BUCOXON 20 mg PASTILHAS PARA CHUPAR COM SABOR A ALCAÇUZ

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bucoxon 20 mg pastilhas para chupar sabor regaliz

ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessita de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piora ou se não melhora após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bucoxon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Bucoxon
3. Como tomar Bucoxon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bucoxon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bucoxon e para que é utilizado

Bucoxon contém como princípio ativo ambroxol hidrocloruro. O princípio ativo é a parte das pastilhas que proporciona efeito anestésico local que alivia a dor de garganta aguda.

Bucoxon está indicado para o alívio da dor aguda de garganta para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Bucoxon

Não tome Bucoxon

• se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem intolerância hereditária à frutose.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bucoxon.

• Não deve utilizar Bucoxon mais de 3 dias. Se após 3 dias ainda tem sintomas ou se tem febre alta, consulte um médico.
• Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, Ver Bucoxon contém isomalta.
• Se tem problemas de rim ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar Bucoxon.
• Bucoxon não é adequado para o tratamento de lesões dolorosas na boca (por exemplo úlceras ou chagas).
• Se tem úlceras na boca consulte um médico.
• Pode observar respiração entrecortada (dispnéia) devido a uma doença que esteja a padecer (p. ex. inflamação de garganta). Ou poderia ser a sensação de opressão na garganta devido ao efeito anestésico local de Bucoxon. Também poderia ser uma reação alérgica que cause inflamação de boca e garganta.
• A garganta e a boca podem estar menos sensíveis do que o habitual (adormecidas).
• Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparece uma erupção na pele (incluídas lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), deixe de usar Bucoxon e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

Se é menor de 12 anos não deve tomar Bucoxon.

Toma de Bucoxon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ambroxol passa ao feto. Não deve tomar Bucoxon se está grávida, especialmente durante o primeiro trimestre.

Ambroxol passa ao leite materno. Não tome Bucoxon se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Bucoxon pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bucoxoncontém isomalta

Este medicamento contém isomalta (E-953). Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,343 g de isomalta por pastilha.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltiol/isomalta.

Bucoxon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por pastilha, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bucoxon

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: tomar 1 pastilha para chupar quando necessite aliviar a dor. Não se devem tomar mais de 6 pastilhas para chupar ao dia.

Não deve tomar Bucoxon mais de 3 dias seguidos. Se após 3 dias ainda tem sintomas ou se tem febre alta, consulte um médico.

Os dados clínicos mostram um início rápido da ação (como máximo em 20 minutos). O efeito durará como mínimo 3 horas.

Se tomar mais Bucoxon do que deve

Se tomar demasiadas pastilhas para chupar (mais de 6 ao dia) e observa qualquer sintoma, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorre algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Bucoxon e contacte o seu médico imediatamente:

• reação alérgica com inflamação localizada da face, lábios, boca, língua e/ou garganta (angioedema). Isto pode causar uma sensação de opressão na garganta, dificuldade em engolir ou em respirar.
• reação alérgica de aparecimento repentino que afeta todo o corpo (reações anafilácticas incluyendo choque anafiláctico).

A gravidade das reações alérgicas pode aumentar se se tomar novamente o medicamento, ou se se tomar outro medicamento com a mesma substância (ver secção 2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Bucoxon).

Outros efeitos adversos que se podem produzir:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• sensação de mareio (náuseas)
• adormecimento de boca, língua e garganta (hipoestesia oral e faríngea)
• alteração do gosto (disgeusia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diarreia
• indigestão (dispepsia)
• dor de barriga (dor abdominal superior)
• secura de boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade
• Exantema, urticária
• Secura de garganta

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafilácticas tais como choque anafiláctico, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurito.
• Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).
• vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bucoxon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bucoxon

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Uma pastilha para chupar contém 20 mg de ambroxol hidrocloruro.

• Os outros componentes (excipientes) são: isomalta (E-953), extrato de regaliz, sacarina sódica (E-954), cloreto amónico, mentol racémico, aroma de regaliz (anetol, mentol, metilciclopentenolona, propilenglicol (E-1520) e vanilina), aroma de eucalipto (óleo de eucalipto, óleo de hortelã e mentol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se como pastilhas para chupar, redondas com bordo plano de cor marrom.

As pastilhas estão disponíveis em envases com blister de PVC-PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 18 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.