BILASTINA FLAS COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilastina Flas Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Para crianças de 6 a 11 anos com um peso corporal mínimo de 20 kg

Leia todo o prospecto detenidamente antes de seu filho/a começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para seu filho/a, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se seu filho experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Flas Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Flas Combix
3. Como tomar Bilastina Flas Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Flas Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Flas Combix e para que se utiliza

Bilastina Flas Combix contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Este medicamento é usado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para tratar erupções de pele com coceira (habões ou urticária).

Bilastina Flas Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis está indicado em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Flas Combix

Não tomeBilastina Flas Combix

• se seu filho/a for alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilastina Flas Combix se seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos no sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal de seu batimento cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Flas Combix”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Outros medicamentos e Bilastina Flas Combix

Informa seu médico ou farmacêutico se seu filho/a estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos, e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre seu médico ou farmacêutico se seu filho/a estiver tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos, além de Bilastina Flas Combix:

• Cetoconazol (um medicamento para fungos)
• Ertrimicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a dor ou a pressão na zona do peito - angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar o rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a AIDS)
• Rifampicina (um antibiótico)

Tomada de Bilastina Flas Combixcom alimentos,bebidaseálcool

Estes comprimidos não devem ser tomados com alimentos ou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• administrar a seu filho/a o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se seu filho/a tenha comido ou tomado suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactação e fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento afeta seu filho/a antes de montar em bicicleta ou outros veículos ou operar máquinas.

Bilastina Flas Combixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Flas Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada – comprimidos –, consulte seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg é de 1 comprimido bucodispersável de 10 mg uma vez ao dia para o alívio sintomático de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Coloque o comprimido bucodispersável na boca de seu filho/a. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em uma colher de sopa com água antes de administrá-lo a seu filho/a. Certifique-se de que não sobrem resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão, não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve administrar o comprimido bucodispersável a seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta. Ver seção 2, “Tomada de Bilastina Flas Combix com alimentos, bebidas e álcool”.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente de seu filho/a, será seu médico quem determinará por quanto tempo deve tomar bilastina.

Se tomarmais Bilastina Flas Combixdo que deve

Se seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarBilastina Flas Combix

Se esquecer de administrar a seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado por seu médico.

Em nenhum caso, administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bilastina Flas Combix

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com bilastina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de administrar este medicamento e vá imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Efeitos adversos que podem aparecer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análise de sangue que mostram mudanças no funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• secura
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido)
• dificuldade para dormir
• análise de sangue que mostram mudanças no funcionamento do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Flas Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Flas Combix

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de bilastina.
• Os demais componentes são manitol, croscarmelosa sódica, fumarato de estearila e sódio, sucralose e aroma de uva roxa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Flas Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, de 8 mm de diâmetro, marcados com “B1” por uma face e lisos por outra.

Bilastina Flas Combix é apresentado em blisters de alumínio/alumínio, em caixas de 20 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Fundació DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

ou

Zydus France

ZAC des Hautes Pâturages

Parc d’Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Zac. Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)