BILASTINA AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilastina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Aurovitas
3. Como tomar Bilastina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bilastina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilastina Aurovitas e para que é utilizado

Bilastina Aurovitas contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico. Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilastina Aurovitas

Não tome Bilastina Aurovitas

• se é alérgico à bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bilastina se tiver insuficiência renal moderada ou grave e, além disso, estiver tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilastina Aurovitas”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade.

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Bilastina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol (um medicamento para os fungos).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Diltiazem (para tratar a angina de peito).
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, para evitar rejeição de transplantes ou reduzir a atividade de doenças autoimunes e distúrbios alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide).
• Ritonavir (para tratar a SIDA).
• Rifampicina (um antibiótico).

Toma deBilastina Aurovitas com alimentos,bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja ou outros sumos de frutas, porque isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se já tomou comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação ou sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Bilastina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bilastina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• O comprimido é para tomar por via oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver seção 2, “Toma de Bilastina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool”).
• Engula o comprimido com um copo de água.
• A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que você padece e indicará durante quanto tempo deve tomar bilastina.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, porque não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Bilastina Aurovitas do que deve

Se você, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Bilastina Aurovitas

Nãotome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua rotina habitual de dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversosque podem aparecer em crianças e adolescentes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Cefaleia,
• sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma,
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento do fígado,
• mareio,
• dor de estômago,
• cansaço,
• aumento do apetite,
• batimento cardíaco irregular,
• aumento de peso,
• náusea (vontade de vomitar),
• ansiedade,
• nariz seco ou desconforto no nariz,
• dor abdominal,
• diarreia,
• gastrite (inflamação da parede do estômago),
• vértigo (sensação de mareio ou instabilidade),
• sensação de fraqueza,
• sed,
• dificuldade para respirar,
• boca seca,
• dispepsia,
• coceira,
• febre,
• zumbido (tinido),
• dificuldade para dormir,
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento dos rins,
• aumento das gorduras no sangue.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração),
• taquicardia (batimentos do coração rápidos),
• reações alérgicas cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, mareio, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele. Se notar algum desses efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure atendimento médico urgente imediatamente,
• vômitos.

Efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal),
• conjuntivite alérgica (irritação do olho),
• dor de cabeça,
• dor de estômago (dor abdominal/superior).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho,
• mareio,
• perda de consciência,
• diarreia,
• náuseas (vontade de vomitar),
• inchaço dos lábios,
• eczema,
• urticária (ronchas),
• fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilastina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilastina Aurovitas

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido de batata (Tipo-A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos.

Comprimidos sem revestimento, ovais, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, gravados com BN e 2, separados por uma ranhura de um lado e lisos do outro lado.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Blísteres: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700-487 Lisboa,

Portugal

Ou

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Dinamarca: Bilastin Aurobindo

Espanha: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

França: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Itália: Bilastina Aurobindo

Polônia: Bellix

Portugal: Bilastina Generis

Romênia: Bilastina Aurobindo 20 mg comprimate

Data da última revisão desteprospecto:junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)