BERINERT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Berinert 1500 UI

Pó e dissolvente para solução injectável

Inibidor da C1 esterase humano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Berinert
3. Como usar Berinert
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Berinert
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Berinert e para que é utilizado

O que é Berinert?

Berinert apresenta-se como pó e dissolvente. A solução preparada deve ser administrada por injeção numa veia.

Berinert é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). O princípio ativo é a proteína inibidora da C1 esterase humana, obtida a partir do plasma.

Para que é utilizado Berinert?

Berinert é utilizado para o tratamento e prevenção pré-operatória do angioedema hereditário de tipo I e II (AEH, edema = inchaço). O angioedema hereditário é uma doença congénita do sistema vascular. Não é uma doença alérgica. AEH está causado por uma síntese insuficiente, ausente ou defeituosa do inibidor da C1 esterase, que é uma proteína importante. A doença caracteriza-se pelos sintomas seguintes:

• inchaço súbito das mãos e pés,
• inchaço súbito da face com sensação de tensão,
• inchaço das pálpebras, lábios, possível inchaço da laringe (órgão da voz) com dificuldades respiratórias,
• inchaço da língua,
• dor de tipo cólico na região abdominal.

Geralmente, todas as partes do corpo podem ser afetadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Berinert

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve ter em consideração antes de administrar-lhe Berinert.

Não use Berinert:

• Se é alérgico ao inibidor da C1 esterase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a algum medicamento ou a algum alimento.

Advertências e precauções

• Se sofreu reações alérgicas a Berinert no passado. Deve tomar antihistamínicos e corticosteroides como profilaxia, se for aconselhado pelo seu médico
• Quando ocorram reações alérgicas ou anafilácticas (reação alérgica grave que produz graves dificuldades respiratórias ou tonturas). A administração de Berinert deve ser interrompida imediatamente (por exemplo, interrompendo a injeção).
• Se sofre inchaço na laringe (edema de laringe). Deve ser supervisionado cuidadosamente e ter tratamento de urgência pronto para ser usado.
• Durante o uso para o tratamento de indicações e posologias para as quais o medicamento não foi aprovado (por exemplo, o Síndrome de extravasação capilar, SEC). Ver secção 4. "Efeitos adversos possíveis".

O seu médico sopesará minuciosamente o benefício do tratamento com Berinert comparando com o risco de padecer estas complicações.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, e
• análise de marcadores específicos de vírus e infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma para eliminar ou inativar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outro tipo de infecções.

As medidas aplicadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos tais como o vírus de imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e para vírus não envoltos como o vírus da hepatite A (inflamação do fígado) e o parvovirus B19.

É possível que o seu médico lhe recomende a vacinação contra a hepatite A e B se você se tratar periodicamente/repetidamente com medicamentos derivados do plasma humano.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, se registe a data de administração, o número de lote e o volume injetado.

Uso de Berinert com outros medicamentos

• Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem receita.
• Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos e diluentes na mesma seringa.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante a gravidez e a lactação, Berinert apenas deve ser utilizado se estiver claramente indicado.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Berinert contém sódio

Berinert contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Berinert

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da C1 esterase.

Posologia

Adultos

Tratamento de ataques de angioedema agudo:

20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).

Prevenção pré-operatória de ataques de angioedema:

1000 UI antes de 6 horas de uma intervenção médica, dental ou cirúrgica.

População pediátrica

Tratamento de ataques de angioedema agudo:

20 UI por quilograma de peso corporal (20 UI/kg de p.c.).

Prevenção pré-operatória de ataques de angioedema:

De 15 a 30 UI por quilograma de peso corporal (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de uma intervenção médica, dental ou cirúrgica. A dose deve ser escolhida tendo em conta as circunstâncias clínicas (por exemplo, o tipo de intervenção e a severidade da doença).

Se usa mais Berinert do que deve

Não se descreveram casos de sobredosagem.

Reconstituição e forma de administração

Berinert é injetado numa veia (administração intravenosa), habitualmente pelo seu médico ou enfermeira. Você ou o seu cuidador também podem injetar Berinert, mas apenas após receber uma formação adequada. Se o seu médico decidir que você pode tratar-se em casa, ele lhe dará instruções detalhadas. Ser-lhe-á entregue um diário onde anotará cada injeção administrada em casa, que você levará consigo cada vez que visitar o médico. Será revisto regularmente a você ou ao seu cuidador como efectuam as injeções para garantir que o façam corretamente ao longo do tempo.

