ATENOLOL AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atenolol Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atenolol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atenolol Aurovitas
3. Como tomar Atenolol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atenolol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atenolol Aurovitas e para que é utilizado

Atenolol Aurovitas contém um fármaco chamado atenolol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.

Atenolol comprimidos é utilizado para:

• Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
• Ajuda a prevenir a dor no peito (angina).
• Tratar batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
• Proteger o coração no tratamento precoce após um ataque cardíaco (infarto de miocárdio).
• Fazer com que o seu coração bata mais lentamente e com menos força.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atenolol Aurovitas

Não tome Atenolol Aurovitas:

• Se é alérgico ao atenolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já teve algum dos seguintes problemas cardíacos:

• insuficiência cardíaca não controlada (isso normalmente o deixa sem respiração e faz com que os seus tornozelos se inflamem)
• bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (uma condição que pode ser tratada com um marcapasso)
• batimentos cardíacos muito lentos ou muito irregulares, pressão arterial muito baixa ou uma muito má circulação.

• Se tem um tumor chamado "feocromocitoma" que não está a ser tratado. Este geralmente está localizado perto do seu rim e pode causar pressão arterial alta. Se está a receber tratamento para um feocromocitoma, o seu médico prescreverá outro medicamento, chamado alfa-bloqueante, para que o tome além do atenolol.
• Se o seu médico lhe informou que tem níveis de ácido no sangue mais altos do que o normal (acidose metabólica).
• Não tome atenolol se estiver em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atenolol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atenolol se:

• Tém asma, sibilancias ou qualquer outro problema respiratório semelhante, ou tem reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos. Se alguma vez teve asma ou sibilancias, não tome este medicamento sem antes consultar o seu médico.
• Tém um tipo de dor no peito (angina) chamado angina de Prinzmetal.
• Tém uma má circulação ou insuficiência cardíaca controlada.
• Tém bloqueio cardíaco de primeiro grau.
• Tém diabetes. Este medicamento pode alterar a sua resposta normal à baixa de glicose sanguínea. Você pode sentir que o seu coração bate mais rápido.
• Tém tirotoxicose (uma condição causada por uma glândula tireoide hiperativa). Este medicamento pode ocultar os sintomas de tirotoxicose.
• Tém problemas com os rins. É possível que necessite de alguns controles durante o tratamento.

Se não tiver certeza se algo acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Atenolol Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso deve-se ao facto de o atenolol poder afetar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o atenolol.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Verapamilo, diltiazem e nifedipino - para a pressão arterial alta ou a dor no peito.
• Clonidina - para a pressão arterial alta ou enxaqueca. Se está a tomar clonidina e atenolol em conjunto, não deixe de tomar clonidina a menos que o seu médico o indique. Se tiver que deixar de tomar clonidina, o seu médico dar-lhe-á instruções detalhadas sobre como fazê-lo.
• Digoxina - para problemas cardíacos.
• Disopiramida, quinidina ou amiodarona (para batimentos cardíacos irregulares).
• Adrenalina, também conhecida como epinefrina (fármaco que estimula o coração).
• Ibuprofeno ou indometacina (para a dor ou inflamação).
• Insulina ou outros medicamentos que você toma por via oral para a diabetes.
• Medicamentos para tratar a congestão nasal ou sinusal ou outros remédios para o resfriado (Isso inclui medicamentos que você pode comprar na farmácia).

Operações e radiografias

• Se ingressar no hospital para se submeter a uma operação, informe o anestesista ou o pessoal médico de que está a tomar atenolol. Isso deve-se ao facto de poder ter pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos enquanto toma este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É provável que o seu medicamento não afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

No entanto, é melhor esperar para ver como o seu medicamento o afeta antes de tentar estas actividades. Se se sentir mareado ou cansado ao tomar este medicamento, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Informação importante sobre alguns dos componentes de atenolol:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de Controlo de dopagem como positivo

3. Como tomar Atenolol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia e quando deve tomá-los.
• Leia a etiqueta do cartão para recordar o que disse o médico.
• Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido de atenolol inteiro com um copo de água.

Adultos

Pressão arterial alta (hipertensão):a dose recomendada é

• 50 mg e 100 mg ao dia.

Dor no peito (angina):a dose recomendada é de 100 mg ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Batimentos cardíacos irregulares (arritmias):a dose recomendada é

50 mg e 100 mg ao dia.

Tratamento precoce de um ataque cardíaco (infarto de miocárdio):a dose recomendada é de 50 mg a 100 mg ao dia.

Pessoas de idade avançada

Se você é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa, especialmente se tiver problemas nos rins.

Pessoas com problemas renais graves

Se tiver problemas graves nos rins, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser dado a crianças.

Se tomar mais Atenolol Aurovitas do que deve

Se tomar mais comprimidos de atenolol do que os prescritos pelo seu médico, consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Leve o envase do medicamento consigo para poder identificar os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atenolol Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

• No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Atenolol Aurovitas

Não deixe de tomar os comprimidos de atenolol sem consultar o seu médico. É possível que precise deixar de tomá-lo gradualmente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, consulte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir bolhas elevadas na pele (habões) ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pode notar que a frequência do pulso se torna mais lenta enquanto está a tomar os comprimidos. Isso é normal, mas se estiver preocupado, comunique ao seu médico.
• Dedos de mãos e pés frios.
• Diarréia.
• Malestar geral.
• Cansaço.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Distúrbios do sono.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Bloqueio cardíaco (que pode provocar mareio, batimento cardíaco anormal, cansaço ou desmaios).
• Adormecimento ou espasmo nos dedos seguido de calor e dor (“fenómeno de Raynaud”).
• Mudanças de humor.
• Pesadelos.
• Confusão.
• Mudanças na personalidade (psicose ou alucinações).
• Dor de cabeça.
• Mareio (em especial ao levantar-se).
• Formigamento nas mãos.
• Boca seca.
• Debilidade do cabelo.
• Olhos secos.
• Distúrbios da visão.
• Erupção cutânea.
• Manchas púrpuras na pele.
• Incapacidade de ter uma ereção em homens (impotência).
• Ictericia (causando coloração amarela da pele ou branco dos olhos).
• Número reduzido de plaquetas no sangue (maior facilidade para a aparência de hematomas).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Mudanças em algumas células ou outros componentes do sangue. É possível que o seu médico deseje realizar-lhe um exame de sangue para verificar se o atenolol teve algum efeito sobre o seu sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e articulações).

Condições que podem piorar

• Se tiver alguma das seguintes condições, podem piorar quando começar a tomar o seu medicamento. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
• Psoríase (uma condição da pele).
• Dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos (se tiver insuficiência cardíaca).
• Asma ou problemas respiratórios.
• Má circulação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atenolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atenolol Aurovitas

• O princípio ativo é atenolol.

Cada comprimido contém 100 mg de atenolol.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: carbonato de magnésio (pesado), amido de milho, lauril sulfato sódico, gelatina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910, talco, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos, gravados com ‘A100’ em uma das faces e com uma ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. [tamanho: aproximadamente 10,5 mm].

Atenolol Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister transparentes de PVC/PVdC-Alumínio.

Tamanhos de envase:30, 42, 50, 60 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19 Amadora, Venda Nova

2700-487

Portugal

Ou

Arrow Generiques-Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Atenolol Arrow lab 100 mg comprimé pelliculé secable

Itália: Atenololo Aurobindo Italia

Portugal: Atenolol Generis Phar

Espanha: Atenolol Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)