BILASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Sandoz
3. Como tomar Bilastina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bilastina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Sandoz e para que é utilizado

Bilastina Sandoz contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Sandoz

Não tome Bilastina Sandoz

• se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilastina Sandoz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bilastina se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Sandoz”).

Crianças

Nãoadministre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Diltiazem (para tratar dor ou pressão na zona do peito - angina de peito).
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide).
• Ritonavir (para tratar o SIDA).
• Rifampicina (um antibiótico).

Toma de Bilastina Sandozcom alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, porque isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se já tomou comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não há dados, ou são limitados, sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação e sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Bilastina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e indicará durante quanto tempo deve tomar bilastina.

Uso em crianças

Existem outras formas farmacêuticas mais adequadas para crianças de 6 a 11 anos de idade.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, porque não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Sandoz do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, tomou demasiada bilastina, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilastina Sandoz

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosificação.

Se interromper o tratamento com Bilastina Sandoz

Geralmente, não há sequelas quando se interrompe o tratamento com bilastina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitosadversosque podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça,
• sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma,
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado,
• tontura,
• dor de estômago,
• cansaço,
• aumento do apetite,
• batimento cardíaco irregular,
• aumento de peso,
• náuseas (vontade de vomitar),
• ansiedade,
• nariz seco ou desconforto no nariz,
• dor abdominal,
• diarreia,
• gastrite (inflamação da parede do estômago),
• vertigem (sensação de tontura ou instabilidade),
• sensação de fraqueza,
• sed,
• dificuldade para respirar,
• boca seca,
• dispepsia,
• coceira,
• herpes labial,
• febre,
• zumbido (tinido),
• dificuldade para dormir,
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento dos rins,
• aumento das gorduras no sangue.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sensação dos batimentos do coração),
• taquicardia (batimentos do coração rápidos),
• reações alérgicas com sintomas que podem incluir dificuldade para respirar, tontura, desmaio ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se notar algum desses efeitos adversos graves, pare de tomar o medicamento e procure atendimento médico urgente imediatamente,
• vômitos.

Efeitos adversos que podem ocorrerem crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal),
• conjuntivite alérgica (irritação alérgica da conjuntiva do olho),
• dor de cabeça,
• dor de estômago (dor abdominal até o abdominal superior).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho,
• tontura,
• perda de consciência,
• diarreia,
• náuseas (vontade de vomitar),
• inchaço dos lábios,
• eczema,
• urticária (ronchas),
• fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Sandoz

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina (como monohidrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Sandoz são comprimidos redondos brancos.

Cada envase contém 10, 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau Solita I Plegamans

Barcelona

Espanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bilastin HEXAL 20 mg tabletten

Estônia: Bilastine Sandoz

Espanha: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Itália: Bilastina Sandoz

Letônia: Bilastine Sandoz 20 mg tablets

Lituânia: Bilastine Sandoz 20 mg tabletes

Polônia: BILARGIN

Data da última revisão desteprospecto:abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/