BILAXTEN FLAS 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis

bilastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilaxten Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten Flas
3. Como tomar Bilaxten Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilaxten Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilaxten Flas e para que é utilizado

Bilaxten Flas contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten Flas

Não tome Bilaxten Flas

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Bilaxten Flas com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilaxten Flas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Tomada de Bilaxten Flas com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis nãodevem ser tomados com alimentosou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sucos de frutas, ou
• se já tomou comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Bilaxten Flas contém sódio e etanol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0030 mg de álcool (etanol) em cada comprimido bucodispersável, o que equivale a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). A quantidade de álcool em um comprimido bucodispersável de 185 mg é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Bilaxten Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido bucodispersável (20 mg de bilastina) por dia.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca. Ele se dispersará rapidamente na saliva e poderá ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em água antes de tomá-lo.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão,não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• O comprimido bucodispersável deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta (ver seção 2, “Tomada de Bilaxten Flas com alimentos, bebidas e álcool”).

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre bilastina a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilaxten Flas do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilaxten Flas

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Bilaxten Flas

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção deste tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• indigestão
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (inflamação do olho devido a uma reação alérgica)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal / abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilaxten Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilaxten Flas

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de bilastina.
• Os demais componentes são manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, sucralosa (E955), aroma de uva roxa (componentes majoritários: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, planos, brancos, gravados com “20” em uma face e de 8 mm de diâmetro.

Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em blisters precortados unidose de 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Antires 20 mg Schmeltztabletten

Espanha: Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersáveis

França: Inorial 20 mg comprimé orodispersible

Grécia: Bilargen 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Itália: Robilas 20 mg compressa orodispersibile

Polônia: Clatra Allergy Fast

Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível

Data da última revisão deste prospecto:

Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)