BRIMVERA 2 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brimvera 2mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Tartrato de brimonidina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brimvera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brimvera
3. Como usar Brimvera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brimvera
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Brimvera e para que é utilizado

Brimvera é utilizado para diminuir a pressão intraocular.

Pode ser usado sozinho, quando os colírios beta-bloqueantes estiverem contraindicados, ou com outros colírios, quando o medicamento por si só não for suficiente para diminuir um aumento da pressão intraocular no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

O princípio ativo de Brimvera é tartrato de brimonidina, que actua diminuindo a pressão no interior do olho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brimvera

Não use Brimvera:

• Se for alérgico ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou certos antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum medicamento antidepressivo.
• Se estiver em período de amamentação.
• Em crianças desde recém-nascidas até aos 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Brimvera, informe o seu médico:

• Se sofre ou sofreu depressão, diminuição da capacidade mental, redução do riego sanguíneo ao cérebro, problemas de coração, uma alteração do fornecimento de sangue às extremidades ou um distúrbio da pressão sanguínea.
• Se tem ou teve no passado problemas de rim ou de fígado.
• Em caso de que se esteja a dar a uma criança de idade compreendida entre os 2 e 12 anos devido a que o uso de Brimvera não está recomendado neste grupo de idade.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos clínicos em adolescentes (12 a 17 anos).

Não se recomenda o uso de Brimvera em crianças menores de 12 anos e está contraindicado em recém-nascidas e crianças com menos de 2 anos.

Outros medicamentos e Brimvera

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizando ou tenha tomado/utilizado recentemente ou possa ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• para a dor, sedantes, opiáceos, barbitúricos ou está a consumir regularmente álcool.
• anestésicos.
• medicamentos para tratar uma afeção de coração ou para diminuir a pressão sanguínea.
• medicamentos que podem afectar o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina.
• medicamentos que actuam no mesmo receptor que Brimvera como, por exemplo, isoprenalina e prazosina.
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e outros antidepressivos.
• medicamentos para qualquer afeção, mesmo as não relacionadas com a afeção ocular.
• ou se a dose de algum dos seus medicamentos actuais mudar.

Estes podem afectar o seu tratamento com Brimvera.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Brimvera não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• Brimvera pode causar visão borrosa ou anormal. Este efeito pode ser agravado à noite ou com uma iluminação reduzida.
• Brimvera também pode causar sonolência ou cansaço em alguns pacientes.

Se experimentar algum destes sintomas, não conduza ou use máquinas até que os sintomas tenham remitido.

3. Como usar Brimvera

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso em adultos

A dose recomendada é uma gota duas vezes ao dia no olho(s) afectado(s), aproximadamente com 12 horas de diferença.

Uso em crianças menores de 12 anos

Brimvera não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Não está recomendado o uso de Brimvera em crianças com idade compreendida entre 2 anos e 12 anos.

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra o sobrecartão de alumínio e retire o bloco de embalagens unidose.
3. Separe uma embalagem unidose da tira (Fig. 1).
4. Coloque as embalagens unidose restantes no sobrecartão e feche-o dobrando a borda. Coloque o sobrecartão na caixa de cartão.
5. Abra a embalagem unidose girando a ponta. Não toque a ponta após abrir o conteúdo (Fig 2).
6. Incline a cabeça para trás (Fig. 3).
7. Puxe para baixo a pálpebra inferior com o dedo e segure a embalagem unidose na outra mão. Aperte a embalagem para que caia uma gota no olho (Fig 4).
8. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo a esquina interior do olho durante aproximadamente 1 minuto. Isto evitará que a gota atravesse o ducto lacrimal para a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho (Fig 5). Se for necessário, repita os passos 6 a 8 com o outro olho.
9. Após o uso, elimine a embalagem unidose.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se utilizar Brimvera com outro colírio, espere 5-15 minutos antes de aplicar o segundo colírio.

