BILASTINA STADAPHARM 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bilastina STADAPHARM 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Stadapharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bilastina Stadapharm
3. Como tomar Bilastina Stadapharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Stadapharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Stadapharm e para que é utilizado

Este medicamento contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina é utilizado para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e urticária (borbulhas) que cursam com sintomas leves, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bilastina Stadapharm

Não tome Bilastina Stadapharm:

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu latido cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode dar-se em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Stadapharm”).

Em caso de que você experimente sintomas como dificuldade para respirar, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, tontura ou síncope, deve solicitar assistência urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Stadapharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver você tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Stadapharm com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se você tomou comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Bilastina Stadapharm

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Stadapharm com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Stadapharm do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Stadapharm

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco não regular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigem (uma sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• boca seca
• indigestão
• coceira
• herpes labial
• febre
• tinnitus (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.
• vómitos

Efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/superior abdominal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (borbulhas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece após CAD no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Stadapharm:

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (como monoidrato).
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Bilastina Stadapharm comprimidos são brancos, redondos, de 7 mm de diâmetro.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10 e 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/