BILASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bilastina Stada 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Stada
3. Como tomar Bilastina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Stada e para que é utilizado

Bilastina Stada contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Stada

Não tome Bilastina Stada

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bilastina se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu latido cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas graves e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Stada”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos sem prescrição.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a dor ou a opressão na zona torácica - angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilastina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se tomou comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação e sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Bilastina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver secção 2, “Toma de Bilastina Stada com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que tem e indicará durante quanto tempo deve tomar bilastina.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade podem ser mais adequadas outras doses deste medicamento.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Stada do que deve

Se si, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Stada

Nãotome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se interromper o tratamento com Bilastina Stada

Em geral, não haverá sequelas quando se interromper o tratamento com bilastina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente de imediato, em caso de que experimente sintomas de reação alérgica: cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se notar algum destes efeitos secundários graves, deixe de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente de imediato.

Os efeitos adversos que se podem produzir em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento do fígado
• tonturas
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náuseas (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (som nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sensação dos batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vómitos

Efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (inflamação dos olhos causada por uma reação alérgica)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal até a parte superior do abdômen)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece após CAD no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Stada:

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (como monohidrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Bilastina Stada são comprimidos brancos e redondos.

Cada envase contém 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Bélgica: Bilastine EG 20 mg tabletten

Bulgária: Bilergia 20 mg tablets

Estônia: Bilastine STADA

Grécia: Bilastine/Stada

Espanha: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG

França: BILASTINE EG 20 mg, comprimé

Croácia: Selbixo 20 mg tablete

Hungria: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Itália: BILASTINA EG

Lituânia: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Luxemburgo: Bilastine EG 20 mg comprimés

Letônia: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Polônia: VERPYLLO

Portugal: Bilastina Ciclum

Eslováquia: Bilastin STADA 20 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/