BRONCORAL NEO 12 microgramas/INSFLAÇÃO solução para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BRONCORAL NEO 12 microgramas/pulsação Solução para inalação em embalagem a pressão

Formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BRONCORAL NEO e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar BRONCORAL NEO
3. Como usar BRONCORAL NEO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BRONCORAL NEO
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é BRONCORAL NEO e para que é utilizado

Broncoral Neo é um medicamento para inalação que permite depositar o ingrediente ativo diretamente nos seus pulmões. É utilizado para tratar as sibilâncias e as dificuldades para respirar em pacientes com asma moderada a grave. O seu ingrediente ativo, o formoterol fumarato, pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, que facilitam a respiração por relaxamento dos espasmos dos músculos das vias respiratórias dos pulmões. O uso habitual de Broncoral Neo, juntamente com corticoides (tanto inhalados como orais), ajudará a prevenir os problemas respiratórios a longo prazo.

Broncoral Neo pode também ser utilizado para o alívio de sintomas como tosse, sibilâncias e dificuldade para respirar em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) que requerem terapia regular com broncodilatadores a longo prazo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar BRONCORAL NEO

Não useBroncoral Neo:

• se é alérgico ao formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• para tratar um ataque repentino de asma.Não o ajudará. Use um inhalador de resgate para este propósito e leve-o sempre consigo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Broncoral Neo se:

• sofre de alguma doença grave do coração, especialmente se sofreu recentemente um ataque de coração, uma doença dos vasos coronários do coração ou debilidade grave do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca congestiva)
• sofre de distúrbios do ritmo cardíaco, como um aumento da frequência cardíaca, anomalias das válvulas do coração ou certas anomalias eletrocardiográficas, ou qualquer outra doença do coração
• apresenta estreitamento dos vasos sanguíneos, especialmente das artérias, ou alargamento anormal da parede do vaso
• tem a pressão arterial elevada
• sofre de níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• tem valores baixos de potássio no sangue
• sofre de uma sobreactividade da glândula tireoide
• apresenta tumores da corticosteroides suprarrenal productores ou não productores de epinefrina
• vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou a receber anestésicos halogenados.

Outros medicamentos e Broncoral Neo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Broncoral Neo, como por exemplo medicamentos:

• para tratar anomalias do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida)
• para tratar doenças do coração (por exemplo, digitalis),
• para tratar a congestão nasal (por exemplo, efedrina)
• denominados betabloqueantes adrenérgicos usados para tratar doenças do coração ou glaucoma (aumento da pressão ocular), seja em comprimidos ou colírios
• contendo eritromicina (usada para tratar infecções)
• para tratar os sintomas da depressão: inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) ou antidepresivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina)
• para tratar distúrbios psíquicos graves (por exemplo, clorpromazina e trifluperazina)
• para tratar as reações alérgicas (tais como os antihistamínicos, por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina)
• para tratar o asma bronquial (por exemplo, teofilina, aminofilina ou corticoides)

• que estimulam a formação de urina (tais como diuréticos)
• para tratar o Parkinson (por exemplo, Levodopa)
• contendo oxitocina, que causa contrações uterinas
• para tratar a hipoatividade da glândula tireoide (por exemplo, Tiroxina).

A adição de anticolinérgicos (como tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para o tratamento com Broncoral Neo, pode ajudar a abrir mais as vias respiratórias.

À si também lhe foram prescritos corticoides para os seus problemas respiratórios. É muito importante que os siga utilizando regularmente. Não deixede usá-los nem mude a dosagem ao começar a tomar Broncoral Neo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de Broncoral Neo durante a gravidez só está indicado se for absolutamente necessário.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Broncoral Neo tenha alguma influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Broncoral Neo contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool): 8,9 mg de álcool (etanol) em cada pulsação, que se corresponde a 0,25 mg/kg por dose de duas pulsações em adultos e equivalentes a 0,44 mg/kg por dose de duas pulsações em adolescentes. A quantidade em duas pulsações deste medicamento equivale a menos de 1 ml de vinho ou de cerveja. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não tem efeitos perceptíveis.

