BRONCHICLEAR SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o paciente

Bronchiclear solução oral

Extrato líquido de tomilho

Extrato líquido de folhas de hera

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bronchiclear e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bronchiclear
3. Como tomar Bronchiclear
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Bronchiclear

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bronchiclear e para que é utilizado

Medicamento à base de plantas utilizado como expectorante em caso de tos produtiva.

Bronchiclear está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bronchiclear

Não tome Bronchiclear

• se é alérgico (hipersensível) ao tomilho ou à folha de hera, a outras plantas da família das lamiáceas (Labiatae) ou araliáceas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Bronchiclear não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bronchiclear e

• se os sintomas persistem mais de 7 dias
• se os sintomas pioram durante o uso do medicamento
• se padece dificuldade para respirar, febre ou escarro purulento ou sanguinolento
• se padece gastrite ou úlcera gástrica

Crianças

Não está indicado o uso em crianças de 2 a 12 anos. Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos

Outros medicamentos e Bronchiclear

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Não se estudaram os efeitos do uso concomitante de outros medicamentos. Até à data se desconhecem as interações com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação. À falta de dados suficientes, não se recomenda o uso de Bronchiclear durante a gravidez.

Desconhece-se se os princípios ativos ou os metabolitos de Bronchiclear se excretam no leite materno. Não pode excluir-se um risco para o recém-nascido ou criança em período de lactação. Por isso, Bronchiclear não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre o efeito na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bronchiclear contémmáx. 15 % m/m, equivalente a máx. 21 % v/v de etanol (álcool)

Este medicamento contém aproximadamente 310 mg de álcool (etanol) em cada 1,85 ml, o que equivale a 168 mg/ml (15 % m/m). A quantidade contida em 1,85 ml deste medicamento é equivalente a menos de 8 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Bronchiclear contém maltitol líquido (contém sorbitol)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 34,20 mg de sorbitol em cada 1,85 ml, o que equivale a 18,5 mg/ml.

3. Como tomar Bronchiclear

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1,85 ml 3 vezes ao dia.

A dose máxima diária é de 5,55 ml.

Utilizar o vasito dosificador incluído para tomar Bronchiclear 3 vezes ao dia. Engolir Bronchiclear sem diluir. Beber algo de líquido (preferencialmente água) após tomar o medicamento. Agitar bem antes de cada uso.

Se os sintomas persistem mais de 7 dias durante o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Não se dispõem de dados suficientes para recomendações de posologia em pacientes com uma função renal ou hepática diminuída.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças de 2 a 12 anos. Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Bronchiclear do que deve

Em caso de sobredosagem podem aparecer distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia.

Se tomou uma dose maior de Bronchiclear do que deve, informe o seu médico. O seu médico decidirá as medidas necessárias.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Bronchiclear

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas siga tomando Bronchiclear tal como o prescreveu o seu médico ou como se descreve neste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Hipersensibilidade / reações alérgicas como dificuldade para respirar, erupção de urticária, inchaço de face, boca e/ou garganta, reação anafiláctica.

Em caso de observar os primeiros sintomas de hipersensibilidade / reação alérgica, deixe de tomar o produto imediatamente e acuda urgentemente ao médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Distúrbios gastrointestinais como cãibras, náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

Hipersensibilidade / reações alérgicas com erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bronchiclear

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento originalmente fechado não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Após a primeira abertura: conservar por debaixo de 25° C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBronchiclear

Os princípios ativos são: 1 ml (correspondente a 1,09 g) de Bronchiclear são:

490 mg de extrato líquido de Thymus vulgarisL. ou Thymus zygisL., herba, ou uma mistura de ambas as espécies (herba de tomilho) (1:2-2,5); agente de extração: solução de amoníaco 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / água (1/20/70/109).

49 mg de extrato líquido de Hedera helixL., folium (folhas de hera) (1:1); dissolvente de extração: etanol 70 % v/v.

Os demais componentes são: etanol 96%; hidroxipropilbetadex; levomentol; maltitol líquido (contém sorbitol (E420)); água purificada.

O medicamento contém máx. 15 % m/m de etanol, equivalente a máx. 21 % v/v de etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bronchiclear é um líquido transparente de cor marrom. Durante o armazenamento pode produzir-se uma ligeira turbidez e/ou precipitados ressuspendíveis.

Bronchiclear é apresentado em frascos de vidro marrom equipados com ajuda para verter (LDPE), tampa de rosca (PP) com fechamento à prova de manipulações (HDPE) e vaso dosificador (PP) com a graduação correspondente: 1,85 ml.

Está disponível nos tamanhos de envase seguintes:

50 ml de solução oral

100 ml de solução oral

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Alemanha

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisãodesteprospecto:Agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/