BILAMAX FLAS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bilamax Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

bilastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho/a, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou o seu filho/a experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bilamax Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilamax Flas
3. Como tomar Bilamax Flas
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Bilamax Flas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bilamax Flas e para que é utilizado

Bilamax Flas contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções de pele com coceira (habões ou urticária).

Bilamax Flas 10 mg comprimidos está indicado em crianças a partir dos 6 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg e também está indicado em adultos e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bilamax Flas

Não tome Bilamax Flas

• se si ou o seu filho/a são alérgicos a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bilamax Flas se si ou o seu filho/a têm insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se tem ou teve problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa, se está tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tem ou teve um determinado padrão anormal do seu latido cardíaco (conhecido como prolongação do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, si ou o seu filho/a estão tomando outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Bilamax Flas”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Outros medicamentos e Bilamax Flas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho/a estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho/a estão tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos, além de Bilamax Flas:

• Cetoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz um excesso de cortisol)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a dor ou a pressão na zona do peito - angina de peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar a SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Bilamax Flas com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentosou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• tomar ou administrar ao seu filho/a o comprimido e esperar uma hora antes de que o seu filho/a coma ou tome sucos de frutas, ou
• se si ou o seu filho/a tomaram comida ou suco de frutas, esperar durante duas horas antes de que tome o comprimido.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento afeta si ou o seu filho/a antes de conduzir, manejar máquinas, ou andar de bicicleta.

Bilamax Flas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bilamax Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 20 mg ao dia (2 comprimidos de 10 mg).

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg é de 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Coloque o comprimido na sua boca ou na do seu filho/a. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido em uma colher de sopa com água antes de tomá-lo ou administrá-lo ao seu filho/a. Certifique-se de que não sobram resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão, não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta. Ver seção 2, “Toma de Bilamax Flas com alimentos, bebidas e álcool”.

Como a duração do tratamento depende da sua doença subjacente ou do seu filho/a, será o seu médico quem determinará por quanto tempo devem tomar Bilamax Flas.

Se tomar mais Bilamax Flas do que deve

Se si ou o seu filho/a exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bilamax Flas

Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar ou administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se der conta. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Bilamax Flas

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com Bilamax Flas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si ou o seu filho/a experimentarem reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta, e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de usar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal/abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Efeitos adversos que podem aparecer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram mudanças na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigem (sensação de tontura ou dar voltas)
• sensação de fraqueza
• sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• boca seca
• indigestão
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram mudanças na função dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou o seu filho/a experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bilamax Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bilamax Flas

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido contém 10 mg de bilastina.
• Os demais componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Bilamax Flas contém sódio”), silicato de alumínio e magnésio, sucralose, aroma de morango, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bilamax Flas 10 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos de cor branca a branca-acinzentada, lisos a manchados, biconvexos, redondos, de 7,5 mm aproximadamente, marcados com “10” por um lado e lisos por outro e com odor de morango.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88681/P_88681.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88681/P_88681.html