grávidas.

Não há estudos suficientes em animais disponíveis que indiquem possíveis efeitos indesejáveis ou prejudiciais em mulheres grávidas. Portanto, não deve utilizar este medicamento se está grávida.

Lactação

A transição do bromuro de butilescopolamina, o ingrediente ativo deste medicamento, para o leite materno não foi estudada.

Medicamentos deste tipo podem inibir a produção de leite e os bebês podem ser sensíveis a esses medicamentos.

Ao decidir se deixar de amamentar ou receber tratamento com butilescopolamina, o seu médico deve sopesar os benefícios da lactação materna para o filho e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A administração deste medicamento pode produzir efeitos adversos tais como confusão, visão borrosa, sono, etc., que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Butilescopolamina Aurovitas contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Butilescopolamina Aurovitas

Tome sempre o medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento não deve ser tomado continuamente durante longos períodos de tempo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose habitual deste medicamento para adultos e crianças maiores de 6 anos é a seguinte:

1 a 2 comprimidos (10 mg a 20 mg), de 3 a 5 vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar nem partir) junto com líquido.

O efeito é observado a os 15 minutos após tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve administrar diariamente de forma contínua ou durante longos períodos sem investigar as causas da dor abdominal.

Não se requer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência hepática.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças de 6 a 12 anos:

A dose habitual é de 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Butilescopolamina Aurovitas do que deve

Não tome este medicamento além da dose recomendada.

Se tomar mais butilescopolamina do que devia, pode experimentar alguns efeitos secundários descritos na seção "4. Possíveis efeitos adversos".

Se isso acontecer, deixe de tomar butilescopolamina e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Além disso, serão aplicadas as medidas de apoio adequadas, conforme necessário.

Se tomou mais Butilescopolamina Aurovitas do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Butilescopolamina Aurovitas

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for o momento da próxima dose, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis deste medicamento estão associados às suas propriedades anticolinérgicas. No entanto, esses efeitos são geralmente moderados e limitados.

Pode ocorrer o seguinte:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latidos cardíacos rápidos,
• boca seca,
• redução da transpiração,
• reações cutâneas
• (urticária, prurito).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• retenção urinária.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• choque anafilático (uma reação alérgica repentina e grave caracterizada por dificuldade para respirar, colapso circulatório e edema repentino),
• reações anafiláticas com episódios de distúrbios respiratórios, reações cutâneas (erupção cutânea, enrubescimento) e outras reações de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Butilescopolamina Aurovitas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Butilescopolamina Aurovitas

A substância ativa é butilescopolamina.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilescopolamina (butilescopolamina bromuro).

Excipientes:

Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, amido de milho, ácido tartárico, sílica coloidal anidra, ácido esteárico.

Revestimento: Sacarose, talco (E 553b), hipromelosa 2910 (5mPas) (E 464), macrogol 4000 (E 1521), monoestearato de glicerol (E 471), triglicerídeos de cadeia média, polissorbato 80 (E 433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos circulares, biconvexos, de cor branca a branca-acinzentada, revestidos de açúcar, lisos em ambos os lados.

Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos EFG está disponível em blisters.

Butilescopolamina Aurovitas está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A., Portugal

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700-487, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Butylhyoscine bromide AB 10 mg comprimidos revestidos/comprimés enrobés/berzogene Tabletten

Alemanha: Butylscopolamin PUREN 10 mg comprimidos revestidos

Itália: Scopolamina Aurobindo

Polônia: AuroGastro

Portugal: Butilescopolamina Conforpam

Espanha: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)