BROXIVAN 3 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Broxivan 3 mg/ml solução oral EFG

ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Broxivan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Broxivan
3. Como tomar Broxivan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Broxivan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Broxivan e para que é utilizado

O ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para o tratamento de dissolução da mucosidade em doenças dos brônquios e pulmões com mucosidade espessa, em adultos e crianças a partir dos 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (dentro dos 3 dias em crianças menores de 6 anos).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Broxivan

Não tome Broxivan

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tiver problemas graves de rim ou fígado, este medicamento só deve ser utilizado após consultar um médico.
• se tiver um distúrbio da atividade motora bronquial (problemas com os pulmões) juntamente com uma grande produção de secreções (risco de um tapão mucoso), não deve tomar este medicamento;
• se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das membranas mucosas como boca, garganta, nariz, olhos, genitais), deixe de usar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. Há relatos de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol.
• se padece intolerância à histamina (alergia a alimentos ricos em histamina). Nesse caso, deve evitar o tratamento a longo prazo, porque o princípio ativo deste medicamento influencia o metabolismo da histamina e pode provocar sintomas de intolerância (como dor de cabeça, secreção nasal, picazón).
• se tiver predileção para o desenvolvimento de úlceras pépticas, porque os mucolíticos (como este medicamento) podem alterar a barreira da mucosa gástrica. Nesse caso, não deve tomar este medicamento.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Em crianças de 2 a 4 anos com tos persistente ou recorrente, deve consultar o médico antes do tratamento.

Outros medicamentos e Broxivan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de ambroxol com outros medicamentos.

Enquanto estiver a tomar ambroxol, não deve usar qualquer medicamento que suprima o reflexo da tos (os chamados antitussígenos). O reflexo da tos é importante para tossir o muco liquefeito e assim eliminá-lo dos pulmões.

Toma de Broxivan com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há evidência de efeitos secundários durante a gravidez. No entanto, não deve tomar ambroxol durante os primeiros três meses de gravidez.

O ambroxol hidrocloruro é excretado no leite materno, por isso não se recomenda este medicamento durante a lactação.

Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ambroxol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não há evidência de qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Broxivan contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,51 mg de ácido benzoico em cada ml.

Broxivan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Broxivan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome este medicamento durante mais de 5 dias (dentro dos 3 dias em crianças menores de 6 anos) sem consultar com o seu médico.

A dose recomendada

Uso em adultos

10 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes maiores de 12 anos

10 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 90 mg de hidrocloruro de ambroxol.

Crianças de 6 a 12 anos

5 ml, 2-3 vezes ao dia, (cada 8-12 horas, conforme necessário), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos

2,5 ml, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Depois de 2-3 dias, uma vez que o paciente melhore, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia cada 12 horas.

Broxivan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para facilitar a administração da solução oral, o envase contém um dispositivo medidor de volume.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (dentro dos 3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Broxivan do que deve

Não são conhecidas situações de intoxicação com ambroxol.

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que o recomendado, podem produzir-se efeitos secundários do ambroxol. Os sintomas de sobredose são consistentes com os efeitos secundários do ambroxol quando tomado nas doses recomendadas e pode ser necessário um tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Broxivan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• alteração do sentido do gosto,
• náuseas,
• diminuição da sensibilidade na boca e na faringe (os condutos que vão para o estômago e os pulmões)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia,
• vómitos, dispepsia,
• secura de boca,
• dor abdominal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas,
• exantema,
• urticária,
• secura de garganta

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações anafilácticas incluyendo choque anafiláctico (reações alérgicas potencialmente mortais),
• angioedema (inchaço rápido da pele, tecidos debaixo da pele, mucosa ou submucosa),
• prurito (picazón na pele),
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Broxivan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Após abrir o frasco pela primeira vez, o medicamento permanece estável durante 6 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Broxivan

• O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solução oral contém 3 mg de hidrocloruro de ambroxol.
• Os outros componentes são: sucralosa, ácido benzoico, hidroxietilcelulosa 10900-20300 mPA.s, edetato de disódio, pó de sabor a cereja, pó de sabor a baunilha seco, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido incolor a ligeiramente amarelo, transparente, com sabor a baunilha e cereja.

Frascos de vidro marrom tipo III de 100 ml, 125 ml ou 150 ml de volume de enchimento, fechados com tampas de plástico à prova de crianças, que também são invioláveis. Os frascos são embalados em uma caixa de cartão juntamente com um copo dosificador de plástico.

A capacidade dos copos dosificadores de plástico é de 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A.

Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,

São Domingos de Benfica,

1500 662 Lisboa,

Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/