Aurogastro

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

AuroGastro, 10 mg, comprimidos revestidos

Butilbrometo de hioscina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroGastro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroGastro
• 3. Como tomar o medicamento AuroGastro
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento AuroGastro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroGastro e para que é utilizado

O medicamento AuroGastro contém a substância ativa butilbrometo de hioscina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "antiespasmódicos".
O medicamento AuroGastro é utilizado para aliviar espasmos musculares:

• estômago
• intestinos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroGastro

Quando não tomar o medicamento AuroGastro

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipertrofia da próstata
• se o doente tiver retenção urinária ou qualquer distúrbio relacionado com a uretra e próstata
• se o doente tiver obstrução mecânica do trato gastrointestinal (estenose do trato gastrointestinal) ou estenose do piloro
• se o doente tiver íleus paralítico ou obstrutivo (paralisia intestinal)
• se o doente tiver taquicardia
• se o doente tiver glaucoma (problema ocular)
• se o doente tiver miastenia gravis (problema raro com fraqueza muscular)
• em doentes com megacólon (dilatação significativa de um segmento do intestino grosso)

grande)

• se o doente tiver uma doença rara hereditária que possa impedir a absorção de qualquer substância auxiliar contida no medicamento.

Não deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver batimentos cardíacos rápidos ou outras doenças cardíacas
• o doente tiver problemas com a tireoide, como hipertireoidismo
• o doente tiver dificuldades ou dor ao urinar, por exemplo, homens com próstata aumentada (hipertrofia prostática)
• o doente tiver constipação
• o doente tiver febre.

Em caso de dúvida se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento AuroGastro.
Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico se o doente apresentar dor abdominal inexplicada que persista ou piore, ou que ocorra com:

• febre
• mal-estar
• náuseas
• alterações nos hábitos intestinais
• sensibilidade abdominal
• baixa pressão arterial
• sensação de desmaio ou
• sangue nas fezes.

Medicamento AuroGastro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque os comprimidos AuroGastro podem afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento AuroGastro.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, chamados de "antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos", como a dosulepina.
• Medicamentos para alergias e doença do movimento, chamados de "antihistamínicos".
• Medicamentos que controlam o ritmo cardíaco, como a quinidina ou a disopiramida.
• Medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves, chamados de "antipsicóticos", como a haloperidol ou a flufenazina.
• Medicamentos normalmente utilizados para problemas respiratórios, como o tiotrópio, o ipratrópio ou medicamentos semelhantes à atropina.
• Amantadina - medicamento para a doença de Parkinson e gripe.
• Metoclopramida - medicamento para náuseas (enjoo).

Em caso de dúvida se algum dos pontos acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento AuroGastro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Até o momento, a experiência com a administração de butiloscopolamina em mulheres grávidas é insuficiente.
Não há estudos suficientes em animais que indiquem possíveis efeitos adversos ou prejudiciais em mulheres grávidas. Portanto, não deve ser administrado butilbrometo de hioscina durante a gravidez.

Amamentação

Não foi estudada a passagem da substância ativa butilbrometo de hioscina, substância ativa do medicamento, para o leite materno. Medicamentos deste tipo podem inibir a produção de leite, e os bebês podem ser sensíveis a esses medicamentos.
Ao tomar a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento com butilbrometo de hioscina, o médico deve considerar os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração de butilbrometo de hioscina pode causar efeitos adversos, como confusão, visão turva, sonolência, etc. Eles podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

AuroGastro contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento AuroGastro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento AuroGastro continuamente por um longo período.

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usualmente recomendada do medicamento AuroGastro para adultos e crianças acima de 12 anos é:
1 a 2 comprimidos (10 mg a 20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um líquido.
A ação é observada 15 minutos após a administração.
Não deve tomar o medicamento AuroGastro diariamente, de forma contínua ou por um longo período sem investigar as causas da dor abdominal.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios renais e (ou) hepáticos.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose usualmente recomendada é de 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Não se recomenda a administração do medicamento AuroGastro em crianças abaixo de 6 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de AuroGastro

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroGastro.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroGastro, podem ocorrer alguns efeitos adversos descritos no ponto 4 "Possíveis efeitos secundários".
Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento AuroGastro e contactar imediatamente o médico.
Além disso, se necessário, será aplicado um tratamento apropriado.

Omissão da dose de AuroGastro

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento AuroGastro pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.
Muitos efeitos secundários do medicamento AuroGastro estão relacionados com suas propriedades anticolinérgicas. Eles são geralmente leves e transitórios. Podem ocorrer:

• batimentos cardíacos rápidos,
• secura na boca,
• redução da transpiração,
• reações cutâneas (urticária, prurido).

Pouco frequentes(afeta menos de 1 em 100 doentes):

• •retenção urinária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• •choque anafilático (reação alérgica grave e súbita caracterizada por dificuldade respiratória, colapso circulatório e edema súbito),
• •reações anafiláticas com episódios de distúrbios respiratórios, reações cutâneas (erupções, rubor) e outras reações de hipersensibilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 417, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020, telefone: +55 21 3973 2000, fax: +55 21 3973 2001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroGastro

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento AuroGastro após a data de validade impressa na embalagem, caixa e blister após: Válido até. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroGastro

• A substância ativa é butilbrometo de hioscina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de butiloscopolamina (brometo de butilohioscina).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio, amido de milho, ácido tartárico, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico.

Revestimento:
sacarose, talco (E 553b), hipromelose 2910 (5mPas) (E 464), macrogol 4000 (E 1521),
monosteirato de glicerol (E 471), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, polissorbato 80 (E 433).

Como é o AuroGastro e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, redondos, convexos dos dois lados, lisos dos dois lados.
Os comprimidos revestidos AuroGastro estão disponíveis em blisters embalados em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote

Blisters com: 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Butilbrometo de hioscina AB 10 mg comprimidos revestidos / compressimés enrobés /
überzogene Tabletten
Alemanha:
Butilscopolamina PUREN 10 mg comprimidos revestidos
Itália:
Escopolamina Aurobindo
Polônia:
AuroGastro
Portugal:
Butilescopolamina Conforpam
Espanha:
Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Data da última atualização do folheto: