BONESIL D FLAS 1500 mg/400 UI COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bonesil D Flas 1.500 mg/400 UI comprimidos bucodispersáveis

(carbonato de cálcio/colecalciferol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bonesil D Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonesil D Flas
3. Como tomar Bonesil D Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bonesil D Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bonesil D Flas e para que é utilizado

Este medicamento é uma associação de cálcio e vitamina D.

Bonesil D Flas está indicado para o tratamento de estados carenciais de vitamina D em pacientes que necessitam de aporte de cálcio, bem como suplemento de vitamina D e cálcio associado a certos tratamentos da osteoporose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonesil D Flas

Não tome Bonesil D Flas

• se é alérgico ao cálcio, à vitamina D ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem cálculos (pedras) nos rins.
• se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
• este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Bonesil D Flas:

• durante os tratamentos prolongados com este medicamento, assim o seu médico poderá controlar os níveis de cálcio na urina e ajustar a dose.
• se os seus rins não funcionam bem ou tem tendência à formação de cálculos (pedras) nos rins.
• em pacientes de idade avançada se recomenda controlar regularmente o funcionamento dos rins.
• se padece sarcoidose (doença por que se inflamam os gânglios, pulmões, fígado, olhos, pele e outros tecidos).

Outros medicamentos e Bonesil D Flas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com este medicamento; nestes casos pode ser necessário mudar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar pelo menos algumas horas entre a administração de ambos.

É importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Glucósidos cardíacos (medicamentos para o coração).
• Tetraciclinas (certos antibióticos), esperar um intervalo de pelo menos 3 horas.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de água e sódio).
• Anticonvulsivantes (medicamentos para tratar as convulsões).
• Corticosteroides sistémicos (medicamentos que se usam como anti-inflamatórios em diversas doenças).
• Bifosfonatos e fluoruro sódico (medicamentos para tratar a osteoporose), esperar um intervalo de 3 horas.
• Barbitúricos (medicamentos que induzem o sono) ou fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia).

Toma de Bonesil D Flas com alimentos, bebidas e álcool

Se tomar este medicamento conjuntamente com alimentos e bebidas que contêm ácido oxálico (presente em espinafre e ruibarbo) ou ácido fítico (presente em pão integral e cereais integrais), podem produzir-se interações, por isso se aconselha não tomar este medicamento durante as duas horas seguintes a ter tomado alimentos com alto teor de ácido oxálico e ácido fítico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião e para o feto.

Durante a gravidez e a lactação a ingestão diária não deve ultrapassar os 1.500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D3.

Na mulher grávida se devem evitar sobredoses de vitamina D, pois o mantenimento de níveis elevados de cálcio no sangue de forma prolongada, poderia produzir alterações no feto.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bonesil D Flas contém aspartamo, lactosa e sacarose

Este medicamento contém 8,672 mg de aspartamo em cada comprimido equivalente a 4,124 mg/g.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Interações com testes de diagnóstico

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (análise de sangue, urina,...), comunique ao seu médico que está em tratamento com Bonesil D Flas, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar Bonesil D Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. A dose recomendada é de:

Adultos: 1-2 comprimidos bucodispersáveis por dia, preferentemente após as refeições

Uso em crianças e adolescentes

Consulte o médico para individualizar a dose.

Para levar a cabo uma correta administração do medicamento, deixe dissolver o comprimido na boca, ingerindo a seguir um copo de água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bonesil D Flas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você tomou mais Bonesil D Flas do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

A intoxicação deliberada ou acidental com preparados bucodispersáveis é pouco provável.

Em caso de sobredose, pode experimentar sensação de sede, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento dos níveis de cálcio na urina, anorexia, náuseas, vómitos, emissão anormal de grandes quantidades de urina, e depósitos de cálcio nos tecidos moles.

Se esqueceu de tomar Bonesil D Flas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida o mais cedo possível e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (12 – 24 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): hipercalcemia (elevadas quantidades de cálcio no sangue) e hipercalciúria (elevadas quantidades de cálcio na urina).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): estreñimento, gases, náuseas, dor abdominal e diarreia.

Ocasionalmente ligeiras alterações digestivas. Bonesil D Flas pode estimular a formação de cálculos renais naqueles pacientes com a função renal alterada.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bonesil D Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bonesil D Flas

• Os princípios ativos são carbonato de cálcio e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 1.500 mg de carbonato de cálcio equivalente a 600 mg de cálcio e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 0,01 mg).
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, maltodextrina, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, ácido esteárico, aspartamo (E951), aroma de laranja, gelatina, sacarose, amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, all-rac-α-tocoferol e dióxido de silício.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bonesil D Flas apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis para administração por via oral em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

ITF Medilab Farma, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milão

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Italfarmaco, S.A.

Rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).