BILASTINA COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilastina Combix 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Combix
3. Como tomar Bilastina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bilastina Combix e para que é utilizado

Bilastina Combix contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Bilastina é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Combix

Não tomeBilastina Combix:

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Combix”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Não exceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Tomada de Bilastina Combix com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou com suco de toranja ou outros sucos de frutas, porque isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sucos de frutas, ou
• se você tomou comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação ou sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Bilastina Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta (ver seção 2, “Tomada de Bilastina Combix com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.
• A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e lhe indicará durante quanto tempo deve tomar bilastina.

Uso em crianças

Existem outras formas farmacêuticas mais adequadas para crianças de 6 a 11 anos de idade.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, porque não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Combix do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Bilastina Combix

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tontura, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (uma sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• indigestão
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na forma de funcionamento do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/superior abdominal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bilastina Combix

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilastina Combix 20 mg são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais, ranurados, gravados com um "2" em um lado da linha de corte e "0" no outro lado da linha de corte, lisos no outro lado. As dimensões do comprimido são aproximadamente de 10,2 mm de comprimento e 5,2 mm de largura.

Os comprimidos são apresentados em blisters de Alumínio/Alumínio, em envases de 20 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Pólo Vereda De Los Pobres

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Laboratórios Fundació DAU

Rua Lletra C De La Zona França 12-14,

Pólo Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).