Scopolan

Folheto informativo do paciente

Scopolan

Butilbrometo de hioscina

10 mg, comprimidos de sucção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Scopolan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scopolan
• 3. Como tomar o medicamento Scopolan
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Scopolan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Scopolan e para que é utilizado

Scopolan é um medicamento que contém butilbrometo de hioscina, que alivia os espasmos dos músculos lisos no abdômen. A ação relaxante causa alívio dos espasmos dolorosos do trato gastrointestinal, vias biliares e sistema urinário-genital.

Indicações

Scopolan é utilizado para dores associadas a espasmos:

• do trato gastrointestinal (por exemplo, cãibras estomacais, cólica intestinal, síndrome do intestino irritável),
• viás biliares (por exemplo, cólica biliar),
• sistema urinário-genital (por exemplo, cólica renal, espasmos associados a cálculos renais, menstruação dolorosa).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Scopolan

Quando não tomar o medicamento Scopolan

Não deve tomar o medicamento Scopolan se tiver alergia à substância ativa - butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Não deve tomar o medicamento Scopolan se tiver:

• alergia a alcaloides tropano (por exemplo, atropina) e seus derivados,
• glaucoma com ângulo de filtragem estreito (doença ocular que causa aumento da pressão intraocular),
• hiperplasia prostática (crescimento da próstata),
• constipação atônica,
• obstrução paralítica intestinal (paralisia do movimento do conteúdo intestinal),
• estenose do esôfago, piloro ou duodeno,
• estenose do colo uterino,
• taquicardia (distúrbio do ritmo cardíaco com aceleração da atividade cardíaca),
• miastenia gravis (doença que causa distúrbio da função e fraqueza muscular) ,
• megacólon patológico.

Precauções e advertências

Este medicamento deve ser tomado apenas quando necessário (em caso de sintomas) e nas indicações recomendadas. Quando o paciente apresentar dor abdominal súbita e de causa desconhecida, e também:

• febre, náuseas, vômitos, alterações do ritmo intestinal (por exemplo, diarreia), dor à palpação abdominal, diminuição da pressão arterial, síncope ou presença de sangue nas fezes, o paciente não deve tomar o medicamento sem consultar um médico. Para investigar a causa dos sintomas, o médico pode recomendar exames diagnósticos.
• deve discutir o uso do medicamento Scopolan com um médico se tiver:

Doenças como refluxo gastroesofágico, colite ulcerativa, doença cardíaca isquêmica, estenose mitral. Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento em pacientes idosos. Se ocorrerem distúrbios da visão ou dor no globo ocular devido ao aumento da pressão intraocular, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Devido à possibilidade de diminuição da sudorese, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com febre.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Uso em crianças mais velhas - ver ponto 3.

Medicamento Scopolan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Antes de iniciar o uso do medicamento Scopolan, deve consultar um médico se estiver tomando:

• antidepressivos tricíclicos - clomipramina, amitriptilina (medicamentos usados no tratamento da depressão),
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) da classe dos derivados da fenotiazina, como clorpromazina, flufenazina; e também clozapina e olanzapina,
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) como selegilina, moclobemida, (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson),
• medicamentos antihistamínicos (anti-alérgicos) como dimenidrinato, clemastina,
• amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson),
• petidina (medicamento usado no tratamento da dor intensa e prolongada),
• disopiramida (medicamento antiarrítmico, usado no tratamento da arritmia cardíaca),
• outros medicamentos colinolíticos, como ipratrópio ou tiotrópio (medicamentos usados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica) ou outros semelhantes à atropina,
• medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina, como metoclopramida (medicamento usado no tratamento dos distúrbios gastrintestinais),
• medicamentos beta-adrenérgicos (usados no tratamento da asma e da falta de ar).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não há estudos clínicos que comprovem a segurança do uso de butilbrometo de hioscina durante a gravidez. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Amamentação Não há dados sobre a passagem de butilbrometo de hioscina para o leite materno. Medicamentos desta classe podem inibir a secreção de leite, portanto, não se recomenda o uso do medicamento Scopolan durante a amamentação. O efeito na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar distúrbios da capacidade psicofísica e visão.

Medicamento Scopolan contém lactose monoidratada e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Scopolan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado apenas quando necessário (em caso de sintomas). A dose recomendada é:

• oralmente 1 a 2 comprimidos de sucção 3 a 5 vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes com mais de 12 anos de idade:

• oralmente 1 a 2 comprimidos de sucção 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças com 6 a 12 anos de idade:

• oralmente 1 comprimido de sucção 2 vezes ao dia. O medicamento Scopolan não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Deve sempre usar a menor dose eficaz. Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias após o início do tratamento ou piorarem apesar do uso do medicamento, o paciente deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Scopolan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Scopolan, deve procurar imediatamente um médico. Não foram observados efeitos secundários graves em humanos após uma overdose aguda. Pode ocorrer:

• retenção urinária, secura na boca, taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), tontura e distúrbios visuais transitórios.

Omissão da dose do medicamento Scopolan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Scopolan

Scopolan deve ser tomado apenas quando necessário e deve ser interrompido após a resolução dos sintomas. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, Scopolan pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. O produto é bem tolerado em doses terapêuticas recomendadas, e os possíveis efeitos secundários têm gravidade moderada. Os efeitos secundários do medicamento são apresentados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas e frequência de ocorrência: não muito comum (ocorre menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1000 pacientes); raro (ocorre menos de 1 em 1000 pacientes, mas mais de 1 em 10 000 pacientes); desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis). Durante o uso do medicamento Scopolan, podem ocorrer:

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rubor, ardor na pele, coceira, erupção cutânea, urticária, edema - não muito comum;
• distúrbios gastrintestinais: secura na boca, constipação - não muito comum;
• distúrbios cardíacos: taquicardia (aceleração da atividade cardíaca) - não muito comum;
• distúrbios vasculares: hipotensão (baixa pressão arterial) - não muito comum;
• distúrbios renais e urinários: anúria (retenção urinária) - raro;
• distúrbios oculares: distúrbios visuais - raro;
• distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas (alérgicas), choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por dificuldade de respirar, queda significativa da pressão arterial, edema, erupção cutânea) - frequência desconhecida.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Scopolan

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Scopolan

• A substância ativa do medicamento é butilbrometo de hioscina (Hyoscini butylbromidum) - 10 mg
• Os excipientes são: amido de batata, lactose monoidratada, goma arábica, sacarose, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Scopolan e o que o pacote contém

O medicamento Scopolan é apresentado em forma de comprimidos de sucção brancos. Pacote: blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão. Tamanho do pacote: 10 ou 30 comprimidos de sucção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA, 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68, Telefone: + 48 71 33 57 225, Fax: + 48 71 372 47 40, e-mail: herbapol@herbapol.pl. Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização - telefone 71 321 86 04, ramal 123

Data da última atualização do folheto: