BERINERT 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL SUBCUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Berinert 2000 UI

Pó e diluente para solução injectável subcutânea

Inibidor da C1 esterase humano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Berinert
3. Como usar Berinert
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Berinert
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Berinert e para que é utilizado

O que é Berinert?

Berinert apresenta-se como pó e diluente. A solução preparada deve ser administrada por injeção sob a pele.

Berinert é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). O princípio ativo é a proteína inibidora da C1 esterase humana, obtida a partir do plasma.

Para que é utilizado Berinert?

Berinert é utilizado para a prevenção de ataques recorrentes de angioedema hereditário (AEH) em pacientes adolescentes e adultos. O angioedema hereditário é uma doença congénita do sistema vascular. Não é uma doença alérgica. O AEH é causado por uma síntese insuficiente, ausente ou defeituosa do inibidor da C1 esterase, que é uma proteína importante. A doença caracteriza-se pelos seguintes sintomas:

• inchação súbita das mãos e pés,
• inchação súbita do rosto com sensação de tensão,
• inchação das pálpebras, lábios, possível inchação da laringe (órgão da voz) com dificuldades respiratórias,
• inchação da língua,
• dor de tipo cólico na região abdominal.

Geralmente, todas as partes do corpo podem ser afetadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Berinert

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lhe administrar Berinert.

Não use Berinert:

• Se experimentou reações de hipersensibilidade imediata de risco vital, incluindo anafilaxia, ao inibidor da C1 esterase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informar o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a algum medicamento ou a algum alimento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Berinert,

• se ocorrem reações alérgicas ou anafilácticas graves (reação alérgica grave que produz graves dificuldades respiratórias ou tonturas). A administração de Berinert deve ser interrompida imediatamente (por exemplo, interrompendo a injeção).
• Se apresenta um histórico de problemas de coagulação do sangue. Foram observados coágulos sanguíneos em pacientes tratados com Berinert por via intravenosa. O uso de Berinert a doses muito altas em doenças distintas do AEH pode aumentar o risco de coágulos de sangue. No entanto, no caso de Berinert por via subcutânea, não existe uma relação estabelecida com coágulos de sangue à dose recomendada pelo seu médico. Consulte com o seu médico se apresenta um histórico de doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, infarto, coágulos sanguíneos ou sangue espessa, um catéter permanente/dispositivo de acesso em uma das suas veias ou esteve imobilizado durante algum tempo. Estas situações podem aumentar o risco de apresentar um coágulo após o uso de Berinert. Informe também o seu médico sobre os medicamentos que está a utilizar, pois alguns medicamentos, como os anticoncepcionais ou certos andrógenos, podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.

O seu médico sopesará minuciosamente o benefício do tratamento com Berinert comparando com o risco de padecer estas complicações.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, e
• análise de marcadores específicos de vírus e infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma para eliminar/inativar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outro tipo de infecções.

As medidas aplicadas consideram-se eficazes para os vírus envoltos, tais como o vírus de imunodeficiência humano (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e para vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A (inflamação do fígado) e o parvovirus B19.

É possível que o seu médico lhe recomende a vacinação contra a hepatite A e B se se tratar periodicamente/repetidamente com medicamentos derivados do plasma humano.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, se registe a data de administração, o número do lote e o volume injetado.

Uso de Berinert com outros medicamentos

• Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem prescrição.
• Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos e diluentes na mesma seringa.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Berinert não afeta a sua capacidade de conduzir e de usar máquinas.

Berinert contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Berinert

Berinert está indicado para a auto-administração por injeção subcutânea. O senhor ou o seu cuidador deve ser formado, tanto quanto seja necessário, sobre a forma de administrar Berinert.

Posologia

A dose recomendada de Berinert é de 60 UI/kg de peso.

População pediátrica

A dose recomendada é a mesma que em adultos.

Se usar mais Berinert do que deve

Não se descreveram casos de sobredosagem.

Reconstituição e forma de administração

Se o seu médico decidir que o senhor pode tratar-se em casa, ele dar-lhe-á instruções detalhadas. Ser-lhe-á entregue um diário onde anotará cada injeção administrada em casa, que o levará consigo cada vez que visitar o médico. Será revisto regularmente a si ou ao seu cuidador como administrar as injeções para assegurar que o fazem corretamente ao longo do tempo.

