BILAXTEN FLAS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis

Bilastina

Para crianças de2 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 15 kg

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho/a começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho/a, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho/a, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho/a experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilaxten Flas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten Flas
3. Como tomar Bilaxten Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilaxten Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilaxten Flas e para que se utiliza

Bilaxten Flas contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico. Bilaxten Flas é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis está indicado em crianças de 2 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 15 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten Flas

Não tome Bilaxten Flas:

• se o seu filho/a for alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilaxten Flas se o seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o seu filho/a tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a frequência cardíaca for muito baixa, se o seu filho/a estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se o seu filho/a tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal de batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas ou se o seu filho/a estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Bilaxten Flas com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes.

Uso de Bilaxten Flascomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos além de Bilaxten Flas:

• Cetoconazol (um medicamento para fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma deBilaxten Flas com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis nãodevem ser tomados com alimentosou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• administrar ao seu filho/a o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se o seu filho/a tiver comido ou tomado suco de frutas, esperar durante duas horas antes de o seu filho/a tomar o comprimido bucodispersável.

A bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados ou são muito limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento afeta o seu filho/a antes de o seu filho/a andar de bicicleta ou outros veículos ou operar máquinas.

Bilaxten Flas contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,0015 mg de álcool (etanol) em cada comprimido bucodispersável, o que equivale a 1 mg/100 g (0,001% p/p). A quantidade em um comprimido bucodispersável é equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveja ou 0,00002 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bilaxten Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido bucodispersável) uma vez ao dia para o alívio sintomático de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não há dados suficientes.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada – comprimidos –, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca do seu filho/a. Ele se dispersará rapidamente na saliva e poderá ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em uma colher de sopa com água antes de administrá-lo ao seu filho/a. Isso é altamente recomendável em crianças menores de 6 anos, pois elas são propensas a engasgar com os comprimidos. Certifique-se de que não sobram resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão,não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve administrar o comprimido bucodispersável ao seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente do seu filho/a, será o seu médico quem determinará por quanto tempo deve tomar Bilaxten Flas.

Se tomar mais Bilaxten Flas do que deve

Se o seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Bilaxten Flas

Se esquecer de administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Nunca administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bilaxten Flas

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com Bilaxten Flas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de administrar este medicamento e vá imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecerem crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga
• rinite (irritação nasal)
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Efeitos adversos que podem aparecerem adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou girar)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (sensação de zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na função dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sensação de palpitações do coração)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilaxten Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilaxten Flas

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de bilastina.
• Os outros componentes são manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, sucralose (E955), aroma de uva roxa (componentes majoritários: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, ligeiramente biconvexos e brancos, de 8 mm de diâmetro.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

ou

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Antires 10 mg Schmelztabletten

Espanha: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis

França: Inorial 10 mg comprimé orodispersible

Grécia: Bilargen 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Itália: Robilas 10 mg compressa orodispersibile

Polônia: Bilaxten

Portugal: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Data da última revisão desteprospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) (http://www.infarmed.pt/)