Buscopan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Buscopan (Buscopan Rx), 10 mg, comprimidos de uso oral

Hioscina butilbrometo
Buscopan e Buscopan Rx são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Buscopan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscopan
• 3. Como tomar o medicamento Buscopan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Buscopan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Buscopan e para que é utilizado

O butilbrometo de hioscina, substância ativa do medicamento Buscopan, é um agente antiespasmódico.
Os agentes antiespasmódicos reduzem as contrações dos músculos lisos dos órgãos internos da cavidade abdominal –
no trato gastrointestinal, vias biliares, sistema urinário e vias genitais femininas, o que
alivia a dor.
São utilizados para aliviar dores cólicas, ou seja, dores na cavidade abdominal provenientes dos
órgãos internos mencionados, cuja intensidade aumenta e (ou) diminui e é difícil determinar sua localização exata.
O medicamento Buscopan pode ser utilizado em estados de espasmo dos músculos lisos do trato gastrointestinal
(em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal, cãibras estomacais, cólica intestinal, síndrome do intestino irritável), em estados de espasmo e disquinesia das vias biliares
(em distúrbios funcionais das vias biliares, dor aguda nas vias biliares, cólica biliar), em estados de espasmo na cavidade abdominal relacionados com o sistema urinário (em dismenorreia, cólica renal, estados de espasmo relacionados com a litíase urinária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscopan

Quando não tomar o medicamento Buscopan

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular);
• em pacientes com megacólon (um aumento anormal do cólon);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, pois o medicamento contém sacarose (ver ponto "O medicamento Buscopan contém sacarose").

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial nas seguintes situações:

• se o paciente tiver doenças cardíacas (batimentos cardíacos irregulares, hipertensão);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• se o paciente tiver tido obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal no passado;
• se o paciente tiver tido obstrução das vias urinárias ou suspeita de obstrução das vias urinárias no passado;
• se o paciente tiver próstata aumentada;
• se as dores ou desconforto abdominal do paciente forem diferentes das que ocorreram no passado, para as quais o médico prescreveu o medicamento Buscopan no passado;
• se o paciente tiver tido dor súbita, forte ou aguda que seja claramente diferente da dor ou desconforto usual relacionado com espasmos;
• se a dor ou desconforto abdominal relacionado com espasmos piorar rapidamente;
• se o abdômen do paciente for sensível ao toque (dor ao tocar - dor à palpação);
• se o paciente tiver febre;
• se o paciente tiver náuseas ou vômitos;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, sentir que vai desmaiar;
• se o paciente tiver sangue nas fezes;
• se o paciente notar mudanças inesperadas no ritmo das evacuações, como diarreia;
• se o paciente perder peso rapidamente e inesperadamente;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para dores e espasmos abdominais prescritos pelo médico.

Se o paciente tiver ou tiver tido algum dos sintomas ou condições acima, não deve tomar o medicamento Buscopan sem consultar um médico. Para determinar a causa dos sintomas, o médico pode prescrever exames diagnósticos.
O paciente deve parar de tomar o medicamento Buscopan e consultar um médico:

• se a dor piorar dentro de 24 horas ou durar mais de 3 dias;
• se ocorrer dor à palpação abdominal;
• se o paciente tiver sangramento retal ou sangramento retal recorrente;
• se ocorrerem quaisquer outros sintomas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de começar a tomar o medicamento Buscopan, deve consultar um médico se estiver tomando:

• antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (usados para tratar a depressão);
• antihistamínicos (usados para tratar certas doenças alérgicas);
• antipsicóticos (que reduzem os sintomas psicóticos de doenças mentais);
• agentes beta-simpaticomiméticos (usados para tratar a insuficiência cardíaca e (ou) asma);
• quinidina (usada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• amantadina (usada para tratar a doença de Parkinson);
• disopiramida (usada para tratar a arritmia cardíaca);
• outros medicamentos anticolinérgicos, como ipratrópio ou tiotrópio (usados para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica) ou compostos semelhantes à atropina; pois o medicamento Buscopan pode potencializar o efeito desses medicamentos.

Também deve informar o médico sobre o uso de metoclopramida (usada para tratar vômitos, náuseas ou distúrbios gastrointestinais), pois pode ocorrer uma redução do efeito do medicamento Buscopan e do efeito da metoclopramida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar o uso do medicamento Buscopan durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não há recomendações sobre o uso do medicamento Buscopan e a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Buscopan contém sacarose

Um comprimido de uso oral contém cerca de 41,2 mg de sacarose, o que corresponde a 411,8 mg de sacarose no caso da dose diária máxima recomendada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Buscopan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
a menos que o médico prescreva de outra forma:
crianças de 6 a 12 anos: 3 vezes ao dia, 1 comprimido,
adultos e crianças acima de 12 anos: 3 a 5 vezes ao dia, 1 ou 2 comprimidos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não deve tomar o medicamento Buscopan por mais de 3 dias sem consultar um médico. Se o paciente precisar tomar o medicamento Buscopan continuamente ou por um período mais longo, deve consultar um médico para determinar a causa dos sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças acima de 6 anos, o medicamento Buscopan pode ser utilizado apenas com a autorização de um médico.
Em crianças abaixo de 6 anos, não se recomenda o uso do medicamento Buscopan devido ao alto teor de substância ativa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Buscopan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Buscopan ou se uma criança abaixo de 12 anos tomar o medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: secura na boca, rubor, dificuldade para urinar, taquicardia e distúrbios da visão.

Omissão da dose do medicamento Buscopan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Buscopan

O medicamento Buscopan deve ser tomado apenas quando necessário e deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Buscopan pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muitos dos efeitos colaterais listados abaixo resultam do efeito anticolinérgico do medicamento.
São geralmente leves e transitórios.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):

taquicardia, secura na boca, redução da sudorese, reações cutâneas (urticária, prurido).

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):

retenção urinária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

choque anafilático (reação alérgica grave e súbita caracterizada por dificuldade para respirar, colapso circulatório e inchaço súbito), reações anafiláticas com episódios de distúrbios respiratórios, reações cutâneas (erupções, rubor) e outras reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Av. Padre Cruz, 23
1700-087 Lisboa
Telefone: +351 21 772 40 00
Fax: +351 21 772 40 09
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Buscopan

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento Buscopan após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Buscopan

• Um comprimido de uso oral contém 10 mg de butilbrometo de hioscina (Hioscina butilbrometo).
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, amido solúvel, ácido tartárico, ácido esteárico/palmítico, película (povidona, sacarose, goma arábica, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, cera de carnaúba, cera branca).

Como é o medicamento Buscopan e o que contém o embalagem

O medicamento Buscopan é um comprimido de uso oral.
Embalagem: blister de PVC/Al em caixa de cartão.
Tamanho do embalagem: 14 comprimidos de uso oral.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: PT-PA23180/022/001

Número da autorização de importação paralela: 409/22 Data de aprovação do folheto: 22.11.2022

[Informação sobre marca registrada]