BRIPIO 2 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BRIPIO2 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Brimonidina tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BRIPIO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BRIPIO
3. Como usar BRIPIO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de BRIPIO
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é BRIPIO e para que é utilizado

BRIPIO é utilizado para diminuir a pressão intraocular. O princípio ativo em BRIPIO é o tartrato de brimonidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores adrenérgicos alfa-2 e atua reduzindo a pressão no globo ocular.

Pode ser usado sozinho, quando os colírios beta-bloqueantes estiverem contraindicados, ou com outros colírios, quando o medicamento por si só não for suficiente para diminuir um aumento da pressão intraocular no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BRIPIO

Não useBRIPIO

• Se for alérgico a brimonidina tartrato ou a qualquer um dos outros componentes de brimonidina (listados na seção 6).
• Se estiver tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou outros antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver tomando algum medicamento antidepressivo.
• Se estiver em período de amamentação.
• Em crianças/bebês (até os 2 anos de idade).

Tenha especial cuidado comBRIPIO

Antes de iniciar o tratamento com BRIPIO, informe o seu médico:

• Se sofre ou sofreu depressão, diminuição da capacidade mental, redução do riego sanguíneo ao cérebro, problemas de coração, uma alteração do suprimento de sangue às extremidades ou um distúrbio da pressão sanguínea.
• Se tem ou teve no passado problemas de rim ou de fígado.

Crianças e adolescentes

BRIPIO não é recomendado para uso em crianças entre 2 e 12 anos.

BRIPIO não deve ser usado geralmente em adolescentes de 12 a 17 anos, pois não foram realizados estudos clínicos neste grupo de idade.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• analgésicos para tratar a dor, tranquilizantes, opiáceos, barbitúricos ou está consumindo regularmente álcool.
• anestésicos.
• medicamentos para tratar uma afecção do coração ou para diminuir a pressão sanguínea.
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que BRIPIO, como, por exemplo, isoprenalina e prazosina.
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) e outros antidepressivos.
• medicamentos para qualquer afecção, mesmo as não relacionadas à afecção ocular.
• se a dose de qualquer um dos seus medicamentos atuais mudar.

Estes podem afetar o seu tratamento com BRIPIO.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

BRIPIO não deve ser utilizado durante o período de amamentação. Não use BRIPIO se estiver grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução e uso de máquinas

• BRIPIO pode causar visão borrosa ou anormal. Este efeito pode ser agravado à noite ou com uma iluminação reduzida.
• BRIPIO também pode causar sonolência ou cansaço em alguns pacientes.

Se experimentar qualquer um desses sintomas, não conduza ou use máquinas até que os sintomas tenham remitido.

3. Como usar BRIPIO

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose normal é de uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afetado(s), aproximadamente com 12 horas de diferença. Não mude a dose nem deixe de usar BRIPIO sem falar com o seu médico.

Crianças menores de 12 anos

BRIPIO não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

BRIPIO não é recomendado para uso em crianças com idade compreendida entre 2 anos e 12 anos.

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra a bolsa de alumínio e retire a tira de embalagens unidose.
3. Separe uma das embalagens unidose da tira (Figura 1).
4. Volte a colocar o resto das embalagens unidose na bolsa de alumínio e feche-a dobrando-a pela borda. Coloque a bolsa dentro da caixa.
5. Abra a embalagem unidose girando a tampa até que se solte. Não toque na ponta da embalagem uma vez aberta (Figura 2).
6. Incline a cabeça para trás (Figura 3).
7. Puxe suavemente a pálpebra inferior com o dedo, segure a embalagem unidose com a outra mão com a ponta aberta para baixo. Aperte a embalagem para que caia uma gota no olho afetado (Figura 4).
8. Mantenha o olho afetado fechado, pressione o dedo contra a esquina interna do olho fechado durante 1 minuto. Isso evitará que a gota entre no ducto lacrimal e vá para a garganta e assim a maioria da gota permanecerá no olho (Figura 5). Se necessário, repita os passos 6 a 8 com o outro olho.
9. Jogue a embalagem unidose fora após o uso.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Se utilizar BRIPIO com outro colírio, espere 5-15 minutos antes de aplicar o segundo colírio.