Instruções gerais

• O pó deve ser dissolvido e extraído do frasco sob condições assépticas. Utilize a seringa fornecida com o produto.
• A solução preparada deve ser transparente e clara a ligeiramente opalescente. Após filtrar ou trasvasar a solução (consulte mais adiante), deve ser verificado visualmente que a solução não contenha partículas nem apresente decoloração antes de administrá-la.
• Não use a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver partículas ou resíduos.
• Qualquer quantidade do medicamento que não tenha sido usada ou qualquer material residual deve ser eliminada de acordo com a regulamentação local e seguindo as instruções do seu médico.

Reconstituição

Antes de abrir qualquer frasco, tempere o pó Berinert e o dissolvente até que estejam à temperatura ambiente. Para consegui-lo, pode deixar os frascos à temperatura ambiente durante aproximadamente uma hora ou bem pode tê-los nas mãos fechadas durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos ao calor directo. Os frascos não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37°C).

Retire com cuidado as cápsulas protectoras do frasco do dissolvente e do frasco com o pó. Limpe os tampões de borracha expostos de ambos os frascos com uma toalhita impregnada em álcool e deixe-os secar. Agora pode transferir o dissolvente para o frasco do pó com o sistema de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções seguintes:

Transvasamento da solução reconstituída para a seringa e administração

Administração

A solução deve ser administrada por injeção intravenosa (i.v.) lenta.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico

• se produzir qualquer efeito adverso ou
• se detectar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Os efeitos adversos com Berinert são raros.

Os efeitos adversos seguintes foram observados raramente (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Há um maior risco de formação de coágulos de sangue em tentativas de tratamento profilático ou terapêutico do Síndrome de extravasação capilar (saída de fluido dos vasos sanguíneos pequenos para os tecidos), por exemplo, durante ou após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Ver secção 2. “Advertências e precauções”.

• Aumento da temperatura corporal, assim como queimadura e picadura no local onde se administrou a injeção.
• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (como por exemplo frequência cardíaca irregular, o coração bate mais rápido, queda da pressão sanguínea, rubor da pele, exantema, dificuldades respiratórias, dor de cabeça, tonturas, sentir-se doente).

Em casos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) as reações alérgicas podem chegar ao choque.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Berinert

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Berinert após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase de cartão.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Não congele.
• Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Berinert não contém conservantes, de modo que é preferível que a solução preparada seja utilizada imediatamente.

Se a solução preparada não for administrada imediatamente, deve ser utilizada no prazo de 8 horas e apenas deve ser conservada no frasco.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Berinert

O princípio ativo é:

Inibidor da C1 esterase humano (1500 UI/frasco; após a reconstituição com 3 ml de água para preparações injectáveis 500 UI/ml)

Para mais informações ver Secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário”.

Os outros componentes são:

Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio.

Consulte o último parágrafo da secção 2. "Berinert contém sódio”.

Dissolvente:água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Berinert apresenta-se como um pó branco e é fornecido com água para preparações injectáveis como dissolvente.

A solução preparada deve ser transparente e clara a ligeiramente opalescente.

Presentação

Caixa com 1500 UI contém:

1 frasco com pó (1500 UI)

1 frasco com 3 ml de água para preparações injectáveis

1 trasvasador com filtro 20/20

Equipamento de administração (caixa interior):

1 seringa de 5 ml de uso único

1 equipamento para venopunção

2 toalhetas com álcool

1 penso

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Alemanha)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

CSL Behring S.A

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Berinert 1500 IE Pó e dissolvente para solução injectável Áustria

Berinert 1500 Bélgica, Chipre, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Polónia, Portugal

Berinert 1500, 500 IU Pó e dissolvente para solução injectável Bulgária

Berinert 1500 IU República Checa, Eslováquia

Berinert Dinamarca, Itália

Berinert 1500 IU, pó e dissolvente para solução injectável Finlândia

Berinert 1500 UI, pó e dissolvente para solução injectável França

Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injecção Hungria

Berinert 1500 IU pó e solução para injecção Noruega

Berinert 1500, pó e dissolvente para solução injectável Roménia

Berinert 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Eslovénia

Berinert 1500 UI Pó e dissolvente para solução injectável Espanha

Berinert 1500 IE, pó e solução para injecção Suecia

Berinert 1500 UI pó e dissolvente para solução injectável Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A potência do inibidor da C1 esterase humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionado com o actual padrão da OMS para os produtos inibidores da C1 esterase.