BILASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveisEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho. Não o deve dar a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se si ou o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Teva
3. Como tomar Bilastina Teva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bilastina Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Teva e para que é utilizado

Bilastina Teva contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções de pele com coceira (habões ou urticária).

Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis está indicado para crianças a partir de 6 anos com um peso corporal mínimo de 20 kg e também está indicado para adultos e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Teva

Não tome Bilastina Teva:

• se si ou o seu filho/a são alérgicos a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilastina Teva se si ou o seu filho tem insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tem ou teve problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa, se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, se tem ou teve um certo padrão anormal nos latidos do coração (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca ou se si ou o seu filho está tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Teva”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Outros medicamentos e Bilastina Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos além de Bilastina Teva:

• Cetoconazol comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar dor ou pressão na zona do peito - a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar o rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Tevacom alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentos ou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• Tomar ou administrar ao seu filho o comprimido e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se si ou o seu filho tomou comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Verificou-se que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos.

No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente.

Portanto, verifique como este medicamento afeta si ou o seu filho antes de conduzir, manejar máquinas ou andar de bicicleta.

Bilastina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes de 12 anos e mais

A dose recomendada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada e adolescentes de 12 anos e mais, são 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez ao dia.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido na sua boca ou na boca do seu filho. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido em uma colher de sopa com água antes de administrá-lo ao seu filho. Certifique-se de que não sobram resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão, não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve administrar o comprimido uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta. Ver seção 2, “Toma de Bilastina Teva com alimentos, bebidas e álcool”.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente sua ou do seu filho, será o seu médico quem determinará por quanto tempo deve tomar Bilastina Teva.

Se tomar mais Bilastina Teva do que deve

Se si ou o seu filho/a excede a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Teva

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de administrar ao seu filho a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se der conta. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Bilastina Teva

Em geral, não aparecerão efeitos após o abandono do tratamento com Bilastina Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si ou o seu filho experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de administrar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecerem crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Efeitos adversos que podem aparecerem adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análise de sangue que mostram mudanças no funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou dar voltas)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• indigestão
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análise de sangue que mostram mudanças no funcionamento do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Teva

• O princípio ativo é bilastina.

Cada comprimido contém 10 mg de bilastina.

• Os demais componentes são:

Manitol (E 421), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Bilastina Teva contém sódio”), metassilicato de alumínio e magnésio, sucralose, aroma de morango, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG são comprimidos redondos, biconvexos, de aproximadamente 7,5 mm, de cor branca a branca-acinzentada, lisos a manchados, gravados com "10" em uma face e lisos na outra face.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto:setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)