BIODRAMINA INFANTIL 4 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Biodramina Infantil 4 mg/ml Solução oral

Dimenhidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Biodramina Infantil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina Infantil
3. Como tomar Biodramina Infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Biodramina Infantil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Biodramina Infantil e para que é utilizado

O dimenhidrinato é o princípio ativo deste medicamento e actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomocção.

Está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigens em crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Biodramina Infantil

Não tome Biodramina Infantil

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Se tem crises asmáticas.

Advertências e precauções

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir-se espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, tonturas ou vertigens.
• Se padece alguma doença ou distúrbio do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou distúrbios do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, …).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se procurar um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de raios ultravioleta (raios U.V.A.) enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Toma de Biodramina Infantil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Biodramina Infantil ou não tomá-lo:

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular)
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado advertências e precauções).
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com testes diagnósticos:

Se lhe vão realizar algum teste de alergia: incluídos os testes cutâneos (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de Biodramina Infantil com os alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje maquinaria perigosa pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Biodramina Infantil contém amaranto (E 123), sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), álcool benzílico, propilenoglicol (E 1520) e sódio.

• Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém amaranto (E 123).
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218).
• Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada ml

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

• Este medicamento contém 0,025 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se lo indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Biodramina Infantil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Crianças de 2 a 6 anos: de 3 a 6 ml da solução oral por toma (12-24 mg de dimenhidrinato).

Se for necessário, repita a dose cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 18 ml de Biodramina Infantil ao dia (72 mg de dimenhidrinato), repartidos em várias tomadas.

Crianças de 7 a 12 anos: de 6 a 12 ml da solução oral por toma (24-48 mg de dimenhidrinato). Se for necessário, repita esta dose cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 36 ml de Biodramina Infantil ao dia (144 mg de dimenhidrinato) repartidos em várias tomadas.

Crianças menores de 2 anos: Não deve utilizar-se em crianças menores de 2 anos.

Pacientes com doenças do fígado: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira toma pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferencialmente 1-2 horas antes), e em caso de não o ter tomado com anterioridade, a primeira toma será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixe passar pelo menos 6 horas entre uma toma e a seguinte.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico

Instruções para a correcta administração do medicamento

Antes de tomar este medicamento, leia atentamente as seguintes instruções:

1. Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tapão de segurança. Aperte sobre a superfície do mesmo e a vez desenrosque no sentido contrário às agulhas do relógio.

Na primeira abertura o precinto será rompido.

1. Introduza a seringa dosificadora, pressionando no orifício do tapão perfurado (ver figura 1).
2. Inverta o frasco e retire a dose indicada no prospecto (ver figura 2)
3. Administre directamente com a seringa dosificadora ou bem coloque o conteúdo da seringa dosificadora em uma colher.
4. a seringa dosificadora deve ser lavada após cada toma e pode ser esterilizada, em caso necessário, fervendo-a em água ou mergulhando-a na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Se tomar mais Biodramina Infantil do que deve

Se você tomou Biodramina Infantil mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Biodramina Infantil pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos costumam ser leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sonolência e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e tontura.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picazón e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (distúrbio raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina nas fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insónia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biodramina Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biodramina Infantil

• O princípio ativo é dimehidrinato. Cada ml de solução oral contém 4 mg de dimehidrinato. Os demais componentes (excipientes) são: propilenoglicol (E 1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarose, essência de morango (contém álcool benzílico), amaranto (E 123), sacarina sódica (E 954) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biodramina Infantil é uma solução transparente de cor vermelha com sabor e cheiro a morango.

Apresenta-se em um frasco de 60 ml com tapão perfurado e seringa dosificadora de 6 ml acoplável ao tapão. O frasco fecha-se com tapão de segurança.

Titular da autorização de comercialização

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - Espanha)

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2013

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”