BUSCAPINA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Buscapina 10 mg comprimidos revestidos

Bromuro de butilescopolamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Buscapina e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Buscapina
3. Como tomar Buscapina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buscapina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Buscapina e para que é utilizada

O princípio ativo de Buscapina pertence a um grupo de medicamentos denominados Alcaloides semissintéticos da Beladona, compostos de amônio quaternário. Possui ação antiespasmódica sobre o músculo liso dos tratos gastrointestinal, biliar e genitourinário.

Buscapina é utilizada para o tratamento dos espasmos do trato gastrointestinal, espasmos e distúrbios da motilidade (disquinesias) das vias biliares e espasmos do trato genitourinário, em adultos e crianças maiores de 6 anos.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Buscapina

Não tome Buscapina

• Se é alérgico a bromuro de butilescopolamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de aumento da pressão do olho (glaucoma de ângulo estreito) e não está sendo tratado.
• Se padece de hipertrofia da próstata.
• Se sofre de retenção de urina por qualquer patologia uretro-prostática.
• Se padece de estenose mecânica do trato gastrointestinal (estreitamento do trato gastrointestinal) ou estenose do piloro (estreitamento do piloro).
• Se padece de íleo paralítico ou obstructivo (paralisia intestinal).
• Se tem taquicardia.
• Se padece de megacólon (cólon anormalmente grande).
• Se padece de miastenia gravis (doença crónica caracterizada por graus variáveis de debilidade muscular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Buscapina.

Tenha especial cuidado com Buscapina se já teve:

• Aumento da pressão do olho (glaucoma de ângulo estreito).
• Taquicardias.
• Obstrução intestinal ou urinária.
• Hipertrofia da próstata com retenção de urina.

Se teve as doenças anteriormente mencionadas no momento do tratamento, consulte o seu médico.

Em caso de dor abdominal grave e de origem desconhecida que persista ou piore, ou se apresente com sintomas como febre, náuseas, vómitos, alterações nas defecações, dor no abdômen com a palpação, diminuição da tensão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, deve consultar o seu médico imediatamente.

Crianças

Devido à dosagem, este medicamento não é indicado em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Buscapina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve informar o médico em caso de tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:

• Fármacos para o tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Fármacos para o tratamento da alergia (antihistamínicos).
• Fármacos para o tratamento de alguns distúrbios mentais (antipsicóticos).
• Fármacos para o tratamento das arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida).
• Fármacos para o tratamento da insuficiência cardíaca e/ou tratamento do asma (digoxina, beta-adrenérgicos).
• Fármacos para o tratamento das infecções por vírus e/ou tratamento da doença de Parkinson (amantadina).
• Fármacos para o tratamento dos vômitos/náuseas e/ou paralisia dos movimentos do estômago (antagonistas dopaminérgicos, por exemplo metoclopramida).
• Outros fármacos anticolinérgicos (por exemplo tiotrópio, ipratrópio e compostos semelhantes à atropina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar o uso de Buscapina durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A administração de Buscapina pode produzir efeitos adversos tais como confusão, visão borrosa, sono, etc… que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se nota esses efeitos, não conduza nem maneje máquinas.

Buscapina contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Buscapina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos é de 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 5 vezes ao dia.

Deve ser administrada por via oral. Engula os comprimidos revestidos com um pouco de líquido sem mastigar.

A dosagem diária máxima não deve ultrapassar os 100 mg de bromuro de butilescopolamina (10 comprimidos revestidos de Buscapina 10 mg comprimidos revestidos).

A duração óptima do tratamento sintomático depende da indicação. Não foi estabelecido um limite para a duração do tratamento.

Buscapina não deve ser administrada de forma contínua ou durante períodos de tempo longos sem conhecer a causa da dor no abdômen.

Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes com problemas no funcionamento do rim e/ou fígado.

Uso em crianças

Devido à dosagem, este medicamento não é indicado em crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Buscapina do que deve

Poderiam produzir-se sintomas anticolinérgicos (tais como retenção de urina, secura da boca, rubor cutâneo, taquicardia, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios passageiros da visão).

Se tomou mais Buscapina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico

Se for necessário, podem ser administrados parasimpaticomiméticos. Os pacientes devem consultar urgentemente um oftalmologista em caso de glaucoma. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com as medidas terapêuticas habituais. Se se produzir paralisia respiratória, será praticada intubação e respiração artificial. Sondar em caso de retenção urinária.

Além disso, serão aplicadas as medidas de suporte adequadas, que sejam necessárias.

Se esqueceu de tomar Buscapina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos são:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): reações na pele, urticária, picazón, taquicardia, secura da boca, sudorese anormal.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): dificuldade para urinar (retenção urinária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buscapina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Buscapina

O princípio ativo é bromuro de butilescopolamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bromuro de butilescopolamina.

Os outros componentes são fosfato de cálcio hidrogenado, amido de milho seco, amido de milho solúvel, sílica coloidal anidra, ácido tartárico (E 334), ácido esteárico-palmítico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, cera de carnaúba e cera branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos brancos, redondos e biconvexos.

Apresenta-se em envases que contêm 40 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Delpharm Reims SAS

10 rue Colonel Charbonneaux (Reims)

51100 França

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

Pode aceder a informações detalhadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem e prospecto. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

Código QR

A informação detalhada e actualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.