Se usar maisBRIPIOdo que o deveria

Adultos

Em adultos que se aplicaram mais gotas do que as prescritas, os efeitos adversos notificados foram aqueles que já são conhecidos com brimonidina.

Os adultos que acidentalmente ingeriram brimonidina experimentaram uma diminuição da pressão sanguínea, que em alguns pacientes foi seguida de um aumento da pressão sanguínea.

Crianças

Foram notificados efeitos adversos graves em crianças que haviam ingerido acidentalmente brimonidina. Os sinais incluíam sonolência, hipotonia, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades na respiração. Se isso acontecer, contate o seu médico imediatamente.

Adultos e crianças

Se ingeriu acidentalmente BRIPIO ou se usou mais BRIPIO do que o deveria, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Vá ao médico ou farmacêutico imediatamente. Leve consigo o frasco do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usarBRIPIO

Se esquecer de administrar uma dose, aplique-a assim que lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida por completo e seguir a sua rotina habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBRIPIO

BRIPIO deve ser utilizado todos os dias para ser eficaz. Não deixe de usar BRIPIO até que o seu médico o diga.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem se apresentar tanto com brimonidina em embalagem multidose, com conservantes, quanto com brimonidina em embalagem unidose, sem conservantes.

Que afetam o olho

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação do olho (vermelhidão do olho, queimadura, ardor, sensação de corpo estranho no olho ou coceira, folículos ou manchas brancas da camada transparente que cobre a superfície do olho)
• • Visão borrosa
  • Uma reação alérgica nos olhos

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Irritação local (inflamação e inchaço da pálpebra, inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho, olhos pegajosos, dor e lacrimejamento)
• Sensibilidade à luz
• Erosão na superfície do olho e coloração
• Secura ocular
• Brancura da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão anormal
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho

Muito raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação no olho
• Redução do tamanho da pupila

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coceira das pálpebras
• • Inflamação do iris, a parte colorida do olho, e dos corpos ciliares, músculos e tecido que intervêm no foco da visão (Iridociclite). Esta doença também é conhecida como “uveíte anterior”

Que afetam o resto do corpo

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Secura da boca
• Cansaço/sonolência

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura
• Sintomas de resfriamento
• Sintomas que afetam o estômago e a digestão
• Alteração do gosto
• Fraqueza geral

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão
• Palpitações ou mudanças na frequência cardíaca
• Secura do nariz
• Reações alérgicas gerais

Raros (pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar

Muito raros (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Insônia
• Desmaios
• Alta pressão sanguínea
• Baixa pressão sanguínea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações cutâneas, incluindo vermelhidão, inflamação da face, coceira, erupção e dilatação dos vasos sanguíneos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BRIPIO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar as embalagens unidose dentro da bolsa de alumínio para protegê-las da luz.

Uma vez aberta a bolsa de alumínio, não use após 3 meses.

BRIPIO não contém conservantes. Uma vez aberto o conteúdo da embalagem unidose, deve ser usado imediatamente. Deve descartar o resto do medicamento da embalagem unidose após a aplicação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa e na embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição deBRIPIO2 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

• O princípio ativo é brimonidina tartrato. Um ml de solução contém 2,0 mg de brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Uma gota contém 0,06-0,07 mg de brimonidina tartrato.
• Os demais componentes são poli (álcool vinílico), cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

BRIPIO 2 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose é uma solução clara, ligeiramente verde-amarelada. O conteúdo de uma embalagem unidose é de 0,35 ml de solução. Cada bolsa de alumínio laminado contém duas tiras de 5 embalagens unidose.

BRIPIO 2 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose está disponível em 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 120 embalagens unidose com 0,35 ml de solução cada uma.

Pode ser que nem todas as embalagens estejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/