3. Como usar BRONCORAL NEO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Asma

A dose de Broncoral Neo que deve inhalar depende do tipo e gravidade da asma que sofre. A sua dose será determinada pelo seu médico e é importante que tome apenas a dose prescrita, com regularidade.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos e adolescentes a partir de 12 anos, é de 1 pulsação de manhã e 1 pulsação à noite. Isso significa que precisa tomar uma dose total diária de Broncoral Neo de 2 pulsações (24 microgramas).

Se sofre de asma mais severa, o seu médico pode prescrever 4 pulsações por dia (48 microgramas), 2 pulsações de manhã e 2 pulsações à noite.

A dose diária máximade Broncoral Neo é de 48 microgramas (4 pulsações) e é importante que não tomemaisdose total diária do que a prescrita pelo seu médico.

Este produtonão é adequado para crianças asmáticas menores de 12 anos.

Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC)

A dose habitual para adultos (maiores de 18 anos), incluindo idosos, é de 1 pulsação de manhã e 1 pulsação à noite. Isso significa que precisa tomar um total de 2 pulsações (24 microgramas) de Broncoral Neo por dia.

Se sofre de DPOC mais severa, o seu médico pode prescrever 4 pulsações por dia (48 microgramas), 2 pulsações de manhã e 2 pulsações à noite.

A dose diária máximade Broncoral Neo é de 48 microgramas (4 pulsações) e é importante que não tomemaisdose total diária do que a prescrita pelo seu médico.

Não tome mais de 2 pulsações ao mesmo tempo.

Este produto não é adequado para pacientes com DPOC menores de 18 anos.

Não utilize Broncoral Neo para tratar um ataque agudo de asma.Para isso, deve utilizar um inhalador “de resgate” prescrito pelo seu médico, que deve levar consigo sempre.

Se usa maisBroncoral Neodo que deve

Pode notar um aumento do ritmo cardíaco e ter tremores. Também pode sofrer dor de cabeça, tremores, náuseas e vómitos ou sentir-se sonolento. Informe o seu médico o mais rápido possível.

Seesqueceu de usar Broncoral Neo

Se esqueceu de tomar Broncoral Neo, tome-o assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com a sua posologia habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar nem reduzaa dose de Broncoral Neo nem de qualquer outro medicamento para a sua doença respiratória, simplesmente por se encontrar melhor, sem consultar primeiro o seu médico. É muito importante utilizar estes medicamentos regularmente.

Não aumentea dose de Broncoral Neo sem consultar primeiro o seu médico.

Se sente que tem dificuldades para respirar ou sibilâncias enquanto usa Broncoral Neo, deve continuar a usar Broncoral Neo, mas deve visitar o seu médico o mais rápido possível, pode precisar de tratamento adicional. Uma vez que a asma esteja bem controlada, o seu médico pode considerar apropriado reduzir gradualmente a dose de Broncoral Neo.

Instruções de uso

É importante que saiba como usar corretamente o seu inhalador. O seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe ensinará como usar corretamente o seu inhalador. Deve seguir cuidadosamente as suas instruções para aprender como, quandoe quantaspulsações deve administrar. Neste prospecto são detalhadas as instruções corretas. Se não estiver seguro de como proceder ou tiver dificuldades na inalação, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Verificando o seu inhalador.Se o seu inhalador é novo, ou não o utilizou desde há 3 dias ou mais, deve descarregar uma pulsação ao ar para se certificar de que funciona corretamente.

Sempre que possível, deve estar de pé ou sentado em posição erguida ao aplicar a inalação.

1.- Retire o capuchão protetor da boquilla do inhalador e segure-o entre o polegar e o dedo indicador tal como se mostra.

2.- Expire tão profundamente quanto possível.

3.- Segure o frasco verticalmente, tal como se mostra, com o polegar na base da boquilla; coloque o inhalador na boca, entre os dentes, e aperte firmemente os lábios.

4.- Inspire profundamente pela boca e, ao mesmo tempo, pressione a parte superior do inhalador para liberar uma pulsação.

5.- Aguente a respiração tanto tempo quanto possível sem que isso suponha um esforço e, finalmente, retire o inhalador da boca.

1. Se precisar de outra inalação, mantenha o inhalador em posição vertical e espere durante meio minuto, e luego repita os passos 2 a 5.
2. Depois do uso, volte a colocar o capuchão protetor para evitar que se suje. Coloque-o firmemente e deixe-o em posição.