Se usar mais Brimvera do que deve

Adultos

Em adultos que se aplicaram mais gotas do que as prescritas, os efeitos adversos notificados foram aqueles que já se conhecem de brimonidina.

Os adultos que acidentalmente ingeriram brimonidina colírio, experimentaram uma diminuição da pressão sanguínea, que em alguns pacientes foi seguida de um aumento da pressão sanguínea.

Crianças

Foram notificados efeitos adversos graves em crianças que haviam ingerido acidentalmente brimonidina colírio. Os sinais incluíam sonolência, sensação de fraqueza muscular ou fadiga, baixa temperatura corporal, palidez, e dificuldades na respiração. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Adultos e crianças

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Brimvera

Se esquecer de administrar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida por completo e luego seguir a sua rotina habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brimvera

Para ser eficaz Brimvera deve ser utilizado todos os dias. Não deixe de usar Brimvera até que o seu médico o diga.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com brimonidina colírio com conservantes em embalagem multidose e também podem ocorrer quando se utiliza brimonidina colírio sem conservantes em embalagem unidose:

Afectam o olho

Muito frequentes (podemafectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação do olho (vermelhidão do olho, ardor, sensação de corpo estranho no olho, picazão, folículos ou manchas brancas da camada transparente que cobre a superfície do olho)
• Visão borrosa
• Reação alérgica no olho

Frequentes (podemafectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação local (inflamação e inchação da pálpebra, inchação da camada transparente que cobre a superfície do olho, olhos pegajosos, dor e lacrimejamento)
• Sensibilidade à luz
• Erosão na superfície do olho e coloração
• Secura ocular
• Brancura da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão anormal
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho

Muito raros (podemafectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Inflamação no olho
• Redução do tamanho da pupila

Efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Picazão das pálpebras
• Inflamação do iris, ou seja, a parte colorida do olho e do corpo ciliar, ou seja, músculos e tecido implicados no foco do olho (iridociclite). Esta afeção também é chamada de "uveíte anterior”

Afectam o corpo

Muito frequentes (podemafectar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Secura da boca
• Cansaço/sonolência

Frequentes (podemafectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tontura
• Sintomas de resfriado
• Sintomas que afectam o estômago e a digestão
• Alteração do gosto
• Fraqueza geral

Pouco frequentes (podemafectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Depressão
• Palpitações ou alterações na frequência cardíaca
• Secura nasal
• Reações alérgicas gerais

Raros (podemafectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Insuficiência respiratória

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Insónia
• Desmaios
• Pressão sanguínea elevada
• Pressão sanguínea baixa

Efeitos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações da pele incluído vermelhidão, inflamação da face, picazão, erupção e dilatação dos vasos sanguíneos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brimvera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva as embalagens unidose no sobrecartão de alumínio para protegê-las da luz.

Não utilize uma vez transcorridos 3 meses desde a abertura do sobrecartão de alumínio.

Brimvera não contém conservantes. Uma vez aberto, o conteúdo de uma embalagem unidose deve ser utilizado imediatamente. Deve eliminar a solução restante na embalagem após a aplicação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobrecartão e na embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Brimvera

• O princípio ativo é tartrato de brimonidina. 1 ml de solução contém 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina. Uma gota contém 0,06-0,07 mg de tartrato de brimonidina.
• Os outros componentes são poli (álcool vinílico), cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Brimvera é uma solução transparente de cor ligeiramente amarelo-verdosa. Uma embalagem unidose contém 0,35 ml de solução. Um sobrecartão de alumínio laminado contém duas tiras de 5 embalagens unidose cada uma.

Brimvera é comercializado em caixas que contêm 30, 60 ou 120 embalagens unidose com 0,35 ml de solução cada uma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Brimonidin sine OmniVision

França Brimonidine OmniVision

Itália Brimofree

Espanha Brimvera

Reino Unido Brimonidine OmniVision

Este prospecto foi aprovadoJulho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/