BRONCHOSTOP ANTITUSSIVO E EXPECTORANTE SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA OPACIENTE

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Extrato de Thymus vulgaris/ Extrato de Althaea officinalis

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar atomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Neste prospecto encontrará:

1. O que é BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral
3. Como tomar BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral e para que se utiliza

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral é um medicamento tradicional à base de plantas para a tos produtiva associada ao resfriado, e para aliviar a tos seca na irritação da garganta. Baseado exclusivamente no seu uso tradicional. BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante é um medicamento para adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos.

Deve de consultar com um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Não tome BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Se é hipersensível (alérgico) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outras plantas da família das Labiadas ou Lamiaceae.

Advertências e precauções

Consulter com o seu médico antes de tomar Bronchostop se:

• observa secreções purulentas,
• experimenta febre,
• tem dificuldade para respirar,
• tem asma ou é propenso a desenvolver reações alérgicas, pois Bronchostop pode piorar os sintomas da asma. Existe um possível risco de que este medicamento possa desencadear reações alérgicas, em casos muito raros, anafilaxia, incluindo choque anafilático, em pacientes que têm tendência a desenvolver reações alérgicas.

Crianças menores de 6 anos:

Não se recomenda a administração do medicamento a crianças menores de 6 anos de idade, pois não se dispõe de informações clínicas suficientes.

Toma de BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos sem prescrição médica.

A absorção de medicamentos administrados de forma concomitante pode ser retardada. Como medida de precaução, o produto não deve ser tomado de meia a 1 hora antes ou após a ingestão de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados sobre os efeitos deste medicamento sobre a fertilidade, durante a gravidez e a lactação. Na ausência de informações clínicas, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de maquinaria

Não se realizaram estudos sobre os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria. Não contém ingredientes identificados que causem sonolência.

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral contém os conservantes parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216). Podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral contém sumo concentrado de framboesa, que contém sacarose, glicose e frutose. Este medicamento contém 66 mg de frutose em cada 15 ml.

Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro com o qual não se pode decompor a frutose, consulte com ele seu médico antes de tomar você (ou seu filho) tomar ou receber este medicamento.

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral contém propilenoglicol. Este medicamento contém 38,9 mg de propilenoglicol em cada 15 ml.

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante solução oral contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cada 15 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Se tem dificuldade para respirar, tem febre alta, seu catarro é de cor amarelo-esverdeada ou marrom (esputo purulento), deve consultar um médico.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Utilizando o copo dosificador, 15 ml cada 4 horas (4 vezes ao dia). Se for necessário, podem ser tomadas até um máximo de 6 doses por dia (90 ml).

Crianças entre 6 e 12 anos de idade:

Utilizando o copo dosificador 7,5 ml cada 3 a 4 horas (4 vezes ao dia). Se for necessário, podem ser tomadas até um máximo de 6 doses por dia (45 ml).

Uso em crianças menores de 6 anos

BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral não se recomenda em pacientes menores de 6 anos.

A duração recomendada do tratamento é de 5 dias. Não continue o tratamento sem consultar antes com o seu médico sobre a conveniência de continuar o mesmo. Tenha em conta as advertências e precauções da seção 2.

Forma de administração:

Solução para uso oral

Tome BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral sem diluir, medindo a dose recomendada segundo a idade, no copo dosificador cuja escala vai dos 2,5 ml aos 20 ml.

Em caso necessário, o medicamento pode ser administrado com água ou chá quente.

Se tomar mais quantidade de BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oraldo que deve:

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada para este medicamento, os efeitos adversos (incluídos na seção 4) podem intensificar-se. Se algum desses efeitos adversos for grave, informe o seu médico. Ele/ela poderá decidir as medidas a tomar.

Se se esqueceu de tomar BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Desconhece-se a frequência de aparecimento dos seguintes efeitos secundários.

Este medicamento pode causar as seguintes reações alérgicas graves. Se experimentar algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar o medicamento e procure atendimento médico urgente:

• sintomas que podem incluir sensação de mareio ou desmaio, dificuldade para respirar ou sibilância, batimentos cardíacos rápidos, erupção cutânea, confusão e ansiedade, ou perda do conhecimento (reação anafilática)
• inchaço da face, lábios, língua, boca ou garganta (angioedema),
• bolhas na boca e na garganta
• piora dos sintomas da asma
• dificuldade para respirar (incluindo dificuldade para respirar).

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto; Reações alérgicas da pele que incluem urticária (protuberâncias vermelhas na pele) e prurido. Distúrbios gastrointestinais como dor ou desconforto no abdômen, diarreia, vômitos e náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Guarde o frasco na caixa original para proteger o seu conteúdo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade, escrita na caixa no epígrafe “Data de validade”, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Feche o frasco com firmeza. Uma vez aberto o frasco, utilize o seu conteúdo dentro das 4 semanas posteriores. Escreva a data de abertura do envase no recuadro branco que aparece na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de BRONCHOSTOP Antitusivo e Expectorante, solução oral

Os princípios ativos são:

15 ml (= 15,45 g) da solução oral contêm:

0,12 g de extrato seco de folhas e flores de tomilho (relação extrato-droga, (DER) = 7-13: 1; agente de extração: água).

0,83 g de extrato líquido de raiz de malva (relação extrato-droga, (DER) = 1:12-14; agente de extração: água).

Os demais componentes são:

Maltodextrina, acácia (goma arábica), xilitol (E967), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sumo concentrado de framboesa (contendo sacarose, glicose e frutose), goma xantana, ácido cítrico monohidrato (E330), aromatizante de framboesa (aromatizantes sintéticos e naturais, propilenoglicol E1520)), maltodextrina, goma arábica, glicerol (E422), sacarina de sódio (E954), neohesperidina-dihidrocalcona, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BRONCHOSTOP Antitusivo e expectorante solução oral é uma solução viscosa marrom-avermelhada com odor e sabor a tomilho e framboesa. Apresenta-se em frascos de vidro âmbar com tampa de rosca selada em tamanho de 120 ml, 200 ml e 240 ml. Não necessariamente se comercializarão todos os tamanhos de envase.

O copo dosificador que se adjunta no envase, com uma escala de 2,5 ml a 20 ml, facilita tomar com precisão a dose recomendada.

Titular da autorização de comercialização, fabricante e distribuidor

Titular da autorização de comercialização:

KWIZDA PHARMA GMBH.

Effingergasse 21

A-1160 Viena

Áustria

Fabricante:

Kwizda Pharma GmbH,

A-1160 Viena,

Effingergasse 21

Distribuído por:

Perrigo España S.A

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/