Instruções gerais

• O pó deve ser dissolvido e extraído do frasco sob condições assépticas. Utilize a seringa fornecida com o produto.
• A solução preparada deve ser transparente e clara a ligeiramente opalescente. Depois de filtrar ou trasvasar a solução (consulte mais adiante), deve ser verificado visualmente que a solução não contenha partículas nem apresente decoloração antes de administrá-la.
• Não use a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver partículas ou resíduos.
• Qualquer quantidade do medicamento que não tenha sido usada ou qualquer material residual deve ser eliminada de acordo com a regulamentação local e seguindo as instruções do seu médico.

Reconstituição

Antes de abrir qualquer frasco, tempere o pó Berinert e o diluente até que estejam à temperatura ambiente. Para consegui-lo, pode deixar os frascos à temperatura ambiente durante aproximadamente uma hora ou bem pode tê-los nas mãos fechadas durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor direto. Os frascos não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37 °C).

Retire com cuidado as cápsulas protectoras do frasco do diluente e do frasco com o pó. Limpe os tampões de borracha expostos de ambos os frascos com uma toalhita impregnada em álcool e deixe-os secar. Agora pode transferir o diluente para o frasco do pó com o sistema de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções seguintes:

Trasvase e administração

Administração

Auto-administração (administração subcutânea)

O seu médico ensinar-lhe-á como administrar Berinert de forma segura. Uma vez que já saiba como se auto-administrar o medicamento, siga as instruções que se proporcionam a seguir.

Tabela 2. Instruções para a auto-administração de Berinert

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico

• se produzir qualquer efeito adverso ou
• se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Os efeitos adversos com Berinert são raros.

Os seguintes efeitos adversos foram observados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações no local onde se administrou a injeção (equimoses, sensação de frio, supuração, eritema, hematoma, hemorragia, endurecimento, edema, dor, prurido, sarpullido, cicatriz, inchação, urticária, calor).
• Nasofaringite (nariz congestionado, espirros, olhos lacrimejantes).

Os efeitos adversos seguintes foram observados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (como por exemplo hipersensibilidade, prurido, sarpullido e urticária)
• Tonturas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Berinert

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase de cartão após EXP.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Não congele.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Berinert não contém conservantes, de modo que é preferível que a solução preparada seja utilizada imediatamente.
• Se a solução preparada não for administrada imediatamente, deve ser utilizada no prazo de 8 horas e apenas deve ser conservada no frasco.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Berinert

O princípio ativo é:

Inibidor da C1 esterase humano (2.000 UI/vial; após a reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis 500 UI/ml).

Para mais informações, ver a seção “Estainformação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário”.

Os demais componentes são:

Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio.

Veículo:água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Berinert apresenta-se como um pó branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como veículo.

A solução preparada deve ser transparente e clara a ligeiramente opalescente.

Apresentação

Um envase contém:

1 frasco com pó

1 frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis

1 trasvasador com filtro 20/20

Equipamento de administração (caixa interior):

1 seringa de 5 ml descartável

1 agulha hipodérmica

1 equipamento para injeção subcutânea (borboleta)

2 compressas com álcool

1 curativo

Envase múltiplo de 5 x 2.000 UI, incluindo uma caixa com 5 equipamentos de administração.

Envase múltiplo de 20 x 2.000 UI, incluindo 4 caixas com 5 equipamentos de administração.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Alemanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, andar 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Berinert 2000 I.E. Pó e

veículo para solução injetável Áustria

Berinert 2000 IE, pó e veículo

para solução para injeção Bélgica

Berinert 2000 Chipre, Alemanha, Grécia, Polônia, Portugal

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C1- ????????? ?????????, ??????? Bulgária

Berinert 2000 IU República Checa, Eslováquia

Berinert Dinamarca, Itália

Berinert 2000 IU, pó para injeção

e veículo, solução para injeção Finlândia

Berinert 2000 UI, pó e veículo para

solução injetável França, Luxemburgo

Berinert 2000 NE por és veículo

para injeção Hungria

Berinert 2000 IU pó e líquido para

solução injetável, solução Noruega

Berinert 2000 2000 UI, pó e veículo

para solução injetável Romênia

Berinert 2000 i.e. pó e veículo para

solução para injeção Eslovênia

Berinert 2000 UI pó e veículo para

solução injetável subcutânea Espanha

Berinert 2000 IE, pó e líquido para

solução injetável, solução Suécia

Berinert 2000 IU Pó e veículo para

solução para injeção _____________________ Reino Unido, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Estainformação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A potência do inibidor da C1 esterase humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionada com o padrão atual da OMS para os produtos inibidores da C1 esterase.