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IMPORTANTE. Não realize os passos 2, 3, 4 e 5 muito rapidamente.

Antes da inalação é importante que respire o mais lentamente possível.

Se parte do gás escapa pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, Broncoral Neo não chegará aos seus pulmões como deve. Tome outra pulsação com cuidado seguindo as instruções desde o passo 2.

Se apresenta debilidade nas mãos pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos. Coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.

Se tiver alguma dificuldade, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Limpeza do inhalador

É importante limpar regularmente o inhalador, pelo menos uma ou duas vezes por semana, para garantir um funcionamento correto do mesmo.

• Extraia o frasco de alumínio do inhalador de plástico e retire o capuchão protetor da boquilla.
• Lave o inhalador de plástico e o capuchão protetor com água morna.
• Não molhe o frasco de alumínio com água.
• Seque bem o inhalador e o capuchão protetor em um local quente. Evite temperaturas muito altas.
• Volte a colocar o frasco de alumínio e o capuchão protetor da boquilla.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A seguir são indicados os possíveis efeitos adversos de acordo com a sua frequência. Se não estiver seguro sobre os efeitos adversos mencionados, consulte o seu médico para que os explique.

Se experimentar piora da dificuldade para respirar ou sibilâncias após usar o inhalador, deixe de usar Broncoral Neo einforme o seu médico imediatamente. Isso é causado por um estreitamento das vias respiratórias nos seus pulmões, embora ocorra apenas em raros casos.

Frequentes(que afetam pelo menos 1 de cada 10 pessoas):

• excepcionalmente batimentos rápidos do coração e palpitações, tosse, tremores (tremor leve), dor de cabeça.

Pouco frequentes(que afetam pelo menos 1 de cada 100 pessoas):

• cãibras musculares, dores musculares, náuseas, agitação, nervosismo, distúrbios do sono, tontura, anomalias do gosto, irritação da garganta, aumento da frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco com aumento da frequência cardíaca, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue, incremento do nível sanguíneo de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e cetonas, suor excessivo.

Raros(que afetam pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas):

• ausência de batimentos do coração provocada por uma contração precoce dos ventrículos do mesmo, sensação de opressão no peito, aumento ou diminuição da pressão arterial, espasmo dos músculos bronquiais após o uso de medicamentos inhalados, diminuição grave da pressão arterial, inflamação do rim, reações de hipersensibilidade como picazão, erupção cutânea, broncoespasmo, urticária, inchaço da pele e da membrana das mucosas persistente durante vários dias.

Muito raros(que afetam pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas):

• piora aguda da asma, dificuldade na respiração, inchaço das mãos e/ou dos pés, batimentos do coração irregulares, redução do número de plaquetas, hiperexcitabilidade, comportamento anormal, alucinações.

Alguns efeitos adversos, tais como os tremores, náuseas, anomalias do gosto, irritação da garganta, suor excessivo, nervosismo, dor de cabeça, tontura e cãibras musculares podem remitir espontaneamente após uma a duas semanas de tratamento contínuo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BRONCORAL NEO

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após três meses da compra na farmácia, nem após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

• Se o inhalador estiver muito frio, extraia o frasco de alumínio do inhalador e aqueça-o mantendo-o entre as suas mãosdurante alguns minutos antes de utilizar. Não utilize nuncanenhuma outra fonte de calor.

• Precaução. O frasco de alumínio contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Assim como, não perfure o invólucro.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Broncoral Neo

• O princípio ativo de Broncoral Neo é fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulsação fornece 12 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato. Isso corresponde a uma dose liberada de 10,1 microgramas.
• Os demais componentes são: ácido clorídrico, etanol e norflurano (HFC-134a).

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador de 50 pulsações contém 5,842 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,008 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 100 pulsações contém 9,087 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,013 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 120 pulsações contém 10,384 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Broncoral Neo apresenta-se em forma de solução para inalação em um envase pressurizado de alumínio, provido de um inhalador de plástico e capuchão protetor.

Cada envase contém 1 inhalador que fornece 50, 100 ou 120 pulsações.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi España, S.A.U.

Praça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação e pela liberação de lote

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía San Leonardo 96, 43122 Parma, Itália

Responsável alternativo pela fabricação e pela liberação de lote

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria

Este medicamento foi autorizado nos seguintes Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes marcas:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.