BUSCOPRESC 20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Buscopresc 20 mg solução injetável

Bromuro de butilescopolamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buscopresc e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Buscopresc
3. Como usar Buscopresc
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buscopresc
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Buscopresc e para que é utilizado

O princípio ativo de Buscopresc pertence a um grupo de medicamentos denominados Alcaloides semissintéticos da Beladona, compostos de amônio quaternário. Possui ação antiespasmódica sobre o músculo liso dos tratos gastrointestinal, biliar e genitourinário.

Buscopresc é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos e em crianças e lactentes, para o tratamento dos espasmos agudos do trato gastrointestinal, biliar e genitourinário, incluindo cólica biliar e renal. Também é utilizado como coadjuvante naqueles processos de diagnóstico e terapêutica em que o espasmo pode supor um problema, como a endoscopia gastro-duodenal e a radiologia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Buscopresc

Não use Buscopresc

• Se é alérgico a bromuro de butilescopolamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de aumento da pressão do olho (glaucoma de ângulo estreito) e não está sendo tratado.
• Se padece de hipertrofia da próstata.
• Se sofre de retenção de urina por qualquer patologia uretro-prostática.
• Se padece de estenose mecânica do trato gastrointestinal (estreitamento do trato gastrointestinal) ou estenose de piloro (estreitamento do piloro).
• Se padece de íleo paralítico (paralisia intestinal) ou íleo obstructivo (obstrução intestinal).
• Se padece de megacólon (cólon anormalmente aumentado).
• Se tem taquicardia.
• Se padece de miastenia gravis (enfermidade crônica caracterizada por graus variáveis de debilidade muscular).
• Em pacientes que estão sendo tratados com medicamentos anticoagulantes, posto que podem produzir-se hematomas intramusculares. Nesses pacientes, deve-se administrar Buscopresc via subcutânea ou intravenosa.

Informa ao seu oftalmologista se após a administração de Buscopresc apresenta dor no olho e enrubescimento com perda de visão, posto que então pode padecer de glaucoma de ângulo estreito não diagnosticado (enfermidade dos olhos com aumento da pressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Buscopresc.

Tenha especial cuidado com Buscopresc se tem predisposição a padecer obstruções intestinais ou urinárias.

Após a administração parenteral de Buscopresc, foram observados casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque. Como com todos os medicamentos que produzem este tipo de reações, se lhe for administrado Buscopresc, será submetido a observação.

Em caso de que a dor abdominal grave e de origem desconhecida persista ou piore, ou se apresente com sintomas como febre, náuseas, vômitos, alterações nas defecações, dor no abdômen com a palpação, diminuição da tensão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, deve consultar o seu médico imediatamente.

É requerida precaução em pacientes com afecções cardíacas submetidos a tratamento parenteral com Buscopresc. Recomenda-se a monitorização desses pacientes.

Outros medicamentos eBuscopresc

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve informar ao médico em caso de tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:

• Fármacos para o tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Fármacos para o tratamento da alergia (antihistamínicos).
• Fármacos para o tratamento de alguns transtornos mentais (antipsicóticos).
• Fármacos para o tratamento das arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida).

• Fármacos para o tratamento da insuficiência cardíaca e/ou tratamento do asma (digoxina, beta-adrenérgicos).

• Fármacos para o tratamento das infecções por vírus e/ou tratamento da doença de Parkinson (amantadina).
• Fármacos para o tratamento dos vômitos/náuseas e/ou paralisia dos movimentos do estômago (antagonistas dopaminérgicos, por exemplo metoclopramida).
• Outros fármacos anticolinérgicos (por exemplo tiotrópio, ipratrópio e compostos semelhantes à atropina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar o uso de Buscopresc durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Buscopresc 20 mg solução injetável, é possível experimentar efeitos indesejáveis como alterações da acomodação visual e tontura. Não conduza nem utilize máquinas após a administração parenteral de Buscopresc 20 mg solução injetável se experimentar esses efeitos indesejáveis até que a visão se normalize.

Buscopresc contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Buscopresc

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1- 2 ampolas (20- 40 mg), várias vezes ao dia.

A dose diária máxima não deve ultrapassar os 100 mg de bromuro de butilescopolamina (5 ampolas de Buscopresc).

Não se requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Deve ser administrado mediante injeção por via intravenosa lenta, intramuscular ou subcutânea.

A duração óptima do tratamento sintomático depende da indicação, recomendando-se para tratamentos a curto prazo.

Buscopresc não deve ser administrado de forma contínua ou durante períodos de tempo longos sem conhecer a causa da dor no abdômen.

Uso em crianças e lactentes

Em casos graves, recomenda-se uma dosagem de 0,3-0,6 mg por kg de peso corporal, várias vezes ao dia.

A dose diária máxima não deve ultrapassar 1,5 mg de bromuro de butilescopolamina por kg de peso corporal.

Se usa maisBuscoprescdo que deve

Poderiam produzir-se sintomas anticolinérgicos (tais como retenção de urina, secura da boca, enrubescimento cutâneo, taquicardia, inibição da motilidade gastrointestinal e transtornos passageiros da visão).

Se usou mais Buscopresc do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico:

Se for necessário, podem ser administrados parasimpaticomiméticos. Os pacientes devem consultar urgentemente um oftalmologista em caso de glaucoma. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com as medidas terapêuticas habituais. Se se produzir paralisia respiratória, será praticada intubação e respiração artificial. Sondar em caso de retenção urinária.

Além disso, serão aplicadas as medidas de suporte adequadas, que sejam necessárias.

Se esqueceu de usarBuscopresc

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos são:

• Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): transtornos da acomodação visual, taquicardia, tontura, secura da boca.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): choque causado por uma reação alérgica grave, que pode chegar a produzir a morte (choque anafilático com possível desfecho letal), reação causada por uma alergia (reação anafiláctica), dificuldade para respirar (dispnéia), reações na pele, urticária, erupção na pele (exantema), rubor, prurido, hipersensibilidade, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da pressão arterial, rubor, sudorese anormal, dificuldade para urinar (retenção urinária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buscopresc

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBuscopresc

O princípio ativo é bromuro de butilescopolamina. Cada solução injetável de 1 ml contém 20 mg de bromuro de butilescopolamina.

Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução clara, desde incolora a quase incolora.

Apresenta-se em ampolas de vidro incolor de 1 ml em envases de 6 ampolas e em um envase clínico de 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

ou

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4,

03012 Anagni (Frosinone)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

Pode aceder a informações detalhadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem e prospecto. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.