BILAXTEN 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Bilastina

Para crianças de 2 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 15 kg

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho/a começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho/a, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho/a, pois pode prejudicá-las.
  • Se o seu filho/a experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilaxten e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten
3. Como tomar Bilaxten
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bilaxten

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilaxten e para que é utilizado

Bilaxten contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico. Bilaxten é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral está indicado em crianças de 2 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 15 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilaxten

Não tome Bilaxten:

• se o seu filho/a é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilaxten se o seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o seu filho/a tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a frequência cardíaca for muito baixa, se o seu filho/a estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se o seu filho/a tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas ou se o seu filho/a estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Bilaxten com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Uso de Bilaxten com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos, além de Bilaxten:

• Cetoconazol (um medicamento para fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilaxten com alimentos, bebidas e álcool

A solução oral não deve ser tomada com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• administrar ao seu filho/a a solução oral e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se o seu filho/a tiver comido ou tomado suco de frutas, esperar durante duas horas antes de o seu filho/a tomar a solução oral.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Verificou-se que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento afeta o seu filho/a antes de o seu filho/a andar de bicicleta ou outros veículos ou operar máquinas.

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Bilaxten contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,44 mg de álcool (etanol) em cada dose (4 ml) que equivale a 11 mg/100 ml (0,011% p/v). A quantidade em 4 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,02 ml de cerveja ou 0,005 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 4 ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bilaxten

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 2 a 11 anos de idade ou com um peso corporal mínimo de 15 kg é de 10 mg de bilastina (4 ml de solução oral) uma vez ao dia para o alívio sintomático de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada – comprimidos –, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• A solução oral é para uso por via oral.
• O frasco de solução oral está provido de um tampão a prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione o tampão de rosca de plástico para baixo e, ao mesmo tempo, gire-o em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• A solução oral é acompanhada de um copo medidor com uma marca de 4 ml (= 10 mg de bilastina por dose), o que o ajudará a medir a solução oral corretamente.
• Encha o copo com 4 ml de solução oral.
• Administre diretamente do copo.
• Lave o copo após o uso.
• Deve administrar a solução oral ao seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter comido ou tomado suco de fruta.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente do seu filho/a, será o seu médico quem determinará por quanto tempo deve tomar Bilaxten.

Se tomar mais Bilaxten do que deve

Se o seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Bilaxten

Se esquecer de administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Em nenhum caso, administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bilaxten

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com Bilaxten.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de administrar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga
• rinite (irritação nasal)
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Efeitos adversos que podem aparecer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou dar voltas)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na função do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilaxten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Uma vez aberto, use dentro dos primeiros 6 meses.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilaxten

• O princípio ativo é bilastina. Cada ml de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
• Os demais componentes (excipientes) são betadex (E459), hidroxietilcelulose, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sucralose (E955), aroma de framboesa (componentes majoritários: etanol, triacetina, água, butirato de etilo, acetato de linalilo), ácido clorídrico 37% ou 10% (para ajuste pH), hidróxido de sódio (para ajuste pH), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilaxten é uma solução oral aquosa, clara, transparente e ligeiramente viscosa, de pH 3,0-4,0 sem precipitado.

Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral está envasada em um frasco de vidro âmbar, selado com um tampão de rosca de alumínio ou selado com um tampão de polipropileno a prova de crianças; inclui um copo de 15 ou de 25 ml para dosar com uma marca de 4 ml. Cada frasco contém 120 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 - Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Espanha: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

França: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable

Grécia: Bilargen 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Itália: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale

Polônia: Bilaxten

Portugal: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)