BILASTINA TEVAGEN 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Bilastina Tevagen 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bilastina Tevagen
3. Como tomar Bilastina Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Tevagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bilastina Tevagen e para que é utilizado

Bilastina Tevagen é utilizado para o alívio da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e urticária (borbulhas) que cursam com sintomas leves, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bilastina Tevagen

Não tome Bilastina Tevagen

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bilastina Tevagen se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um certo padrão anormal nos latidos do coração (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver ”Outros medicamentos e Bilastina Tevagen”).

Em caso de que você experimente sintomas como dificuldade para respirar, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tontura, síncope, deve solicitar assistência urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Tevagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Tevagen com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sucos de frutas, ou
• se você tomou comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas e durante o período de lactação, nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Bilastina Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é de uso por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Tevagen com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Uso em crianças

Outras formas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral - podem ser mais adequadas para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Tevagen do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Bilastina Tevagen

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose a tempo, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar sintomas de uma reação alérgica cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (uma sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sed
• dispneia (dificuldade para respirar)
• boca seca
• indigestão
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/superior abdominal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bilastina Tevagen

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os demais componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, carboximetilamido glicolato sódico de batata (tipo A), aluminometasilicato de magnésio, estearato magnésico, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Tevagen comprimidos são redondos, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos de aproximadamente 7 mm de diâmetro.

Os comprimidos estão envasados em blisteres de 7, 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos ou blister unidose de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85922/P_85922.html