Scopolan

Folheto informativo para o paciente

Scopolan

Butilbrometo de hioscina

10 mg, supositórios

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Scopolan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scopolan
• 3. Como tomar o medicamento Scopolan
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Scopolan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Scopolan e para que é utilizado

O Scopolan é um medicamento que contém butilbrometo de hioscina, que alivia os espasmos dos músculos lisos no abdômen. A ação relaxante causa alívio dos espasmos dolorosos do trato gastrointestinal, vias biliares e sistema urinário-genital.

Indicações

O Scopolan é utilizado para dores associadas a espasmos:

• do trato gastrointestinal (por exemplo, espasmos estomacais, cólica intestinal, síndrome do intestino irritável),
• das vias biliares (por exemplo, cólica biliar),
• do sistema urinário-genital (por exemplo, cólica renal, espasmos associados a cálculos urinários, dismenorreia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scopolan

Quando não tomar o medicamento Scopolan

Não deve tomar o medicamento Scopolan se tiver alergia à substância ativa - butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Não deve tomar o medicamento Scopolan se tiver:

• alergia a alcaloides tropano (por exemplo, atropina) e seus derivados,
• glaucoma com ângulo de filtração estreito (doença ocular que causa aumento da pressão intraocular),
• hiperplasia prostática (crescimento da glândula da próstata),
• constipação atônica,
• obstrução paralítica intestinal (paralisia do movimento do conteúdo intestinal),
• estenose do esôfago, piloro ou duodeno,
• estenose do colo da bexiga urinária,
• taquicardia (distúrbio do ritmo cardíaco com aceleração da atividade cardíaca),
• miastenia gravis (doença que causa distúrbio da função e fraqueza muscular) ,
• megacólon (doença que causa alargamento do cólon). O medicamento Scopolan não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Scopolan, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser tomado apenas quando necessário (em caso de dor) e nas indicações recomendadas. Se o paciente tiver dor abdominal súbita e de causa desconhecida, e também tiver febre, náuseas, vômitos, alterações do ritmo intestinal (por exemplo, diarreia), dor à palpação abdominal, diminuição da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, não deve tomar o medicamento sem consultar o médico. Para investigar a causa da dor, o médico pode recomendar exames diagnósticos. Deve discutir com o médico o uso do medicamento Scopolan se tiver:

• doença de refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo estomacal para o esôfago),
• colite ulcerativa,
• doença cardíaca isquêmica,
• estenose da valva mitral (uma das válvulas do coração). Deve ter cuidado especial em pacientes idosos. Se ocorrerem distúrbios da visão ou dor no globo ocular devido ao aumento da pressão intraocular, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Devido à possibilidade de diminuição da sudorese, o medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com febre.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Uso em crianças mais velhas - ver ponto 3.

Medicamento Scopolan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Scopolan, deve consultar o médico se estiver tomando:

• antidepressivos tricíclicos - por exemplo, clomipramina, amitriptilina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) da classe dos derivados da fenotiazina - por exemplo, clorpromazina, flufenazina; e também clozapina e olanzapina,
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) - por exemplo, selegilina, moclobemida (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson),
• medicamentos antihistamínicos (anti-alérgicos) - por exemplo, dimenidrinato, clemastina,
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson),
• petidina (medicamento utilizado no tratamento da dor intensa e prolongada),
• disopiramida (medicamento antiarrítmico utilizado no tratamento da arritmia cardíaca),
• outros medicamentos colinolíticos, como ipratrópio ou tiotrópio (medicamentos utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica) ou outros semelhantes à atropina,
• medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina - por exemplo, metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento da disfunção gastrintestinal),
• medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da asma e da falta de ar).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não há estudos clínicos que comprovem a segurança do uso de butilbrometo de hioscina durante a gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Amamentação Não há dados sobre a passagem de butilbrometo de hioscina para o leite materno. Medicamentos desta classe podem inibir a secreção de leite, portanto, não se recomenda o uso do medicamento Scopolan durante a amamentação. Efeitos na fertilidade não são conhecidos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar distúrbios da capacidade psicofísica e visão.

3. Como tomar o medicamento Scopolan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário (em caso de dor). Antes de usar, deve romper a ponta triangular da folha, retirar o supositório da blister e inseri-lo no recto. A dose recomendada é: Adultos e jovens com mais de 12 anos:

• via retal, 1 a 2 supositórios, 2 a 3 vezes ao dia. Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
• via retal, 1 supositório, 2 a 3 vezes ao dia.

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Deve sempre utilizar a menor dose eficaz. Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias após o início do tratamento ou piorarem apesar do uso do medicamento, o paciente deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Scopolan

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Scopolan, deve procurar imediatamente o conselho do médico. Não foram observados efeitos secundários graves em humanos após a superdose aguda. Podem ocorrer efeitos como retenção urinária, secura na boca, taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), tontura e distúrbios visuais transitórios.

Omissão da dose do medicamento Scopolan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Scopolan

O medicamento Scopolan deve ser tomado apenas quando necessário e deve ser interrompido após a resolução dos sintomas. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Scopolan pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. O produto é bem tolerado em doses terapêuticas recomendadas, e os possíveis efeitos secundários têm gravidade moderada. Os efeitos secundários do medicamento são apresentados de acordo com a classificação dos órgãos e sistemas e frequência: não muito comum (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1000 pacientes); raro (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes, mas mais de 1 em 10 000 pacientes); desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Durante o tratamento com o medicamento Scopolan, podem ocorrer: distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rubor, ardor, prurido, erupção, urticária, edema - não muito comum; distúrbios gastrintestinais: secura na boca, constipação - não muito comum; distúrbios cardíacos: taquicardia (aceleração da atividade cardíaca) - não muito comum; distúrbios vasculares: hipotensão (baixa pressão arterial) - não muito comum; distúrbios renais e urinários: anuria (retenção urinária) - raro; distúrbios oculares: distúrbios visuais - raro; distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas (alérgicas), choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por dificuldade de respirar, queda significativa da pressão arterial, edema, erupção) - frequência desconhecida. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Scopolan

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Scopolan

• A substância ativa do medicamento é butilbrometo de hioscina. Cada supositório contém 10 mg de butilbrometo de hioscina.
• Os excipientes são: gordura sólida, polissorbato 80, parafina líquida, água purificada.

Como é o medicamento Scopolan e o que contém a embalagem

O Scopolan tem a forma de supositórios brancos ou creme. Embalagem: blister de PVC/PE em caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 6 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA, 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68, Tel.: + 48 71 33 57 225, Fax: + 48 71 37 24 740, e-mail: herbapol@herbapol.pl. Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização - tel. 71 321 86 04, ramal 123.

Data da última atualização do folheto: