BILASTINA URQUIMA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Para crianças de 6 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 20 kg

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho/a começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho/a, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho/a, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho/a experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Urquima e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Urquima
3. Como tomar Bilastina Urquima
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Urquima
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Urquima e para que se utiliza

Bilastina Urquima contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina Urquima é utilizado para aliviar os sintomas de rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas com coceira (urticárias ou habões).

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersáveis está indicado em crianças de 6 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 20 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Urquima

Não tome Bilastina Urquima:

Se o seu filho/a for alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se o seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas, se o seu filho/a estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Bilastina Urquima com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes.

Outros medicamentos e Bilastina Urquima

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Em particular, por favor comente com o seu médico se o seu filho/a estiver tomando algum dos seguintes medicamentos além de bilastina:

• Cetoconazol (um medicamento para fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito - dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a AIDS)
• Rifampicina (um antibiótico)

Uso de Bilastina Urquima com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• Administrar ao seu filho/a o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou beber sucos de frutas, ou
• se o seu filho/a tiver comido ou bebido sucos de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados, ou são limitados, sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação ou sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento afeta o seu filho/a antes de que monte em bicicleta ou outros veículos ou maneje máquinas.

3. Como tomar Bilastina Urquima

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido bucodispersável) uma vez ao dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina 1 vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada - comprimidos -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca do seu filho/a. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em uma colher de sopa com água antes de administrá-lo ao seu filho/a. Certifique-se de que não sobrem resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão, não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve administrar o comprimido bucodispersável ao seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter comido ou bebido sucos de frutas.

Quanto à duração do tratamento, depende da doença subjacente do seu filho/a, será o seu médico quem determinará por quanto tempo deve tomar bilastina.

Se tomar mais Bilastina Urquima do que deve

Se o seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Urquima

Se esquecer de administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Em nenhum caso administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bilastina Urquima

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com bilastina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de administrar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Efeitos adversos que podem aparecer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou de dar voltas)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na função dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sensação dos batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Urquima

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece após CAD no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Urquima:

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de bilastina.
• Os demais componentes são manitol, etilcelulose, crospovidona (tipo A), aroma de uva, sucralose e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Bilastina Urquima 10 mg comprimidos bucodispersáveis são brancos, redondos e biconvexos e de 8 mm de diâmetro. Podem aparecer pequenos pontinhos durante sua vida útil.

Os comprimidos bucodispersáveis estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Urquima, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/