BIMEOX 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

P

Bimeox 0,3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

bimatoprost

L.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

C:

1. O que é Bimeox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Bimeox
3. Como usar Bimeox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bimeox
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Bimeox e para que é utilizado

Bimeox é um medicamento para o glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

Bimeox é utilizado para reduzir a pressão elevada do olho. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros colírios chamados betabloqueantes que também reduzem a pressão.

O olho contém um líquido transparente, aquoso, que mantém a parte interior do olho. Este líquido é drenado continuamente para fora do olho e novo líquido é gerado para substituí-lo. Se o líquido não for drenado com a velocidade suficiente, aumenta a pressão dentro do olho. Este medicamento atua aumentando o drenagem do líquido. Isso reduz a pressão dentro do olho. Se esta pressão não for reduzida, poderia provocar uma doença denominada glaucoma e danificar a sua visão.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bimeox

Não use este medicamento:

• Se for alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bimeox.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico, se:

• tiver algum problema respiratório,
• tiver problemas de fígado ou rins,
• teve uma cirurgia de catarata no passado,
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa,
• teve uma infecção viral ou inflamação do olho.

Durante o tratamento, Bimeox pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações geralmente são leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Bimeox. Bimeox também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, assim como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Com o tempo, pode escurecer o tom do íris. Estas alterações podem ser permanentes. Estas alterações podem ser mais visíveis se apenas estiver tratando um olho.

Crianças e adolescentes

Bimeox não foi estudado em menores de 18 anos e, portanto, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bimeox

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bimeox pode passar para o leite materno, portanto não deve utilizá-lo se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de Bimeox, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

Bimeox contém:

Este medicamento contém 0,95 mg de fosfatos em cada ml de solução equivalente a 2,68 mg/ml de fosfato de sódio dibásico heptahidratado.

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Bimeox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde. Este medicamento deve ser utilizado apenas no olho.

Se utilizar Bimeox com outra medicação ocular, espere pelo menos 5 minutos entre o uso de Bimeox e da outra medicação ocular.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, pois pode reduzir a eficácia do tratamento.

Lave as mãos antes de utilizá-lo. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de utilizar este medicamento. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1,2 3. Pegue um embalagem unidose da bolsa e mantenha-o em posição vertical (com o tampão para cima) e gire o tampão até que se desprenda.

4.Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo para formar uma bolsa. Inverta o embalagem unidose e aperte até que caia uma gota no olho ou nos olhos afetados.

5.Discard o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

Limpe qualquer excesso que corra pela sua bochecha.

Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos após utilizar as gotas para colocar as lentes de contato.

S

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose no horário habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Se esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar e volte após ao seu routine habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

S

Bimeox deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar Bimeox a pressão no interior do olho pode aumentar, portanto consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Leve vermelhidão (até 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar profundização do sulco palpebral, hundimento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Dor
• Secura
• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho
• Pálpebras vermelhas

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimação
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão borrosa

• Que afetam outras partes do corpo
• Dores de cabeça
• Crescimento de pelos ao redor do olho

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Molestias oculares

Que afetam outras partes do corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, vermelhidão do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de Bimeox, foram observados os seguintes efeitos adversos com a formulação multidose com conservante de bimatoprost 0,3 mg/ml e podem ocorrer em pacientes que utilizam Bimeox:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação da pálpebra
• Dificuldade para ver claramente
• Piora da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cistóide (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra se contraiu e se separou da superfície do olho
• Náuseas
• Vermelhidão da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns dos valores dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato:

Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimeox

M

Este medicamento é para um único uso e não contém conservantes. Não conserve a solução não utilizada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem unidose e na caixa após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. No entanto, uma vez aberta a bolsa, deve utilizá-lo em 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa na farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Bimeox

• O princípio ativo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidratado (E339), ácido cítrico monohidratado (E330) e água para injeção. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para manter normal o nível de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Bimeox é uma solução incolor e transparente que é fornecida em embalagens unidose de plástico, cada uma contendo 0,4 ml de solução.

A caixa contém 3 bolsas de alumínio, cada uma com 10 embalagens unidose, com um total de 30 embalagens unidose na caixa, respectivamente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste folheto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/