BILASTINA SANDOZ CARE 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bilastina Sandoz Care 20 mg comprimidos

Para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Sandoz Care e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bilastina Sandoz Care
3. Como tomar Bilastina Sandoz Care
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bilastina Sandoz Care

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bilastina Sandoz Care e para que se utiliza

Bilastina Sandoz Care contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina Sandoz Care é utilizado para aliviar os sintomas de rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e urticária (bolhas) que cursam com sintomas leves, em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bilastina Sandoz Care

Não tome Bilastina Sandoz Care

• se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bilastina se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal de seu batimento cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver ”Outros medicamentos e Bilastina Sandoz Care”).

Em caso de que você experimente sintomas como dificuldade para respirar, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tontura, síncope, deve solicitar assistência urgente por risco de anafilaxia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Sandoz Care

Informa seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing quando o organismo produz um excesso de cortisol),
• eritromicina (um antibiótico),
• diltiazem (para tratar a dor ou a opressão na zona torácica (angina de peito),
• ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide),
• ritonavir (para tratar a AIDS),
• rifampicina (um antibiótico).

Tomada deBilastina Sandoz Care com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sucos de frutas, ou
• se tiver tomado comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactação efertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Bilastina Sandoz Care

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) ao dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta (ver seção 2, “Tomada de Bilastina Sandoz Care com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas - bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral -, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Sandoz Care do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Sandoz Care

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar sua dose, tome-a assim que for possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar sintomas de uma reação alérgica, cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, tontura, desmaio ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar o medicamento e acuda imediatamente ao médico.

Os efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• cefaleia,
• sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• alterações do eletrocardiograma ECG,
• análise de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado,
• tontura,
• dor de estômago,
• cansaço,
• aumento do apetite,
• batimento cardíaco irregular,
• aumento de peso,
• náusea (vontade de vomitar),
• ansiedade,
• nariz seco ou incômodo no nariz,
• dor abdominal,
• diarreia,
• gastrite (inflamação da parede do estômago),
• vertigem (uma sensação de tontura ou instabilidade),
• sensação de fraqueza,
• sed,
• dispnéia (dificuldade para respirar),
• boca seca,
• indigestão,
• coceira,
• herpes labial,
• febre,
• zumbido (zumbido nos ouvidos),
• dificuldade para dormir,
• análise de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do rim,
• aumento das gorduras no sangue.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração),
• taquicardia (batimentos do coração rápidos),
• reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se você experimentar algum desses efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao médico,
• vômitos.

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• rinite (irritação nasal),
• conjuntivite alérgica (irritação do olho),
• dor de cabeça,
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• irritação do olho,
• tontura,
• perda de consciência,
• diarreia,
• náusea (vontade de vomitar),
• inchaço dos lábios,
• eczema,
• urticária (erupções),
• fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bilastina Sandoz Care

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (como monoidratado).
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina 20 mg são comprimidos brancos redondos.

Cada envase contém 7, 10, 14 e 20 comprimidos em blíster Al-Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Avinguda del Camí Reial, 51-57

08184, Palau-solità i Plegamans,

Espanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57,

1526, Ljubljana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/